Проспективная оценка речевой функции посредством измерения исходов ответов пациентов и родителей при небно-глоточной недостаточности
Проспективная оценка речевой функции посредством измерения результатов реакции пациентов и родителей после хирургического лечения небно-глоточной недостаточности у детей с изолированной или комбинированной расщелиной неба
Расщелина губы и/или неба (CL/P) является наиболее распространенным врожденным пороком развития, примерно у одного из 500 детей, рожденных с CL/P в Швеции, что соответствует приблизительно 175 рождениям ежегодно. В зависимости от степени расщелины неба степень функциональной потери варьируется, но могут быть затронуты как прием пищи, слух, речь, прикус, так и внешний вид.
Пациенты, лечившиеся по поводу изолированной или комбинированной расщелины неба, могут страдать небно-глоточной недостаточностью (НГН), что означает трудности с закрытием прохода между ротовой и носовой полостями во время речи. Небно-глоточная недостаточность связана с гиперназальностью, слышимой утечкой воздуха из носа и слабой артикуляцией, что может привести к трудностям в общении и социальной стигматизации.
Наиболее распространенной формой операции по улучшению речи является заднее основание небно-глоточного лоскута, создающее мост между небом и задней стенкой глотки, чтобы легче компенсировать аномальный поток воздуха через нос во время речи. Тем не менее, хирургическое лечение VPI является сложной задачей, и в литературе сообщается о различных показателях успеха. В ретроспективном анкетном исследовании пациентов, перенесших хирургическое лечение ВПИ, у 30% наблюдалось лишь небольшое улучшение речи или вообще не было улучшения. Кроме того, сообщалось о послеоперационном нарушении речи, периоперационном кровотечении и послеоперационном апноэ во сне. Таким образом, выбор пациентов, которые получают наибольшую пользу от операции по улучшению речи, имеет большое значение.
Целью данного исследования является оценка речевой функции посредством оценки результатов реакции пациентов и родителей после хирургического лечения небно-глоточной недостаточности у детей с изолированной или комбинированной расщелиной неба.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Номер телефона: +46907850000
- Электронная почта: rebecka.wiberg@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Cajander, MD
- Номер телефона: +46907850000
- Электронная почта: jenny.cajander@umu.se
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Patrik Boivie, MD PhD
-
Linköping, Швеция
- Еще не набирают
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Louise Rydén, MD PhD
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital
-
Контакт:
- Malin Schaar Johansson
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Контакт:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Номер телефона: +4670-3884369
- Электронная почта: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
Uppsala, Швеция
- Еще не набирают
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Malin Hakelius, MD PhD
-
Контакт:
- Åsa Okhiria, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте до 18 лет с изолированной или комбинированной расщелиной неба, которым предстоит хирургическое вмешательство с глоточным лоскутом из-за небно-глоточной недостаточности, а также их родители в любом из 6 специализированных центров расщелины в Швеции.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, затрудняющие понимание исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с расщелиной неба с небно-глоточной недостаточностью, находящиеся на оперативном лечении
Дети с сочетанной или изолированной расщелиной неба с небно-глоточной недостаточностью, которым проводится оперативное лечение с использованием глоточного лоскута
|
Дети с комбинированной или изолированной расщелиной неба с небно-глоточной недостаточностью, подвергающиеся хирургическому лечению с использованием глоточного лоскута, будут оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентом и родителями, до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речевая функция
Временное ограничение: Изменение речевой функции будет оцениваться до операции и через 1 год после операции.
|
Функция речи будет оцениваться с помощью измерения результатов реакции пациента CLEFT-Q до и после операции.
Каждая шкала CLEFT-Q преобразуется в баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучший результат.
|
Изменение речевой функции будет оцениваться до операции и через 1 год после операции.
|
|
Речевая функция
Временное ограничение: Изменение речевой функции будет оцениваться до операции и через 1 год после операции.
|
Речевая функция будет оцениваться с помощью измерения исхода ответа родителей «Разборчивость в контекстной шкале» до и после операции.
Максимальное и минимальное значение варьируется от 0 до 35 соответственно, при этом более высокие баллы отражают лучший результат.
|
Изменение речевой функции будет оцениваться до операции и через 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Небно-глоточная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-VPI-RWiberg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .