Prospectieve evaluatie van spraakfunctie door middel van patiënt- en ouderresponsuitkomstmetingen bij velofaryngeale insufficiëntie
Prospectieve evaluatie van spraakfunctie door middel van patiënt- en ouderresponsmetingen na chirurgische behandeling van velofaryngeale insufficiëntie bij kinderen met geïsoleerd of gecombineerd gespleten gehemelte
Een gespleten lip en/of gehemelte (CL/P) is de meest voorkomende aangeboren afwijking, met ongeveer één op de 500 kinderen die in Zweden met CL/P worden geboren, wat overeenkomt met ongeveer 175 geboorten per jaar. Afhankelijk van de omvang van het gespleten gehemelte varieert de mate van functieverlies, maar zowel eten, horen, spreken, bijten als uiterlijk kunnen worden beïnvloed.
Patiënten die worden behandeld voor geïsoleerde of gecombineerde gespleten gehemelte kunnen last hebben van velopharyngeale insufficiëntie (VPI), wat betekent dat het moeilijk is om de doorgang tussen de mond- en neusholte tijdens het spreken af te sluiten. Velofaryngeale insufficiëntie wordt geassocieerd met hypernasaliteit, hoorbare nasale luchtlekkage en zwakke articulatie, wat kan leiden tot communicatieproblemen en sociale stigmatisering.
De meest gebruikelijke vorm van spraakverbeterende chirurgie is een velofaryngeale flap aan de achterkant, die een brug vormt tussen het gehemelte en de farynxachterwand om de abnormale luchtstroom door de neus tijdens het spreken gemakkelijker te compenseren. Chirurgische behandeling van VPI is echter een uitdaging, met variabele slagingspercentages die in de literatuur worden vermeld. In een retrospectief vragenlijstonderzoek bij patiënten die een chirurgische behandeling van VPI ondergingen, ondervond 30% slechts een kleine spraakverbetering of helemaal geen verbetering. Daarnaast zijn ook postoperatieve spraakstoornissen gemeld, evenals perioperatieve bloedingen en postoperatieve slaapapneu. Het selecteren van de patiënten die het meeste baat hebben bij spraakverbeterende chirurgie is daarom van groot belang.
Het doel van de huidige studie is evaluatie van spraakfunctie door middel van patiënt- en ouder-respons uitkomstmetingen na chirurgische behandeling van velopharyngeale insufficiëntie bij kinderen met een geïsoleerd of gecombineerd gespleten gehemelte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +46907850000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenny Cajander, MD
- Telefoonnummer: +46907850000
- E-mail: jenny.cajander@umu.se
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Patrik Boivie, MD PhD
-
Linköping, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Linköping University Hospital
-
Contact:
- Louise Rydén, MD PhD
-
Malmö, Zweden
- Werving
- Skanes University Hospital
-
Contact:
- Malin Schaar Johansson
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
-
Umeå, Zweden
- Werving
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Contact:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
Uppsala, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Malin Hakelius, MD PhD
-
Contact:
- Åsa Okhiria, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen < 18 jaar met geïsoleerd of gecombineerd gespleten gehemelte die een faryngeale flapoperatie zullen ondergaan vanwege velofaryngeale insufficiëntie, evenals hun ouders, in een van de 6 gespecialiseerde schisiscentra in Zweden.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen waardoor het moeilijk is om de studie te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een gespleten gehemelte met velofaryngeale insufficiëntie die een chirurgische behandeling ondergaan
Kinderen met een gecombineerd of geïsoleerd gespleten gehemelte met velofaryngeale insufficiëntie die een chirurgische behandeling ondergaan met een faryngeale flap
|
Kinderen met een gecombineerde of geïsoleerde gespleten gehemelte met velofaryngeale insufficiëntie die een chirurgische behandeling met een faryngeale flap ondergaan, zullen worden geëvalueerd met door de patiënt en de ouders gerapporteerde uitkomstmaten voor en na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakfunctie
Tijdsspanne: Verandering in spraakfunctie zal preoperatief en 1 jaar postoperatief worden geëvalueerd
|
De spraakfunctie zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd via de CLEFT-Q-meting van de uitkomst van de respons van de patiënt.
Elke CLEFT-Q-schaal wordt omgezet in scores die variëren van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
|
Verandering in spraakfunctie zal preoperatief en 1 jaar postoperatief worden geëvalueerd
|
|
Spraakfunctie
Tijdsspanne: Verandering in spraakfunctie zal preoperatief en 1 jaar postoperatief worden geëvalueerd.
|
De spraakfunctie zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd door middel van de uitkomstmeting van de ouderrespons Verstaanbaarheid in contextschaal.
De maximale en minimale waarde varieert van respectievelijk 0-35, waarbij hogere scores een beter resultaat weerspiegelen.
|
Verandering in spraakfunctie zal preoperatief en 1 jaar postoperatief worden geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Velofaryngeale insufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-VPI-RWiberg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .