- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838261
Prospektiv utvärdering av talfunktion genom patient- och föräldersresponsmätningar vid Velofaryngeal insufficiens
Prospektiv utvärdering av talfunktion genom patient- och föräldersresponsmätningar efter kirurgisk behandling av velofarynxinsufficiens hos barn med isolerad eller kombinerad gomspalt
Läpp- och/eller gomspalt (CL/P) är den vanligaste medfödda missbildningen, med cirka ett av 500 barn som föds med CL/P i Sverige, motsvarande cirka 175 födslar årligen. Beroende på gomspaltens omfattning varierar graden av funktionsförlust, men både ätning, hörsel, tal, bett och utseende kan påverkas.
Patienter som behandlas för isolerad eller kombinerad gomspalt kan drabbas av velofaryngeal insufficiens (VPI), vilket innebär svårigheter att stänga passagen mellan mun- och näshålan under tal. Velofaryngeal insufficiens är associerad med hypernasalitet, hörbart läckage av nasalt luft och svag artikulation, vilket kan leda till svårigheter med kommunikation och social stigmatisering.
Den vanligaste formen av talförbättrande kirurgi är en bakre baserad velofaryngeal flik, som skapar en bro mellan gommen och den bakre svalgväggen för att lättare kompensera för det onormala luftflödet genom näsan under tal. Kirurgisk hantering av VPI är dock utmanande, med varierande framgångsfrekvenser rapporterade i litteraturen. I en retrospektivt baserad enkätstudie på patienter som genomgick kirurgisk behandling av VPI upplevde 30 % endast en liten talförbättring eller ingen förbättring alls. Utöver det har även postoperativ talstörning rapporterats, liksom perioperativ blödning och postoperativ sömnapné. Att välja ut de patienter som har störst nytta av talförbättrande kirurgi är därför av stor vikt.
Syftet med den aktuella studien är utvärdering av talfunktion genom patient- och förälders respons utfallsmätningar efter kirurgisk behandling av velofaryngeal insufficiens hos barn med isolerad eller kombinerad gomspalt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: rebecka.wiberg@umu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenny Cajander, MD
- Telefonnummer: +46907850000
- E-post: jenny.cajander@umu.se
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Boivie, MD PhD
-
Linköping, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Rydén, MD PhD
-
Malmö, Sverige
- Rekrytering
- Skanes University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Schaar Johansson
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Schönmeyr, MD PhD
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-3884369
- E-post: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
Uppsala, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Malin Hakelius, MD PhD
-
Kontakt:
- Åsa Okhiria, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn < 18 år med isolerad eller kombinerad gomspalt som kommer att genomgå svalgfliksoperation på grund av velofaryngeal insufficiens, samt deras föräldrar, i något av de 6 specialiserade spaltcentrumen i Sverige.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning gör det svårt att förstå studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med gomspalt med velofaryngeal insufficiens som genomgår kirurgisk behandling
Barn med kombinerad eller isolerad gomspalt med velofaryngeal insufficiens som genomgår kirurgisk behandling med svalgflik
|
Barn med kombinerad eller isolerad gomspalt med velofarynxinsufficiens som genomgår kirurgisk behandling med svalgflik kommer att utvärderas med patient- och förälderrapporterade resultatmått före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Talfunktion
Tidsram: Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt
|
Talfunktionen kommer att utvärderas genom mätningen av patientens svarsutfall CLEFT-Q pre- och postoperativt.
Varje CLEFT-Q-skala omvandlas till poäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
|
Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt
|
Talfunktion
Tidsram: Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt.
|
Talfunktionen kommer att utvärderas genom förälder-respons-resultatmätningen Intelligibility in Context Scale pre- och postoperativt.
Det högsta och lägsta värdet sträcker sig från 0-35 respektive, med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
|
Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Wiberg, MD PhD, Umea University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Kluven gom
- Velofaryngeal insufficiens
Andra studie-ID-nummer
- 2023-VPI-RWiberg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Faryngeal flik
-
Karl Landsteiner University of Health SciencesUniversitätsklinikum TullnRekryteringStroke | Dysfagi | Traumatisk hjärnskada | Intubationskomplikation | Neurogen dysfagi | Lång covid-19 | PolyradikulitÖsterrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändMeningo-encefalit | Gemenskapsbaserad meningitFrankrike
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAnmälan via inbjudanUtvärdering av effekterna av fyra olika flikdesigner på vävnadsläkning vid nedre tredje molarkirurgiMjukvävnadsskadorKalkon
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekryteringBröstcancer | Bröstrekonstruktion | Sensorisk restaureringFörenta staterna