Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av talfunktion genom patient- och föräldersresponsmätningar vid Velofaryngeal insufficiens

20 april 2023 uppdaterad av: Rebecka Wiberg, Umeå University

Prospektiv utvärdering av talfunktion genom patient- och föräldersresponsmätningar efter kirurgisk behandling av velofarynxinsufficiens hos barn med isolerad eller kombinerad gomspalt

Läpp- och/eller gomspalt (CL/P) är den vanligaste medfödda missbildningen, med cirka ett av 500 barn som föds med CL/P i Sverige, motsvarande cirka 175 födslar årligen. Beroende på gomspaltens omfattning varierar graden av funktionsförlust, men både ätning, hörsel, tal, bett och utseende kan påverkas.

Patienter som behandlas för isolerad eller kombinerad gomspalt kan drabbas av velofaryngeal insufficiens (VPI), vilket innebär svårigheter att stänga passagen mellan mun- och näshålan under tal. Velofaryngeal insufficiens är associerad med hypernasalitet, hörbart läckage av nasalt luft och svag artikulation, vilket kan leda till svårigheter med kommunikation och social stigmatisering.

Den vanligaste formen av talförbättrande kirurgi är en bakre baserad velofaryngeal flik, som skapar en bro mellan gommen och den bakre svalgväggen för att lättare kompensera för det onormala luftflödet genom näsan under tal. Kirurgisk hantering av VPI är dock utmanande, med varierande framgångsfrekvenser rapporterade i litteraturen. I en retrospektivt baserad enkätstudie på patienter som genomgick kirurgisk behandling av VPI upplevde 30 % endast en liten talförbättring eller ingen förbättring alls. Utöver det har även postoperativ talstörning rapporterats, liksom perioperativ blödning och postoperativ sömnapné. Att välja ut de patienter som har störst nytta av talförbättrande kirurgi är därför av stor vikt.

Syftet med den aktuella studien är utvärdering av talfunktion genom patient- och förälders respons utfallsmätningar efter kirurgisk behandling av velofaryngeal insufficiens hos barn med isolerad eller kombinerad gomspalt.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Göteborg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Patrik Boivie, MD PhD
      • Linköping, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Rydén, MD PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Schaar Johansson
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Björn Schönmeyr, MD PhD
      • Umeå, Sverige
        • Rekrytering
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Malin Hakelius, MD PhD
        • Kontakt:
          • Åsa Okhiria, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn < 18 år med isolerad eller kombinerad gomspalt som genomgår kirurgisk behandling av velofaryngeal insufficiens på något av de 6 specialiserade spaltcentrumen i Sverige kommer att bjudas in till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn < 18 år med isolerad eller kombinerad gomspalt som kommer att genomgå svalgfliksoperation på grund av velofaryngeal insufficiens, samt deras föräldrar, i något av de 6 specialiserade spaltcentrumen i Sverige.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning gör det svårt att förstå studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med gomspalt med velofaryngeal insufficiens som genomgår kirurgisk behandling
Barn med kombinerad eller isolerad gomspalt med velofaryngeal insufficiens som genomgår kirurgisk behandling med svalgflik
Barn med kombinerad eller isolerad gomspalt med velofarynxinsufficiens som genomgår kirurgisk behandling med svalgflik kommer att utvärderas med patient- och förälderrapporterade resultatmått före och efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talfunktion
Tidsram: Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt
Talfunktionen kommer att utvärderas genom mätningen av patientens svarsutfall CLEFT-Q pre- och postoperativt. Varje CLEFT-Q-skala omvandlas till poäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt
Talfunktion
Tidsram: Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt.
Talfunktionen kommer att utvärderas genom förälder-respons-resultatmätningen Intelligibility in Context Scale pre- och postoperativt. Det högsta och lägsta värdet sträcker sig från 0-35 respektive, med högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
Förändring i talfunktion kommer att utvärderas preoperativt och 1 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en multicenterstudie så de andra forskarna kommer att vara med och analysera data, dock endast på gruppnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Faryngeal flik

3
Prenumerera