小児における経管栄養剤の栄養耐性と安全性
2024年11月4日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
小児科参加者における経管栄養製剤の栄養の妥当性、忍容性、および安全性に関する単一施設の非盲検研究
小児における小児用経腸栄養剤の有効性、耐性、および安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1 歳から 13 歳の参加者を対象に、14 日間の使用で小児用経腸栄養剤 (すなわち、研究製品) の有効性 (規定されたカロリーとタンパク質のニーズを満たす能力)、耐性、および安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医学的に安定した経管栄養児
- スクリーニング時に1〜13歳（両端を含む）。
- 現在、経腸栄養に耐えており、研究用調合乳に適しているはずです
- 必要な栄養の 90% 以上を提供するには、経管栄養が必要です
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 経腸栄養を禁忌とする症状がある（腸閉塞など）。
- 研究製品を現在使用しているか、以前に使用したことがある
- -研究製品の使用を禁忌とする病状または禁忌の薬
- -スクリーニングおよび/またはベースラインから5〜7日以内に48時間以上持続し、PIによってケースバイケースで栄養摂取に影響を与えたと評価された疾患。
- -別の介入臨床研究への参加
- PIの意見では、参加者の安全性または研究データの品質を損なう状態または異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経管栄養児
栄養チューブで経腸栄養を与えられている子供たち
|
栄養チューブを使用した小児経腸研究用調合乳のみが与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養効果 - エネルギー
時間枠：14日間
|
達成された毎日のカロリー栄養目標のパーセント
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：14日間
|
毎日の有害事象報告
|
14日間
|
|
栄養効果 - タンパク質
時間枠：14日間
|
達成された毎日のタンパク質栄養目標の割合
|
14日間
|
|
吐き気の頻度
時間枠：14日間
|
各参加者の毎日の吐き気の頻度
|
14日間
|
|
嘔吐の頻度
時間枠：14日間
|
各参加者の毎日の嘔吐頻度
|
14日間
|
|
ブリストル便チャート
時間枠：14日間
|
Bristol 便チャートを使用した便パラメーターの毎日のレポート。
1 ～ 7 のスケール。
タイプ 1: 独立した硬い塊（通過しにくい） タイプ 2: 塊状で硬い、ソーセージ状 タイプ 3: 表面に亀裂のあるソーセージ状 タイプ 4: ソーセージ状またはヘビ状。滑らかで柔らかい タイプ 5: エッジがはっきりとした柔らかい塊 (通過しやすい) タイプ 6: エッジがギザギザのふわふわした部分。どろどろタイプ 7: 完全に液体で水っぽく、固形物はありません
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessie Hulst, MD、The Hospital for Sick Children
- スタディチェア：Cindy Steel, MSc、Nestle Health Science Canada
- スタディディレクター：Krys Araujo Torres, MD、Nestle Health Science USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月5日
研究の完了 (実際)
2024年7月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (その他の識別子：Sponsor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。