儿童管饲配方的营养耐受性和安全性
2024年11月4日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
一项关于儿科参与者管饲配方的营养充足性、耐受性和安全性的单中心、开放标签研究
评估儿童肠内配方的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估儿童肠道配方奶粉（即研究产品）在 1-13 岁参与者中使用 14 天的功效（满足规定的卡路里和蛋白质需求的能力）、耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病情稳定的肠内管饲儿童
- 筛选时年龄在 1 至 13 岁（含）之间。
- 目前可以耐受肠内喂养并且应该适用于研究配方
- 需要肠内管饲以提供 90% 或更多的营养需求
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有肠内喂养禁忌症（例如肠梗阻）。
- 目前正在使用或以前使用过研究产品
- 任何会禁忌使用研究产品的医疗状况或禁忌药物
- 筛选后约 5-7 天内和/或基线持续 > 48 小时且由 PI 评估为在个案基础上影响营养摄入的任何疾病。
- 参与另一项介入性临床研究
- PI 认为会危及参与者安全或研究数据质量的任何情况或异常情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠管喂养儿童
使用饲管喂养肠内配方奶的儿童
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将使用饲管专门喂养儿科肠内研究配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养功效-能量
大体时间：14天
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达到每日卡路里营养目标的百分比
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：14天
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每日不良事件报告
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14天
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营养功效-蛋白质
大体时间：14天
|
达到每日蛋白质营养目标的百分比
|
14天
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恶心的频率
大体时间：14天
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每个参与者每天恶心的频率
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14天
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呕吐频率
大体时间：14天
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每个参与者的每日呕吐频率
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14天
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布里斯托大便图
大体时间：14天
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使用 Bristol 粪便图表每日报告粪便参数。
从 1-7 缩放。
1型：分离的硬块（难以通过） 2型：块状、坚硬、香肠状 3型：香肠状，表面有裂纹 4型：香肠状或蛇状；光滑柔软 类型 5：边缘清晰的软团块（易于通过） 类型 6：边缘参差不齐的蓬松块；糊状 类型 7：完全呈液体状，水状，无固体块
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessie Hulst, MD、The Hospital for Sick Children
- 学习椅：Cindy Steel, MSc、Nestle Health Science Canada
- 研究主任：Krys Araujo Torres, MD、Nestle Health Science USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月5日
研究完成 (实际的)
2024年7月6日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (其他标识符：Sponsor)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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