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Tolérance nutritionnelle et sécurité d'une formule d'alimentation par sonde chez les enfants

25 mars 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Une étude monocentrique ouverte sur l'adéquation nutritionnelle, la tolérabilité et l'innocuité d'une formule d'alimentation par sonde chez les participants pédiatriques

Évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité d'une formule entérale pédiatrique chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (capacité à répondre aux besoins prescrits en calories et en protéines), la tolérance et l'innocuité d'une formule entérale pédiatrique (c'est-à-dire le produit à l'étude) chez les participants âgés de 1 à 13 ans pendant 14 jours d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Recrutement
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants médicalement stables, nourris par sonde entérale
  • Âgé de 1 à 13 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • Tolère actuellement l'alimentation entérale et devrait être appropriée pour la préparation à l'étude
  • Nécessite une alimentation par sonde entérale pour fournir 90 % ou plus de leurs besoins nutritionnels
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui contre-indique l'alimentation entérale (par exemple, une occlusion intestinale).
  • Utilise actuellement ou a déjà utilisé le produit de l'étude
  • Toute condition médicale ou médication contre-indiquée qui contre-indiquerait l'utilisation du produit à l'étude
  • Toute maladie dans les 5 à 7 jours suivant le dépistage et/ou la ligne de base durant > 48 heures et évaluée par le PI comme ayant affecté l'apport nutritionnel au cas par cas.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle
  • Toute condition ou anomalie qui, de l'avis du PI, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants nourris par sonde entérale
Enfants recevant une préparation entérale avec une sonde d'alimentation
Autre: régime liquide formulé
seront nourris exclusivement avec la formule d'étude entérale pédiatrique avec une sonde d'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité nutritionnelle - énergie
Délai: 14 jours
Pourcentage d'objectifs nutritionnels caloriques quotidiens atteints
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 14 jours
Rapports quotidiens sur les événements indésirables
14 jours
Efficacité nutritionnelle - protéines
Délai: 14 jours
Pourcentage des objectifs nutritionnels quotidiens en protéines atteints
14 jours
Fréquence des nausées
Délai: 14 jours
Fréquence quotidienne des nausées pour chaque participant
14 jours
Fréquence des vomissements
Délai: 14 jours
Fréquence quotidienne des vomissements pour chaque participant
14 jours
Tableau des tabourets Bristol
Délai: 14 jours
Rapport quotidien des paramètres des selles à l'aide du tableau des selles Bristol. Échelle de 1 à 7. Type 1 : morceaux durs séparés (difficiles à passer) Type 2 : grumeleux, dur, en forme de saucisse Type 3 : en forme de saucisse avec des fissures sur la surface Type 4 : en forme de saucisse ou en forme de serpent ; lisse et doux Type 5 : Blobs mous avec des bords nets (faciles à passer) Type 6 : Morceaux pelucheux avec des bords irréguliers ; pâteux Type 7 : Entièrement liquide, aqueux, pas de morceaux solides
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Chaise d'étude: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Directeur d'études: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Autre identifiant: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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