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Tolleranza nutrizionale e sicurezza di una formula di alimentazione tramite sondino nei bambini

4 novembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio monocentrico, in aperto, sull'adeguatezza nutrizionale, la tollerabilità e la sicurezza di una formula per alimentazione tramite sondino nei partecipanti pediatrici

Per valutare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza di una formula enterale pediatrica nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (capacità di soddisfare il fabbisogno calorico e proteico prescritto), la tolleranza e la sicurezza di una formula enterale pediatrica (ovvero il prodotto in studio) nei partecipanti di età compresa tra 1 e 13 anni per 14 giorni di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini clinicamente stabili, nutriti per via enterale
  • Età compresa tra 1 e 13 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Attualmente tollera l'alimentazione enterale e dovrebbe essere appropriato per la formula dello studio
  • Richiede l'alimentazione enterale per fornire il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione che controindica l'alimentazione enterale (ad esempio, ostruzione intestinale).
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato in precedenza il prodotto dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o farmaci controindicati che potrebbero controindicare l'uso del prodotto in studio
  • Qualsiasi malattia entro ~ 5-7 giorni dallo screening e/o dal basale che dura> 48 ore e valutata dal PI per aver influenzato l'apporto nutrizionale caso per caso.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio del PI, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini nutriti con tubo enterale
Bambini alimentati con una formula enterale con un tubo di alimentazione
Altro: dieta liquida formulata
verrà alimentato esclusivamente con la formula dello studio enterale pediatrico con un tubo di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nutrizionale - energetica
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di obiettivi nutrizionali calorici giornalieri raggiunti
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Segnalazione giornaliera degli eventi avversi
14 giorni
Efficacia nutrizionale - proteine
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di obiettivi nutrizionali proteici giornalieri raggiunti
14 giorni
Frequenza della nausea
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza giornaliera della nausea per ciascun partecipante
14 giorni
Frequenza del vomito
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza giornaliera del vomito per ciascun partecipante
14 giorni
Grafico delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 14 giorni
Segnalazione giornaliera dei parametri delle feci utilizzando la tabella delle feci di Bristol. Scala da 1 a 7. Tipo 1: grumi duri separati (difficili da superare) Tipo 2: grumoso, duro, a forma di salsiccia Tipo 3: a forma di salsiccia con crepe sulla superficie Tipo 4: a forma di salsiccia o simile a un serpente; liscio e morbido Tipo 5: macchie morbide con bordi netti (facili da passare) Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati; pastoso Tipo 7: Interamente liquido, acquoso, senza pezzi solidi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Cattedra di studio: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Direttore dello studio: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Altro identificatore: Sponsor)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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