Lasten putkiruokintareseptin ravitsemuksellinen sietokyky ja turvallisuus
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Yhden keskuksen avoin tutkimus putkiruokintareseptin ravitsemuksen riittävyydestä, siedettävyydestä ja turvallisuudesta lasten osallistujille
Arvioida lasten enteraalisen kaavan tehoa, sietokykyä ja turvallisuutta lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten enteraalisen kaavan (eli tutkimustuotteen) tehoa (kykyä täyttää määrätyt kalori- ja proteiinitarpeet), sietokykyä ja turvallisuutta 1–13-vuotiailla osallistujilla 14 päivän käytön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa, enteraalisesti letkuruokitut lapset
- Ikäraja 1-13 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Tällä hetkellä sietää enteraalista ruokintaa ja sen pitäisi olla sopiva tutkimusreseptiin
- Vaatii enteraalista letkuruokintaa täyttääkseen 90 % tai enemmän ravintotarpeistaan
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tila, joka on vasta-aiheinen enteraaliseen ruokkimiseen (esim. suolistotukos).
- Tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt tutkimustuotetta
- Kaikki sairaudet tai vasta-aiheiset lääkkeet, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimustuotteen käytölle
- Mikä tahansa sairaus noin 5–7 päivän sisällä seulonnasta ja/tai lähtötilanteesta, joka kestää yli 48 tuntia ja jonka PI on arvioinut vaikuttaneen ravinnonsaatiin tapauskohtaisesti.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka PI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraaliset letkuruokitut lapset
Lapsia ruokitaan enteraalisella korvikeella syöttöletkulla
|
ruokitaan yksinomaan lasten enteraalista tutkimusvalmistetta syöttöletkulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustehokkuus - energia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäisten kalorien ravitsemustavoitteiden prosenttiosuus saavutettiin
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen haittatapahtumien raportointi
|
14 päivää
|
|
Ravitsemustehokkuus - proteiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Prosenttiosuus päivittäisistä proteiiniravintotavoitteista saavutettiin
|
14 päivää
|
|
Pahoinvoinnin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen pahoinvointitiheys jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Oksentamisen tiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen oksentamistiheys jokaiselle osallistujalle
|
14 päivää
|
|
Bristolin jakkarakaavio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen ulosteparametrien raportointi Bristolin ulostekaavion avulla.
Asteikko 1-7.
Tyyppi 1: Erilliset kovat kokkareet (vaikeasti läpäiseviä) Tyyppi 2: Möykkyinen, kova, makkaran muotoinen Tyyppi 3: Makkaran muotoinen, pinnassa halkeamia. Tyyppi 4: Makkaran muotoinen tai käärmemäinen; sileä ja pehmeä Tyyppi 5: Pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat (helppo ohittaa) Tyyppi 6: Pörröiset palat repaleilla reunoilla; tahmea Tyyppi 7: Täysin nestemäinen, vetinen, ei kiinteitä paloja
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Opintojen puheenjohtaja: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Opintojohtaja: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .