Tolerância nutricional e segurança de uma fórmula de alimentação por sonda em crianças
4 de novembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Um estudo de centro único e aberto sobre a adequação nutricional, tolerabilidade e segurança de uma fórmula de alimentação por sonda em participantes pediátricos
Avaliar a eficácia, tolerância e segurança de uma fórmula enteral pediátrica em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (capacidade de atender às necessidades prescritas de calorias e proteínas), tolerância e segurança de uma fórmula enteral pediátrica (ou seja, o produto do estudo) em participantes de 1 a 13 anos por 14 dias de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças clinicamente estáveis, alimentadas por sonda enteral
- Idade de 1 a 13 anos (inclusive) no momento da triagem.
- Atualmente tolera alimentação enteral e deve ser apropriada para a fórmula do estudo
- Requer alimentação por sonda enteral para fornecer 90% ou mais de suas necessidades nutricionais
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem uma condição que contra-indica a alimentação enteral (por exemplo, obstrução intestinal).
- Atualmente usando ou já usou o produto do estudo
- Qualquer condição médica ou medicamentos contraindicados que possam contraindicar o uso do produto do estudo
- Qualquer doença dentro de ~ 5-7 dias após a triagem e/ou linha de base com duração > 48 horas e avaliada pelo PI como tendo afetado a ingestão nutricional caso a caso.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista
- Qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do PI, comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças alimentadas por sonda enteral
Crianças sendo alimentadas com fórmula enteral com sonda de alimentação
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será alimentado exclusivamente com a fórmula de estudo enteral pediátrico com um tubo de alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia nutricional - energia
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de metas nutricionais diárias de calorias atingidas
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Relatórios diários de eventos adversos
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14 dias
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Eficácia nutricional - proteína
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de metas nutricionais diárias de proteína atingidas
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14 dias
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Frequência de náusea
Prazo: 14 dias
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Frequência diária de náusea para cada participante
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14 dias
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Frequência de vômito
Prazo: 14 dias
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Frequência diária de vômito para cada participante
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14 dias
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Gráfico de fezes de Bristol
Prazo: 14 dias
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Relatórios diários dos parâmetros das fezes usando o gráfico de fezes de Bristol.
Escala de 1-7.
Tipo 1: Pedaços duros separados (difíceis de passar) Tipo 2: Caroços, duros, em forma de salsicha Tipo 3: Em forma de salsicha com rachaduras na superfície Tipo 4: Em forma de salsicha ou cobra; liso e macio Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas (fáceis de passar) Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares; piegas Tipo 7: Totalmente líquido, aguado, sem pedaços sólidos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Cadeira de estudo: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Diretor de estudo: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Outro identificador: Sponsor)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .