Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringstolerance og sikkerhed for en sondeernæringsformel hos børn

25. marts 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En enkelt-center, åben-label undersøgelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed, tolerabilitet og sikkerhed af en sondeernæringsformel hos pædiatriske deltagere

At vurdere effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af ​​en pædiatrisk enteral formel hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten (evnen til at opfylde de foreskrevne kalorie- og proteinbehov), tolerancen og sikkerheden af ​​en pædiatrisk enteral formel (dvs. undersøgelsesproduktet) hos deltagere i alderen 1-13 år i 14 dages brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile, enteralt sondeernærede børn
  • I alderen 1 til 13 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  • Tåler i øjeblikket enteral ernæring og bør være passende til undersøgelsesformel
  • Kræver enteral sondeernæring for at give 90 % eller mere af deres ernæringsbehov
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, der kontraindicerer enteral ernæring (f.eks. tarmobstruktion).
  • Bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt undersøgelsesproduktet
  • Enhver medicinsk tilstand eller kontraindiceret medicin, der ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Enhver sygdom inden for ~5-7 dage efter screening og/eller baseline, der varer >48 timer og vurderes af PI at have påvirket ernæringsindtaget fra sag til sag.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Enhver tilstand eller abnormitet, der efter PI'erens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteralsonde fodrede børn
Børn bliver fodret med en enteral formel med en sonde
Andet: formuleret flydende kost
vil udelukkende blive fodret med den pædiatriske enterale undersøgelsesformel med en sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig effektivitet - energi
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af de daglige ernæringsmål for kalorier nået
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapportering af uønskede hændelser
14 dage
Ernæringsmæssig effekt - protein
Tidsramme: 14 dage
Procent af de daglige proteinernæringsmål nået
14 dage
Hyppighed af kvalme
Tidsramme: 14 dage
Daglig hyppighed af kvalme for hver deltager
14 dage
Hyppighed af opkastning
Tidsramme: 14 dage
Daglig hyppighed af opkastning for hver deltager
14 dage
Bristol taburet diagram
Tidsramme: 14 dage
Daglig rapportering af afføringsparametre ved brug af Bristol afføringsdiagram. Skala fra 1-7. Type 1: Separate hårde klumper (svære at passere) Type 2: Klumpet, hård, pølseformet Type 3: Pølseformet med revner på overfladen Type 4: Pølseformet eller slangelignende; glatte og bløde Type 5: Bløde klatter med tydelige kanter (let at passere) Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter; grødet Type 7: Helt flydende, vandig, ingen faste stykker
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studiestol: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Studieleder: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Anden identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Kliniske forsøg med formuleret flydende kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner