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Tolerancia nutricional y seguridad de una fórmula de alimentación por sonda en niños

25 de marzo de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Un estudio abierto de un solo centro sobre la adecuación nutricional, la tolerabilidad y la seguridad de una fórmula de alimentación por sonda en participantes pediátricos

Evaluar la eficacia, tolerancia y seguridad de una fórmula enteral pediátrica en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (capacidad para satisfacer las necesidades calóricas y proteicas prescritas), la tolerancia y la seguridad de una fórmula enteral pediátrica (es decir, el producto del estudio) en participantes de 1 a 13 años durante 14 días de uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Recker
  • Número de teléfono: 109 1-877-557-7722
  • Correo electrónico: srecker@nutrasource.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños médicamente estables, alimentados por sonda enteral
  • De 1 a 13 años (inclusive) en el momento de la selección.
  • Actualmente tolera la alimentación enteral y debería ser apropiado para la fórmula del estudio
  • Requiere alimentación por sonda enteral para satisfacer el 90 % o más de sus necesidades nutricionales
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición que contraindica la alimentación enteral (p. ej., obstrucción intestinal).
  • Actualmente usando o ha usado previamente el producto del estudio
  • Cualquier condición médica o medicamento contraindicado que contraindique el uso del producto del estudio.
  • Cualquier enfermedad dentro de los ~5 a 7 días de la selección y/o la línea de base que dure >48 horas y que el PI evalúe que ha afectado la ingesta nutricional caso por caso.
  • Participación en otro estudio clínico intervencionista
  • Cualquier condición o anomalía que, a juicio del IP, comprometa la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños alimentados por sonda enteral
Niños alimentados con fórmula enteral con sonda de alimentación
Otro: dieta liquida formulada
será alimentado exclusivamente con la fórmula de estudio enteral pediátrico con una sonda de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia nutricional - energía
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de metas nutricionales diarias de calorías cumplidas
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
Informe diario de eventos adversos
14 dias
Eficacia nutricional - proteína
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de metas nutricionales diarias de proteínas cumplidas
14 dias
Frecuencia de las náuseas
Periodo de tiempo: 14 dias
Frecuencia diaria de náuseas para cada participante
14 dias
Frecuencia de vómitos
Periodo de tiempo: 14 dias
Frecuencia diaria de vómitos de cada participante
14 dias
Tabla de taburetes de Bristol
Periodo de tiempo: 14 dias
Informes diarios de los parámetros de las heces mediante el gráfico de heces de Bristol. Escala del 1 al 7. Tipo 1: Bultos duros separados (difíciles de expulsar) Tipo 2: Grumosos, duros, con forma de salchicha Tipo 3: Con forma de salchicha con grietas en la superficie Tipo 4: Con forma de salchicha o serpiente; liso y suave Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien definidos (fáciles de pasar) Tipo 6: Piezas esponjosas con bordes irregulares; blanda Tipo 7: totalmente líquido, acuoso, sin piezas sólidas
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Silla de estudio: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Director de estudio: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Otro identificador: Sponsor)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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