Voedingstolerantie en veiligheid van een sondevoedingsformule bij kinderen
4 november 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Een single-center, open-label onderzoek naar de geschiktheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een sondevoeding bij pediatrische deelnemers
Om de werkzaamheid, tolerantie en veiligheid van een pediatrische enterale formule bij kinderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid (vermogen om te voldoen aan de voorgeschreven calorie- en eiwitbehoeften), tolerantie en veiligheid van een pediatrische enterale formule (d.w.z. het onderzoeksproduct) bij deelnemers van 1-13 jaar gedurende 14 dagen gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele, enteraal sondegevoede kinderen
- Leeftijd van 1 tot en met 13 jaar op het moment van screening.
- Verdraagt momenteel enterale voeding en zou geschikt moeten zijn voor studievoeding
- Vereist enterale sondevoeding om in 90% of meer van hun voedingsbehoeften te voorzien
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die enterale voeding gecontra-indiceerd is (bijv. darmobstructie).
- Gebruikt momenteel of heeft eerder het onderzoeksproduct gebruikt
- Elke medische aandoening of gecontra-indiceerde medicijnen die het gebruik van het onderzoeksproduct zouden kunnen contra-indiceren
- Elke ziekte binnen ~5-7 dagen na screening en/of baseline die >48 uur aanhoudt en beoordeeld door de PI om de voedingsinname per geval te beïnvloeden.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de PI, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met enterale sondevoeding
Kinderen krijgen een enterale formule met een voedingssonde
|
krijgt uitsluitend de pediatrische enterale studievoeding met een voedingssonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nutritionele werkzaamheid - energie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage van de dagelijkse calorie-voedingsdoelen behaald
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse rapportage van ongewenste voorvallen
|
14 dagen
|
|
Nutritionele werkzaamheid - eiwit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage van de dagelijkse eiwitvoedingsdoelen behaald
|
14 dagen
|
|
Frequentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse frequentie van misselijkheid voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Frequentie van braken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse frequentie van braken voor elke deelnemer
|
14 dagen
|
|
Bristol Kruk Grafiek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse rapportage van ontlastingsparameters met behulp van de Bristol-ontlastingskaart.
Schaal van 1-7.
Type 1: losse harde klonten (moeilijk door te komen) Type 2: klonterig, hard, worstvormig Type 3: worstvormig met scheurtjes aan het oppervlak Type 4: worstvormig of slangachtig; glad en zacht Type 5: Zachte blobs met duidelijke randen (gemakkelijk te passeren) Type 6: Pluizige stukken met rafelige randen; papperig Type 7: Geheel vloeibaar, waterig, geen vaste stukjes
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Studie stoel: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Studie directeur: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Andere identificatie: Sponsor)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .