Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żywieniowa i bezpieczeństwo formuły karmienia przez sondę u dzieci

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące adekwatności żywieniowej, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu do karmienia przez sondę u uczestników pediatrycznych

Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa pediatrycznej mieszanki dojelitowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności (zdolność do zaspokojenia przepisanego zapotrzebowania na kalorie i białka), tolerancji i bezpieczeństwa pediatrycznej mieszanki dojelitowej (tj. badanego produktu) u uczestników w wieku 1-13 lat przez 14 dni stosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne medycznie dzieci karmione dojelitowo przez sondę
  • Wiek od 1 do 13 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Obecnie toleruje żywienie dojelitowe i powinna być odpowiednia dla badanej formuły
  • Wymaga karmienia przez zgłębnik dojelitowy w celu zaspokojenia 90% lub więcej ich potrzeb żywieniowych
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ma stan, który jest przeciwwskazaniem do żywienia dojelitowego (np. niedrożność jelit).
  • Obecnie używa lub używała wcześniej badanego produktu
  • Wszelkie schorzenia lub przeciwwskazane leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu
  • Każda choroba w ciągu ~5-7 dni od badania przesiewowego i/lub linii bazowej trwająca >48 godzin i oceniona przez PI jako wpływająca na sposób odżywiania w indywidualnych przypadkach.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci karmione sondą dojelitową
Dzieci karmione preparatem dojelitowym z rurką do karmienia
Inny: ułożona płynna dieta
będą karmione wyłącznie pediatryczną mieszanką do badania dojelitowego z sondą do karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność żywieniowa – energia
Ramy czasowe: 14 dni
Osiągnięto procent dziennych celów żywieniowych dotyczących kalorii
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Codzienne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
14 dni
Skuteczność żywieniowa - białko
Ramy czasowe: 14 dni
Osiągnięto procent dziennego zapotrzebowania na białko
14 dni
Częstość nudności
Ramy czasowe: 14 dni
Dzienna częstotliwość nudności dla każdego uczestnika
14 dni
Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: 14 dni
Dzienna częstotliwość wymiotów dla każdego uczestnika
14 dni
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: 14 dni
Codzienne raportowanie parametrów stolca za pomocą wykresu stolca Bristol. Skala od 1-7. Typ 1: Oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia) Typ 2: Grudkowaty, twardy, przypominający kiełbasę Typ 3: Kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Kiełbaskowaty lub wężowaty; gładkie i miękkie Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwe do podania) Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami; papkowaty Typ 7: Całkowicie płynny, wodnisty, bez cząstek stałych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Krzesło do nauki: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Dyrektor Studium: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ułożona płynna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj