Tolerancja żywieniowa i bezpieczeństwo formuły karmienia przez sondę u dzieci
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące adekwatności żywieniowej, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu do karmienia przez sondę u uczestników pediatrycznych
Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa pediatrycznej mieszanki dojelitowej u dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności (zdolność do zaspokojenia przepisanego zapotrzebowania na kalorie i białka), tolerancji i bezpieczeństwa pediatrycznej mieszanki dojelitowej (tj. badanego produktu) u uczestników w wieku 1-13 lat przez 14 dni stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilne medycznie dzieci karmione dojelitowo przez sondę
- Wiek od 1 do 13 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Obecnie toleruje żywienie dojelitowe i powinna być odpowiednia dla badanej formuły
- Wymaga karmienia przez zgłębnik dojelitowy w celu zaspokojenia 90% lub więcej ich potrzeb żywieniowych
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ma stan, który jest przeciwwskazaniem do żywienia dojelitowego (np. niedrożność jelit).
- Obecnie używa lub używała wcześniej badanego produktu
- Wszelkie schorzenia lub przeciwwskazane leki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu
- Każda choroba w ciągu ~5-7 dni od badania przesiewowego i/lub linii bazowej trwająca >48 godzin i oceniona przez PI jako wpływająca na sposób odżywiania w indywidualnych przypadkach.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci karmione sondą dojelitową
Dzieci karmione preparatem dojelitowym z rurką do karmienia
|
będą karmione wyłącznie pediatryczną mieszanką do badania dojelitowego z sondą do karmienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność żywieniowa – energia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osiągnięto procent dziennych celów żywieniowych dotyczących kalorii
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
14 dni
|
|
Skuteczność żywieniowa - białko
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osiągnięto procent dziennego zapotrzebowania na białko
|
14 dni
|
|
Częstość nudności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dzienna częstotliwość nudności dla każdego uczestnika
|
14 dni
|
|
Częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dzienna częstotliwość wymiotów dla każdego uczestnika
|
14 dni
|
|
Bristolski wykres stolca
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienne raportowanie parametrów stolca za pomocą wykresu stolca Bristol.
Skala od 1-7.
Typ 1: Oddzielne twarde grudki (trudne do przejścia) Typ 2: Grudkowaty, twardy, przypominający kiełbasę Typ 3: Kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Kiełbaskowaty lub wężowaty; gładkie i miękkie Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwe do podania) Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami; papkowaty Typ 7: Całkowicie płynny, wodnisty, bez cząstek stałych
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Krzesło do nauki: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Dyrektor Studium: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Inny identyfikator: Sponsor)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .