Näringstolerans och säkerhet hos en sondmatningsformel hos barn
4 november 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En öppen undersökning med ett centrum om näringstillräcklighet, tolerabilitet och säkerhet hos en sondmatningsformel hos pediatriska deltagare
Att bedöma effektiviteten, toleransen och säkerheten av en pediatrisk enteral formel hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten (förmågan att möta ordinerade kalori- och proteinbehov), tolerans och säkerhet hos en pediatrisk enteral formel (dvs. studieprodukten) hos deltagare i åldern 1-13 år under 14 dagars användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabila, enteralt sondmatade barn
- I åldern 1 till 13 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Tolererar för närvarande enteral matning och bör vara lämplig för studieformeln
- Kräver enteral sondmatning för att ge 90 % eller mer av deras näringsbehov
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har ett tillstånd som kontraindicerar enteral matning (t.ex. tarmobstruktion).
- Använder för närvarande eller har tidigare använt studieprodukten
- Alla medicinska tillstånd eller kontraindicerade mediciner som skulle kontraindicera användningen av studieprodukten
- Varje sjukdom inom ~5-7 dagar efter screening och/eller baslinje som varar >48 timmar och bedöms av PI ha påverkat näringsintaget från fall till fall.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie
- Alla tillstånd eller abnormiteter som, enligt PI:s åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteral sondmatade barn
Barn som matas med en enteral formel med en sond
|
kommer att få enbart den pediatriska enterala studieformeln med en sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringseffekt - energi
Tidsram: 14 dagar
|
Procent av de dagliga kalorinäringsmålen uppfyllda
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig rapportering av biverkningar
|
14 dagar
|
|
Näringseffekt - protein
Tidsram: 14 dagar
|
Procent av dagliga proteinnäringsmål uppfyllda
|
14 dagar
|
|
Frekvens av illamående
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig frekvens av illamående för varje deltagare
|
14 dagar
|
|
Frekvens av kräkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig frekvens av kräkningar för varje deltagare
|
14 dagar
|
|
Bristol palldiagram
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig rapportering av avföringsparametrar med hjälp av Bristol avföringsdiagram.
Skala från 1-7.
Typ 1: Separata hårda klumpar (svåra att passera) Typ 2: Klumpiga, hårda, korvformade Typ 3: Korvformade med sprickor på ytan Typ 4: Korvformade eller ormliknande; släta och mjuka Typ 5: Mjuka blobbar med tydliga kanter (lätt att passera) Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter; mosig Typ 7: Helt flytande, vattnig, inga fasta bitar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Studiestol: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Studierektor: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Annan identifierare: Sponsor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .