Пищевая переносимость и безопасность смеси для кормления через зонд у детей
4 ноября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Одноцентровое открытое исследование адекватности питания, переносимости и безопасности смеси для кормления через зонд у детей-участников
Оценить эффективность, переносимость и безопасность детской энтеральной смеси у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности (способности удовлетворить предписанные потребности в калориях и белке), переносимости и безопасности детской энтеральной смеси (т. е. исследуемого продукта) у участников в возрасте 1–13 лет в течение 14 дней использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицински стабильные дети на энтеральном зондовом вскармливании
- Возраст от 1 до 13 лет (включительно) на момент скрининга.
- В настоящее время допустимо энтеральное питание, и оно должно подходить для исследуемой смеси.
- Требуется энтеральное зондовое питание для обеспечения 90% или более их потребностей в питании.
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет состояние, при котором противопоказано энтеральное питание (например, кишечная непроходимость).
- В настоящее время использует или ранее использовал исследуемый продукт
- Любое заболевание или противопоказания к применению исследуемого продукта.
- Любое заболевание в течение примерно 5–7 дней после скрининга и/или исходного уровня продолжительностью более 48 часов, по оценке PI как влияющее на потребление пищи в каждом конкретном случае.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Любое состояние или аномалия, которые, по мнению PI, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети на энтеральном зондовом вскармливании
Детей кормят энтеральной смесью через зонд
|
будет питаться исключительно педиатрической смесью для энтерального исследования через зонд для кормления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая эффективность - энергия
Временное ограничение: 14 дней
|
Достигнутый процент ежедневного потребления калорий
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневная отчетность о нежелательных явлениях
|
14 дней
|
|
Пищевая эффективность - белок
Временное ограничение: 14 дней
|
Достигнут процент ежедневного потребления белка
|
14 дней
|
|
Частота тошноты
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневная частота тошноты для каждого участника
|
14 дней
|
|
Частота рвоты
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневная частота рвоты для каждого участника
|
14 дней
|
|
Диаграмма стула Bristol
Временное ограничение: 14 дней
|
Ежедневная отчетность о параметрах стула с использованием диаграммы стула Bristol.
Шкала от 1 до 7.
Тип 1: Отдельные твердые комочки (трудно отделяемые) Тип 2: Бугорчатые, твердые, колбасообразные Тип 3: Колбасовидные с трещинами на поверхности Тип 4: Колбасовидные или змеевидные; гладкие и мягкие Тип 5: Мягкие капли с четкими краями (легко пройти) Тип 6: Пушистые кусочки с рваными краями; мягкий тип 7: полностью жидкий, водянистый, без твердых частиц
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Учебный стул: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Директор по исследованиям: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .