Ernæringstoleranse og sikkerhet for en sondeernæringsformel hos barn
4. november 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En enkeltsenter, åpen undersøkelse om ernæringsmessig tilstrekkelighet, tolerabilitet og sikkerhet for en sondeernæringsformel hos pediatriske deltakere
For å vurdere effekten, toleransen og sikkerheten til en pediatrisk enteral formel hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten (evnen til å møte foreskrevne kalori- og proteinbehov), toleranse og sikkerhet av en pediatrisk enteral formel (dvs. studieproduktet) hos deltakere i alderen 1-13 år i 14 dagers bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile, enteralt sondematede barn
- I alderen 1 til 13 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Tåler for tiden enteral mating og bør være passende for studieformel
- Krever enteral sondeernæring for å dekke 90 % eller mer av deres ernæringsbehov
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilstand som kontraindiserer enteral ernæring (f.eks. tarmobstruksjon).
- Bruker for tiden eller har tidligere brukt studieproduktet
- Enhver medisinsk tilstand eller kontraindiserte medisiner som vil kontraindisere bruk av studieproduktet
- Enhver sykdom innen ~5-7 dager etter screening og/eller baseline som varer >48 timer og vurderes av PI å ha påvirket ernæringsinntaket fra sak til sak.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Enhver tilstand eller unormalitet som, etter PIs mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteral sondematet barn
Barn som får en enteral formel med en ernæringssonde
|
vil bli matet utelukkende med den pediatriske enterale studieformelen med en ernæringssonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig effekt - energi
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent av daglige kaloriernæringsmål nådd
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig rapportering av uønskede hendelser
|
14 dager
|
|
Ernæringsmessig effekt - protein
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent av daglige proteinernæringsmål nådd
|
14 dager
|
|
Hyppighet av kvalme
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig frekvens av kvalme for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Frekvens av oppkast
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig frekvens av oppkast for hver deltaker
|
14 dager
|
|
Bristol krakkkart
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig rapportering av avføringsparametere ved hjelp av Bristol avføringsdiagram.
Skala fra 1-7.
Type 1: Separate harde klumper (vanskelig å passere) Type 2: Klumpete, harde, pølseformet Type 3: Pølseformet med sprekker på overflaten Type 4: Pølseformet eller slangeaktig; glatt og myk Type 5: Myke blobs med klare kanter (lett å passere) Type 6: Fluffy biter med fillete kanter; grøtaktig Type 7: Helt flytende, vannaktig, ingen faste biter
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
- Studiestol: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
- Studieleder: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N02-20-01-T0004
- 22.01.CA.HCN (Annen identifikator: Sponsor)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .