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Ernährungsverträglichkeit und Sicherheit einer Sondennahrung bei Kindern

25. März 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine Single-Center-, Open-Label-Studie zur ernährungsphysiologischen Angemessenheit, Verträglichkeit und Sicherheit einer Sondenernährungsformel bei pädiatrischen Teilnehmern

Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer pädiatrischen enteralen Formel bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Fähigkeit, den vorgeschriebenen Kalorien- und Proteinbedarf zu decken), Verträglichkeit und Sicherheit einer pädiatrischen enteralen Formel (d. h. des Studienprodukts) bei Teilnehmern im Alter von 1 bis 13 Jahren für eine 14-tägige Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile, enteral sondenernährte Kinder
  • Alter von 1 bis 13 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verträgt derzeit enterale Ernährung und sollte für Studiennahrung geeignet sein
  • Erfordert eine enterale Sondenernährung, um 90 % oder mehr ihres Ernährungsbedarfs zu decken
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Zustand, der eine enterale Ernährung kontraindiziert (z. B. Darmverschluss).
  • Derzeit das Studienprodukt verwenden oder zuvor verwendet haben
  • Jeder medizinische Zustand oder kontraindizierte Medikamente, die die Verwendung des Studienprodukts kontraindizieren würden
  • Jede Krankheit innerhalb von ~5-7 Tagen nach dem Screening und/oder der Baseline, die >48 Stunden andauert und vom PI so beurteilt wird, dass sie die Nahrungsaufnahme von Fall zu Fall beeinflusst hat.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Meinung des PI die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enteral sondenernährte Kinder
Kinder, die eine enterale Formel mit einer Ernährungssonde erhalten
Sonstiges: formulierte flüssige Diät
wird ausschließlich die pädiatrische enterale Studiennahrung über eine Ernährungssonde ernährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungswirksamkeit - Energie
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der täglichen Kalorien-Ernährungsziele erreicht
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
14 Tage
Ernährungswirksamkeit - Protein
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der täglichen Protein-Ernährungsziele erreicht
14 Tage
Häufigkeit von Übelkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Häufigkeit von Übelkeit für jeden Teilnehmer
14 Tage
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Häufigkeit des Erbrechens für jeden Teilnehmer
14 Tage
Bristol-Hocker-Diagramm
Zeitfenster: 14 Tage
Tägliche Berichterstattung über Stuhlparameter anhand der Bristol-Stuhltabelle. Skala von 1-7. Typ 1: Separate harte Klumpen (schwer zu passieren) Typ 2: Klumpig, hart, wurstförmig Typ 3: Wurstförmig mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wurstförmig oder schlangenartig; glatt und weich Typ 5: Weiche Kleckse mit klaren Kanten (leicht zu passieren) Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten; matschig Typ 7: Völlig flüssig, wässrig, keine festen Stücke
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studienstuhl: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Studienleiter: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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