Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční tolerance a bezpečnost přípravku pro krmení sondou u dětí

25. března 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Jednocentrová otevřená studie o nutriční přiměřenosti, snášenlivosti a bezpečnosti receptury pro podávání sondou u pediatrických účastníků

Posoudit účinnost, toleranci a bezpečnost dětské enterální výživy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost (schopnost splnit předepsané potřeby kalorií a bílkovin), toleranci a bezpečnost dětské enterální výživy (tj. studijního produktu) u účastníků ve věku 1-13 let po dobu 14 dnů užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní děti živené enterální sondou
  • Ve věku 1 až 13 let (včetně) v době screeningu.
  • V současné době toleruje enterální výživu a mělo by být vhodné pro studovanou formuli
  • Vyžaduje enterální sondovou výživu k zajištění 90 % nebo více jejich nutričních potřeb
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má stav, který kontraindikuje enterální výživu (např. střevní obstrukce).
  • V současné době používá nebo dříve používal produkt studie
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo kontraindikované léky, které by kontraindikovaly použití produktu studie
  • Jakékoli onemocnění během ~5-7 dnů od screeningu a/nebo výchozího stavu trvající >48 hodin a podle posouzení PI jako ovlivňující nutriční příjem případ od případu.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti živené enterální sondou
Děti krmené enterální výživou s vyživovací sondou
Jiný: formulovaná tekutá strava
budou krmeni výhradně pediatrickou enterální výživou pomocí sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční účinnost - energie
Časové okno: 14 dní
Procento denních kalorických nutričních cílů splněno
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 14 dní
Denní hlášení nežádoucích příhod
14 dní
Nutriční účinnost - protein
Časové okno: 14 dní
Procento denních bílkovinných nutričních cílů splněno
14 dní
Frekvence nevolnosti
Časové okno: 14 dní
Denní frekvence nevolnosti pro každého účastníka
14 dní
Frekvence zvracení
Časové okno: 14 dní
Denní frekvence zvracení pro každého účastníka
14 dní
Tabulka stolice Bristol
Časové okno: 14 dní
Denní hlášení parametrů stolice pomocí tabulky stolice Bristol. Stupnice od 1-7. Typ 1: Samostatné tvrdé hrudky (těžko průchodné) Typ 2: Hrudkovité, tvrdé, klobásového tvaru Typ 3: Klobásový tvar s prasklinami na povrchu Typ 4: Klobásový nebo hadovitý; hladké a měkké Typ 5: Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno průchodné) Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji; kašovitý typ 7: Zcela tekutý, vodnatý, bez pevných kousků
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • Studijní židle: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • Ředitel studie: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (Jiný identifikátor: Sponsor)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Klinické studie na formulovaná tekutá strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit