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어린이 튜브 영양식의 영양 내성 및 안전성

2024년 3월 25일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

소아 참가자의 튜브 영양식의 영양 적절성, 내약성 및 안전성에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구

소아에서 소아 경장 제형의 효능, 내약성 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 1-13세 참가자를 대상으로 14일 동안 소아 경장 제형(즉, 연구 제품)의 효능(처방된 칼로리 및 단백질 요구량을 충족하는 능력), 내성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Hospital for Sick Children
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 안정적이고 장내 튜브 영양을 공급받는 소아
  • 스크리닝 당시 1~13세(포함).
  • 현재 경장영양을 견딜 수 있으며 연구 공식에 적합해야 합니다.
  • 영양 요구량의 90% 이상을 제공하기 위해 경장 튜브 영양이 필요합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 장관 급식을 금하는 상태(예: 장폐색)가 있습니다.
  • 연구 제품을 현재 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있음
  • 연구 제품의 사용을 금하는 모든 의학적 상태 또는 금기 약물
  • 스크리닝 후 ~5-7일 이내의 모든 질병 및/또는 베이스라인이 >48시간 지속되고 사례별로 영양 섭취에 영향을 미쳤다고 PI가 평가한 모든 질병.
  • 다른 중재 임상 연구에 참여
  • PI의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경장 튜브 수유 어린이
영양 튜브로 경장 분유를 공급받는 어린이
다른: 공식 액체 다이어트
공급 튜브가 있는 소아용 장내 연구 조제분유만 먹일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 효능 - 에너지
기간: 14 일
일일 칼로리 영양 목표 달성 비율
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 14 일
일일 부작용 보고
14 일
영양 효능 - 단백질
기간: 14 일
일일 단백질 영양 목표 달성 비율
14 일
메스꺼움의 빈도
기간: 14 일
각 참가자의 메스꺼움 일일 빈도
14 일
구토 빈도
기간: 14 일
각 참가자의 일일 구토 빈도
14 일
브리스톨 스툴 차트
기간: 14 일
Bristol 대변 차트를 사용한 대변 매개변수의 일일 보고. 1-7 범위에서 조정합니다. 유형 1: 딱딱한 덩어리 분리(통과하기 어려움) 유형 2: 덩어리지고 단단한 소시지 모양 유형 3: 표면에 균열이 있는 소시지 모양 유형 4: 소시지 모양 또는 뱀 모양; 매끄럽고 부드럽다 유형 5: 가장자리가 뚜렷한 부드러운 얼룩(통과하기 쉬움) 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각; 부드러운 유형 7: 완전히 액체, 물, 고체 조각 없음
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 수석 연구원: Jessie Hulst, MD, The Hospital for Sick Children
  • 연구 의자: Cindy Steel, MSc, Nestle Health Science Canada
  • 연구 책임자: Krys Araujo Torres, MD, Nestle Health Science USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N02-20-01-T0004
  • 22.01.CA.HCN (기타 식별자: Sponsor)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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