精神障害における老化の加速に対するダサチニブとケルセチンの併用
2026年4月15日 更新者:Washington University School of Medicine
このパイロット非盲検試験では、ダサチニブとケルセチンの組み合わせ (老化細胞溶解特性が知られている 2 つの薬剤) が、うつ病または統合失調症の高齢者の生理学的老化に及ぼす影響を調べています。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 40 人の参加者を登録し、以下を調べるパイロット研究です。
- 老化の加速に関連する 2 つの精神疾患である統合失調症と治療抵抗性うつ病におけるダサチニブ + ケルセチンの安全性と実現可能性をテストする
- ダサチニブ+ケルセチン治療によるSASP(老化関連分泌表現型)の変化を調べる
- 神経心理学的機能、機能状態、老化の脳マーカー、および病気の臨床症状(治療抵抗性うつ病および統合失調症)の急性および長期的な変化を調べます。
この研究では、ダサチニブとケルセチンによる治療とライフスタイルに基づく危険因子管理も組み合わせます。これには、投薬介入部分で研究チームが関与し、筋力、バランス、栄養に焦点を当てたライフスタイル教育を提供します。 研究チームは、参加者との緊密な連絡を維持し、励ましを提供し、質問に対処し、活動に参加するための障壁をナビゲートするのに役立ちます.
研究登録の前に、参加者は同意される前にアンケートと電話スクリーンを使用してスクリーニングされます。
参加者は約 1 年間関与し、合計 8 回の投薬を自己管理します - ダサチニブ 100 mg を 2 日間連続して経口投与し、ケルセチン 1250 mg を第 1 週に経口投与します (つまり、2 日間オン、5 日間オフ)、2、3 、および 4。
参加者は、ベースライン時および研究の約 10 週目に MRI スキャンを受けます。
採血は、ベースライン、1、2、3、4、10 週目、およびエンドポイントで行われます。 1年で700ml、毎回10mlの血液を採取します。
参加者には、ベースライン、10 週目、および研究のエンドポイントで完了するいくつかのアンケートと評価があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療抵抗性である大うつ病(このエピソードまたは前のエピソードで抗うつ薬の少なくとも2つの適切な試験にもかかわらず現在うつ病)、または統合失調症/統合失調感情障害。
- 50 歳以上 (うつ病の場合は 60 歳以上)。
- 加齢に伴う3つの疾患(例:高血圧・糖尿病・メタボリックシンドローム、心疾患、喘息以外の肺疾患、成人発症がん、関節炎、加齢に伴う炎症性疾患など)。
- 患者報告による認知症の病歴はない。
- 統合失調症/統合失調感情障害またはうつ病の薬をすでに十分に服用している.
除外基準:
- ダサチニブまたはケルセチンの禁忌
- -外来患者の臨床試験で参加者を安全に管理できないようなアクティブなSI。
- 強力な CPY3A4 阻害剤または強力な誘導剤である薬剤、または老化を誘発する薬剤 (例: アルキル化剤、アントラサイクリン、プラチン/他の化学療法)、またはエベロリムスおよびトポテカン (ケルセチンと相互作用する) の服用。
- すべての投薬および病状は、治験責任医師の意見において、投薬または状態が参加者を研究に不適切にするかどうかを判断するために、医師の研究治験責任医師によって審査されます。 このような潜在的な除外条件の例: 活動性の炎症性疾患、感染性疾患、または悪性疾患。評価を妨げる感覚障害;最近の心臓発作または脳卒中;重度の出血性疾患;コントロールされていない高血圧または真性糖尿病;活発な肝疾患または肝硬変;全身ステロイド、キノロン系抗生物質、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダサチニブ + ケルセチン
オープンラベルのダサチニブとケルセチンを併用した薬物療法
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ダサチニブ100mg介入により、参加者がダサチニブ100mgとケルセチン1250ngを合わせて服用することが含まれます。
他の名前:
介入には、参加者がダサチニブ100mgとケルセチン1250ngを合わせて服用することが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入を正常に完了し、安全に許容した参加者の数
時間枠:10週間
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ダサチニブとケルセチンの安全性と実現可能性をテストする
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eric Lenze, MD、Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202302203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて利用可能な匿名化されたデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終データ収集から 1 年以内にリクエストにより利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
コンタクトスタディPI
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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