- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05838560
Dasatinib Plus Quercetin nopeutettuun ikääntymiseen mielenterveyshäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, johon otetaan mukaan jopa 40 osallistujaa ja jossa tarkastellaan seuraavia asioita:
- testaa dasatinibi+kversetiinin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta kahdessa kiihtyneeseen ikääntymiseen liittyvässä mielisairaudessa: skitsofreniassa ja hoitoresistentissä masennuksessa
- tutkia muutoksia SASP:ssä (vanhenemiseen liittyvä eritysfenotyyppi) dasatinibi+kversetiinihoidolla
- tutkia akuutteja ja pitkäaikaisia muutoksia neuropsykologisessa toiminnassa, toimintatilassa ja aivojen ikääntymisen merkkiaineissa sekä sairauksien kliinisissä oireissa (hoitoresistentti masennus ja skitsofrenia).
Tässä tutkimuksessa yhdistetään myös dasatinibin ja kversetiinin hoito ja elämäntapaperusteinen riskitekijöiden hallinta - johon tutkimusryhmä osallistuu lääkitysinterventio-osion aikana, jotta voidaan tarjota elämäntapojen koulutusta, joka keskittyy vahvuuteen, tasapainoon ja ravitsemukseen. Tutkimusryhmä pitää tiivistä yhteyttä osallistujiin rohkaistakseen, vastatakseen kysymyksiin ja auttaakseen selviytymään toimintaan osallistumisen esteistä.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujat seulotaan kyselylomakkeilla ja puhelimen näytöllä ennen suostumuksen saamista.
Osallistuja on mukana noin vuoden ja antaa itse 8 kokonaisannosta lääkkeitä – kaksi peräkkäistä päivää dasatinibia 100 mg suun kautta plus kversetiiniä 1250 mg suun kautta viikoilla 1 (eli 2 päivää päällä, 5 vapaapäivää), 2, 3 , ja 4.
Osallistujalle tehdään MRI-skannaus lähtötilanteessa ja noin tutkimuksen viikolla 10.
Verenotto tapahtuu lähtötasolla, viikolla 1, 2, 3, 4, 10 ja loppupisteessä. 10 ml verta otetaan joka kerta 700 ml:sta yhden vuoden aikana.
Osallistujilla on useita kyselylomakkeita ja arviointeja täytettävänä lähtötilanteessa, viikolla 10 ja tutkimuksen päätepisteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko vakava masennus, joka on hoitoresistentti (tällä hetkellä masentunut huolimatta vähintään kahdesta riittävästä masennuslääketutkimuksesta tässä tai edellisessä jaksossa) tai skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö.
- Ikä 50+ (60+ masennukseen).
- Kolme ikääntymiseen liittyvää tilaa (esim. verenpainetauti/diabetes/metabolinen oireyhtymä, sydänsairaus, muu keuhkosairaus kuin astma, aikuisiällä alkava syöpä, niveltulehdus ja tulehdukselliset sairaudet, joita tyypillisesti havaitaan ikääntyessä).
- Ei dementiahistoriaa potilasraportin mukaan.
- Otat jo riittävän annoksen skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön tai masennuksen lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Dasatinibin tai kversetiinin vasta-aiheet
- Aktiivinen SI niin, että osallistujaa ei voitu hoitaa turvallisesti avohoitotutkimuksessa.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat vahvoja CPY3A4:n estäjiä tai indusoijia tai jotka indusoivat vanhenemista (esim. alkyloivat aineet, antrasykliinit, platiinit/muu kemoterapia) tai everolimuusi ja topotekaani (joilla on yhteisvaikutuksia kversetiinin kanssa).
- Lääkäritutkimuksen tutkijat arvioivat kaikki lääkkeet ja sairaudet selvittääkseen, tekeekö lääkitys tai tila tutkijoiden mielestä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Esimerkkejä tällaisista mahdollisista poissulkevista tiloista: Aktiivinen tulehduksellinen, tarttuva tai pahanlaatuinen sairaus; aistinvaraiset puutteet, jotka häiritsevät arviointia; äskettäin sydänkohtaus tai aivohalvaus; vakava verenvuotohäiriö; hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus; aktiivinen maksasairaus tai kirroosi; systeemisten steroidien, kinoloniantibioottien, hydroksiklorokiinin tai klorokiinin nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasatinibi + kversetiini
avoin dasatinibi ja kversetiini yhdistettynä lääkehoitona
|
Dasatinibi 100 mg interventioon liittyy osallistuja, joka ottaa dasatinibia 100 mg ja kversetiini 1250ng.
Muut nimet:
Interventioon osallistuvat osallistuja, joka ottaa dasatinibia 100 mg ja kversetiini 1250ng.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat intervention onnistuneesti ja sietoivat sen turvallisesti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Testaa dasatinibin ja kversetiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Skitsofrenia
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Ikääntyminen, ennenaikainen
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Tiatsolit
- Atsolit
- Pyrimidiinit
- Bentsopyrans
- Flavonolit
- Flavonoidit
- Kromonit
- Dasatinibi
- Kvertsetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .