- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838560
Dasatinibe Mais Quercetina para Envelhecimento Acelerado em Transtornos Mentais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que incluirá até 40 participantes e examinará o seguinte:
- testar a segurança e a viabilidade de dasatinib+quercetina em duas doenças mentais associadas ao envelhecimento acelerado: esquizofrenia e depressão resistente ao tratamento
- examinar alterações no SASP (fenótipo secretor associado à senescência) com tratamento com dasatinibe+quercetina
- examinar mudanças agudas e de longo prazo no funcionamento neuropsicológico, estado funcional e marcadores cerebrais do envelhecimento, bem como nos sintomas clínicos das doenças (depressão resistente ao tratamento e esquizofrenia).
Este estudo também combinará o tratamento com dasatinibe mais quercetina e gerenciamento de fatores de risco com base no estilo de vida - que envolverá a equipe de pesquisa durante a parte da intervenção medicamentosa para fornecer educação sobre o estilo de vida com foco em força, equilíbrio e nutrição. A equipe de pesquisa manterá contato próximo com os participantes para oferecer encorajamento, responder a perguntas e ajudar a superar as barreiras ao envolvimento nas atividades.
Antes da inscrição no estudo, os participantes serão selecionados usando questionários e uma tela de telefone antes de serem consentidos.
O participante estará envolvido por cerca de 1 ano e auto-administrará 8 doses totais dos medicamentos - dois dias consecutivos de dasatinibe 100mg por via oral mais quercetina 1250mg por via oral nas semanas 1 (ou seja, 2 dias sim, 5 dias sem), 2, 3 , e 4.
O participante passará por uma ressonância magnética no início e aproximadamente na semana 10 do estudo.
As coletas de sangue ocorrerão na linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 10 e no ponto final. Serão colhidos 10 ml de sangue de cada vez para 700 ml durante 1 ano.
Os participantes terão vários questionários e avaliações para preencher na linha de base, na semana 10 e no ponto final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior, que é resistente ao tratamento (atualmente deprimida apesar de pelo menos 2 tentativas adequadas de antidepressivos neste ou no episódio anterior) ou esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.
- Idade 50+ (60+ para depressão).
- Três condições associadas ao envelhecimento (por exemplo, hipertensão/diabetes/síndrome metabólica, doença cardíaca, doença pulmonar diferente da asma, câncer com início na idade adulta, artrite e doenças inflamatórias tipicamente observadas no envelhecimento).
- Sem história de demência pelo relato do paciente.
- Já está tomando uma dose adequada de medicação para esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo ou depressão.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para dasatinib ou quercetina
- SI ativo de tal forma que o participante não pode ser tratado com segurança em um ensaio clínico ambulatorial.
- Tomar medicamentos que são fortes inibidores de CPY3A4 ou fortes indutores, ou que induzem a senescência (por exemplo, agentes alquilantes, antraciclinas, platinas/outras quimioterapias) ou everolimo e topotecano (que têm interações com a quercetina).
- Todos os medicamentos e condições médicas serão analisados pelos investigadores médicos do estudo para determinar se o medicamento ou condição, na opinião dos investigadores, torna o participante inadequado para o estudo. Exemplos dessas condições potencialmente excludentes: doença inflamatória, infecciosa ou maligna ativa; déficits sensoriais que interfeririam nas avaliações; recente ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral; distúrbio hemorrágico grave; hipertensão descontrolada ou diabetes mellitus; doença hepática ativa ou cirrose; uso atual de esteróides sistêmicos, antibióticos quinolonas, hidroxicloroquina ou cloroquina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dasatinibe + quercetina
dasatinibe de rótulo aberto mais quercetina combinado como terapia medicamentosa
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DASATINIB 100mg A intervenção envolverá o participante a tomar doasatinibe 100mg e quercetina 1250ng combinados.
Outros nomes:
A intervenção envolverá o participante a tomar o Dasatinib 100mg e a quercetina 1250ng.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram com sucesso e toleraram com segurança a intervenção
Prazo: 10 semanas
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Testar a segurança e viabilidade de dasatinibe mais quercetina
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esquizofrenia
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Envelhecimento, Prematuro
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Tiazóis
- Azoles
- Pirimidinas
- Benzopyrans
- Flavonóis
- Flavonóides
- Cromônios
- Dasatinibe
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- 202302203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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