- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05838560
Дазатиниб плюс кверцетин для ускоренного старения при психических расстройствах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, в котором примут участие до 40 человек и будут изучены следующие вопросы:
- проверить безопасность и осуществимость комбинации дазатиниб + кверцетин при двух психических заболеваниях, связанных с ускоренным старением: шизофрении и резистентной к лечению депрессии.
- исследовать изменения в SASP (секреторный фенотип, связанный со старением) при лечении дазатинибом + кверцетином
- исследовать острые и отдаленные изменения нервно-психического функционирования, функционального состояния и маркеров старения мозга, а также клинической симптоматики заболеваний (резистентная к лечению депрессия и шизофрения).
В этом исследовании также будет сочетаться лечение дазатинибом в сочетании с кверцетином и управление факторами риска на основе образа жизни, в котором исследовательская группа будет участвовать во время части медикаментозного вмешательства, чтобы обеспечить обучение образу жизни, уделяя особое внимание силе, балансу и питанию. Исследовательская группа будет поддерживать тесный контакт с участниками, чтобы предлагать поддержку, отвечать на вопросы и помогать преодолевать препятствия на пути к участию в мероприятиях.
Перед включением в исследование участники будут проверены с помощью анкет и экрана телефона до получения согласия.
Участник будет участвовать около 1 года и будет самостоятельно принимать 8 полных доз препаратов — два дня подряд дазатиниб 100 мг перорально плюс кверцетин 1250 мг перорально в неделю 1 (т. е. 2 дня приема, 5 дней перерыва), 2, 3. , и 4.
Участник пройдет МРТ на исходном уровне и примерно на 10 неделе исследования.
Забор крови будет происходить на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4, 10 неделе и в конечной точке. 10 мл крови будут брать каждый раз на 700 мл в течение 1 года.
Участникам будет предложено заполнить несколько анкет и оценок на исходном уровне, на 10-й неделе и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Либо большая депрессия, резистентная к лечению (в настоящее время депрессия, несмотря на как минимум 2 адекватных испытания антидепрессантов в этом или предыдущем эпизоде), либо шизофрения/шизоаффективное расстройство.
- Возраст 50+ (60+ для депрессии).
- Три состояния, связанные со старением (например, гипертония/диабет/метаболический синдром, болезни сердца, заболевания легких, отличные от астмы, рак, возникающий во взрослом возрасте, артрит и воспалительные заболевания, обычно наблюдаемые при старении).
- Нет истории деменции по отчету пациента.
- Уже принимает адекватную дозу лекарств от шизофрении/шизоаффективного расстройства или депрессии.
Критерий исключения:
- Противопоказания для дазатиниба или кверцетина
- Активный SI, такой, что участник не может безопасно управляться в амбулаторном клиническом исследовании.
- Прием лекарств, которые являются сильными ингибиторами или сильными индукторами CPY3A4, или которые вызывают старение (например, алкилирующие агенты, антрациклины, платины/другая химиотерапия), или эверолимус и топотекан (которые взаимодействуют с кверцетином).
- Все лекарства и медицинские состояния будут рассмотрены врачами-исследователями, чтобы определить, делают ли лекарства или состояние, по мнению исследователей, непригодным для участия в исследовании. Примеры таких потенциально исключающих состояний: активное воспалительное, инфекционное или злокачественное заболевание; сенсорный дефицит, который может помешать оценке; недавний сердечный приступ или инсульт; тяжелое нарушение свертываемости крови; неконтролируемая гипертония или сахарный диабет; активное заболевание печени или цирроз; текущее использование системных стероидов, антибиотиков хинолонового ряда, гидроксихлорохина или хлорохина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дазатиниб + кверцетин
комбинация дазатиниба и кверцетина в открытой лекарственной форме
|
Дазатиниб 100 мг вмешательство будет включать в себя участник, принимающий дасатиниб 100 мг и кверцетин 1250 нг вместе взятые.
Другие имена:
Вмешательство будет включать в себя участник, принимающий дасатиниб 100 мг и кверцетин 1250 нг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, успешно завершивших и благополучно перенесших вмешательство
Временное ограничение: 10 недель
|
Проверить безопасность и осуществимость комбинации дазатиниб плюс кверцетин
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Шизофрения
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Старение, Преждевременное
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пираны
- Тиазолы
- Азолы
- Пиримидины
- Бензопираны
- Флавонолы
- Флавоноиды
- Хромоны
- Дазатиниб
- Кверцетин
Другие идентификационные номера исследования
- 202302203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .