- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838560
Dasatinib Plus Quercetin för accelererat åldrande vid psykiska störningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som kommer att registrera upp till 40 deltagare och kommer att undersöka följande:
- testa säkerheten och genomförbarheten av dasatinib+quercetin vid två psykiska sjukdomar associerade med accelererat åldrande: schizofreni och behandlingsresistent depression
- undersöka förändringar i SASP (senescensassocierad sekretorisk fenotyp) med dasatinib+quercetinbehandling
- undersöka akuta och långsiktiga förändringar i neuropsykologisk funktion, funktionell status och hjärnmarkörer för åldrande, samt i kliniska symtom på sjukdomarna (behandlingsresistent depression och schizofreni).
Denna studie kommer också att kombinera behandlingen av dasatinib plus quercetin och livsstilsbaserad riskfaktorhantering - vilket kommer att involvera forskargruppen under medicininterventionsdelen för att ge livsstilsutbildning med fokus på styrka, balans och näring. Forskargruppen kommer att upprätthålla nära kontakt med deltagarna för att erbjuda uppmuntran, ta upp frågor och hjälpa till att navigera hinder för att engagera sig i aktiviteterna.
Före studieregistreringen kommer deltagarna att screenas med hjälp av frågeformulär och en telefonskärm innan de ger sitt samtycke.
Deltagaren kommer att vara involverad i cirka 1 år och själv administrera 8 totala doser av medicinerna - två på varandra följande dagar av dasatinib 100 mg oralt plus quercetin 1250 mg oralt på vecka 1 (dvs. 2 dagar på, 5 dagar ledigt), 2, 3 , och 4.
Deltagaren kommer att genomgå en MR-skanning vid baslinjen och ungefär vecka 10 av studien.
Blodtagningar kommer att ske vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 10 och vid slutpunkten. 10 ml blod tas varje gång i 700 ml under 1 år.
Deltagarna kommer att ha flera frågeformulär och bedömningar att fylla i vid baslinjen, vecka 10 och studiens slutpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marissa Rhea
- Telefonnummer: 314-362-3797
- E-post: marissa@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Schweiger
- Telefonnummer: 314-362-3153
- E-post: schweigj@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Eric Lenze, MD
-
Kontakt:
- Julie Schweiger
- Telefonnummer: 314-362-3153
- E-post: schweigj@psychiatry.wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen allvarlig depression, som är behandlingsresistent (för närvarande deprimerad trots minst 2 adekvata försök med antidepressiva i detta eller föregående avsnitt), eller schizofreni/schizoaffektiv sjukdom.
- Ålder 50+ (60+ för depression).
- Tre tillstånd associerade med åldrande (t.ex. högt blodtryck/diabetes/metaboliskt syndrom, hjärtsjukdom, andra lungsjukdomar än astma, cancer med vuxendebut, artrit och inflammatoriska sjukdomar som vanligtvis ses vid åldrande).
- Ingen historia av demens enligt patientrapport.
- Tar redan en adekvat dos medicin för schizofreni/schizoaffektiv sjukdom eller depression.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för dasatinib eller quercetin
- Aktiv SI så att deltagaren inte kunde hanteras säkert i en poliklinisk klinisk prövning.
- Att ta mediciner som är starka CPY3A4-hämmare eller starka inducerare, eller som inducerar åldrande (t.ex. alkylerande medel, antracykliner, platiner/annan kemoterapi), eller everolimus och topotekan (som har interaktioner med quercetin).
- Alla mediciner och medicinska tillstånd kommer att granskas av läkares studieutredare för att avgöra om medicinen eller tillståndet, enligt utredarnas åsikt, gör deltagaren olämplig för studien. Exempel på sådana potentiella exkluderande tillstånd: Aktiv inflammatorisk, infektionssjukdom eller maligna sjukdom; sensoriska brister som skulle störa bedömningar; nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke; allvarlig blödningsrubbning; okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus; aktiv leversjukdom eller cirros; nuvarande användning av systemiska steroider, kinolonantibiotika, hydroxiklorokin eller klorokin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dasatinib + quercetin
open label dasatinib plus quercetin kombinerat som läkemedelsbehandling
|
dasatinib 100mg / quercetin 1250mg Interventionen kommer att innebära att deltagaren tar både dasatinib och quercetin tillsammans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som framgångsrikt genomförde och tolererade interventionen på ett säkert sätt
Tidsram: 10 veckor
|
Testa säkerheten och genomförbarheten av dasatinib plus quercetin
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Depressiv sjukdom
- Depression
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Åldrande, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Proteinkinashämmare
- Antioxidanter
- Dasatinib
- Quercetin
Andra studie-ID-nummer
- 202302203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dasatinib + quercetin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Wake Forest University Health SciencesMayo Clinic; The University of Texas Health Science Center at San AntonioAvslutadIdiopatisk lungfibros (IPF)Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...Mayo ClinicAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
TruDiagnosticAktiv, inte rekryterandeÅldrandeFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesThe University of Texas Health Science Center at San AntonioRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdom, tidig debutFörenta staterna, Spanien
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringSvaghet | BarncancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringStamcellstransplantationFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringNAFLD | Leverfibros | NASH med fibrosNederländerna
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekryteringFetma | Hälsosam livsstilFörenta staterna