Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib Plus Quercetin för accelererat åldrande vid psykiska störningar

31 augusti 2023 uppdaterad av: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Denna öppna pilotstudie undersöker effekterna av en kombination av dasatinib plus quercetin - två läkemedel som har kända senolytiska egenskaper - på fysiologiskt åldrande hos äldre individer med depression eller schizofreni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som kommer att registrera upp till 40 deltagare och kommer att undersöka följande:

  1. testa säkerheten och genomförbarheten av dasatinib+quercetin vid två psykiska sjukdomar associerade med accelererat åldrande: schizofreni och behandlingsresistent depression
  2. undersöka förändringar i SASP (senescensassocierad sekretorisk fenotyp) med dasatinib+quercetinbehandling
  3. undersöka akuta och långsiktiga förändringar i neuropsykologisk funktion, funktionell status och hjärnmarkörer för åldrande, samt i kliniska symtom på sjukdomarna (behandlingsresistent depression och schizofreni).

Denna studie kommer också att kombinera behandlingen av dasatinib plus quercetin och livsstilsbaserad riskfaktorhantering - vilket kommer att involvera forskargruppen under medicininterventionsdelen för att ge livsstilsutbildning med fokus på styrka, balans och näring. Forskargruppen kommer att upprätthålla nära kontakt med deltagarna för att erbjuda uppmuntran, ta upp frågor och hjälpa till att navigera hinder för att engagera sig i aktiviteterna.

Före studieregistreringen kommer deltagarna att screenas med hjälp av frågeformulär och en telefonskärm innan de ger sitt samtycke.

Deltagaren kommer att vara involverad i cirka 1 år och själv administrera 8 totala doser av medicinerna - två på varandra följande dagar av dasatinib 100 mg oralt plus quercetin 1250 mg oralt på vecka 1 (dvs. 2 dagar på, 5 dagar ledigt), 2, 3 , och 4.

Deltagaren kommer att genomgå en MR-skanning vid baslinjen och ungefär vecka 10 av studien.

Blodtagningar kommer att ske vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 10 och vid slutpunkten. 10 ml blod tas varje gång i 700 ml under 1 år.

Deltagarna kommer att ha flera frågeformulär och bedömningar att fylla i vid baslinjen, vecka 10 och studiens slutpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Eric Lenze, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Antingen allvarlig depression, som är behandlingsresistent (för närvarande deprimerad trots minst 2 adekvata försök med antidepressiva i detta eller föregående avsnitt), eller schizofreni/schizoaffektiv sjukdom.
  2. Ålder 50+ (60+ för depression).
  3. Tre tillstånd associerade med åldrande (t.ex. högt blodtryck/diabetes/metaboliskt syndrom, hjärtsjukdom, andra lungsjukdomar än astma, cancer med vuxendebut, artrit och inflammatoriska sjukdomar som vanligtvis ses vid åldrande).
  4. Ingen historia av demens enligt patientrapport.
  5. Tar redan en adekvat dos medicin för schizofreni/schizoaffektiv sjukdom eller depression.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för dasatinib eller quercetin
  2. Aktiv SI så att deltagaren inte kunde hanteras säkert i en poliklinisk klinisk prövning.
  3. Att ta mediciner som är starka CPY3A4-hämmare eller starka inducerare, eller som inducerar åldrande (t.ex. alkylerande medel, antracykliner, platiner/annan kemoterapi), eller everolimus och topotekan (som har interaktioner med quercetin).
  4. Alla mediciner och medicinska tillstånd kommer att granskas av läkares studieutredare för att avgöra om medicinen eller tillståndet, enligt utredarnas åsikt, gör deltagaren olämplig för studien. Exempel på sådana potentiella exkluderande tillstånd: Aktiv inflammatorisk, infektionssjukdom eller maligna sjukdom; sensoriska brister som skulle störa bedömningar; nyligen inträffad hjärtinfarkt eller stroke; allvarlig blödningsrubbning; okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus; aktiv leversjukdom eller cirros; nuvarande användning av systemiska steroider, kinolonantibiotika, hydroxiklorokin eller klorokin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib + quercetin
open label dasatinib plus quercetin kombinerat som läkemedelsbehandling
dasatinib 100mg / quercetin 1250mg Interventionen kommer att innebära att deltagaren tar både dasatinib och quercetin tillsammans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som framgångsrikt genomförde och tolererade interventionen på ett säkert sätt
Tidsram: 10 veckor
Testa säkerheten och genomförbarheten av dasatinib plus quercetin
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter tillgängliga på begäran

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran inom 1 år efter den slutliga datainsamlingen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta studie PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dasatinib + quercetin

3
Prenumerera