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Dasatinib Plus Quercetin für beschleunigtes Altern bei psychischen Störungen

31. August 2023 aktualisiert von: Eric Lenze, Washington University School of Medicine
Diese offene Pilotstudie untersucht die Auswirkungen einer Kombination aus Dasatinib plus Quercetin – zwei Arzneimittel mit bekannten senolytischen Eigenschaften – auf die physiologische Alterung bei älteren Menschen mit Depression oder Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, in die bis zu 40 Teilnehmer aufgenommen werden und die Folgendes untersucht:

  1. Testen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von Dasatinib+Quercetin bei zwei psychischen Erkrankungen, die mit beschleunigtem Altern einhergehen: Schizophrenie und behandlungsresistente Depression
  2. Untersuchen Sie Veränderungen des SASP (Seneszenz-assoziierter sekretorischer Phänotyp) bei einer Behandlung mit Dasatinib + Quercetin
  3. untersuchen akute und langfristige Veränderungen der neuropsychologischen Funktion, des Funktionsstatus und der Hirnmarker des Alterns sowie der klinischen Symptome der Krankheiten (behandlungsresistente Depression und Schizophrenie).

Diese Studie wird auch die Behandlung mit Dasatinib plus Quercetin und ein lebensstilbasiertes Risikofaktor-Management kombinieren, das das Forschungsteam während des Teils der medikamentösen Intervention einbezieht, um eine Lebensstilerziehung mit Schwerpunkt auf Kraft, Gleichgewicht und Ernährung anzubieten. Das Forschungsteam wird engen Kontakt mit den Teilnehmern halten, um sie zu ermutigen, Fragen zu beantworten und zu helfen, Hindernisse für die Teilnahme an den Aktivitäten zu überwinden.

Vor der Einschreibung in die Studie werden die Teilnehmer anhand von Fragebögen und einem Telefonbildschirm überprüft, bevor sie eingewilligt werden.

Der Teilnehmer wird für etwa 1 Jahr involviert sein und sich 8 Gesamtdosen der Medikamente selbst verabreichen – zwei aufeinanderfolgende Tage mit Dasatinib 100 mg oral plus Quercetin 1250 mg oral in den Wochen 1 (d. h. 2 Tage an, 5 Tage frei), 2, 3 , und 4.

Der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und ungefähr in Woche 10 der Studie einem MRT-Scan unterzogen.

Blutabnahmen erfolgen zu Beginn, in Woche 1, 2, 3, 4, 10 und am Endpunkt. Für 700 ml werden über 1 Jahr jeweils 10 ml Blut abgenommen.

Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn, in Woche 10 und am Endpunkt der Studie mehrere Fragebögen und Bewertungen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Eric Lenze, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entweder schwere Depression, die behandlungsresistent ist (aktuell depressiv trotz mindestens 2 angemessener Versuche mit Antidepressiva in dieser oder der vorherigen Episode) oder Schizophrenie/schizoaffektive Störung.
  2. Alter 50+ (60+ für Depressionen).
  3. Drei Zustände, die mit dem Altern assoziiert sind (z. B. Bluthochdruck/Diabetes/metabolisches Syndrom, Herzerkrankungen, andere Lungenerkrankungen als Asthma, Krebs im Erwachsenenalter, Arthritis und entzündliche Erkrankungen, die typischerweise im Alter auftreten).
  4. Keine Vorgeschichte von Demenz nach Patientenbericht.
  5. Bereits Einnahme einer ausreichenden Dosis von Medikamenten gegen Schizophrenie/schizoaffektive Störung oder Depression.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Dasatinib oder Quercetin
  2. Aktiver SI, so dass der Teilnehmer in einer ambulanten klinischen Studie nicht sicher behandelt werden konnte.
  3. Einnahme von Medikamenten, die starke CPY3A4-Hemmer oder starke Induktoren sind oder die Seneszenz induzieren (z. B. Alkylierungsmittel, Anthrazykline, Platin/andere Chemotherapie) oder Everolimus und Topotecan (die Wechselwirkungen mit Quercetin haben).
  4. Alle Medikationen und Erkrankungen werden von Studienärzten überprüft, um festzustellen, ob die Medikation oder der Zustand den Teilnehmer nach Meinung der Studienärzte für die Studie ungeeignet macht. Beispiele für solche potenziell ausschließenden Zustände: Aktive entzündliche, infektiöse oder bösartige Erkrankung; sensorische Defizite, die die Beurteilung beeinträchtigen würden; frischer Herzinfarkt oder Schlaganfall; schwere Blutgerinnungsstörung; unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus; aktive Lebererkrankung oder Leberzirrhose; derzeitige Anwendung von systemischen Steroiden, Chinolon-Antibiotika, Hydroxychloroquin oder Chloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib + Quercetin
Open-Label-Dasatinib plus Quercetin kombiniert als medikamentöse Therapie
Arzneimittel: Dasatinib + Quercetin
Dasatinib 100 mg / Quercetin 1250 mg Bei der Intervention nimmt der Teilnehmer sowohl Dasatinib als auch Quercetin zusammen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erfolgreich abgeschlossen und sicher vertragen haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Testen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von Dasatinib plus Quercetin
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktstudie PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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