- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838560
Dasatinib Plus Quercetin for akselerert aldring ved psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie som vil registrere opptil 40 deltakere og vil undersøke følgende:
- test sikkerheten og gjennomførbarheten av dasatinib+quercetin i to psykiske sykdommer assosiert med akselerert aldring: schizofreni og behandlingsresistent depresjon
- undersøke endringer i SASP (senescensassosiert sekretorisk fenotype) med dasatinib+quercetin-behandling
- undersøke akutte og langsiktige endringer i nevropsykologisk funksjon, funksjonsstatus og hjernemarkører for aldring, samt i kliniske symptomer på sykdommene (behandlingsresistent depresjon og schizofreni).
Denne studien vil også kombinere behandling av dasatinib pluss quercetin og livsstilsbasert risikofaktorstyring - som vil involvere forskerteamet under medisinintervensjonsdelen for å gi livsstilsundervisning med fokus på styrke, balanse og ernæring. Forskerteamet vil holde tett kontakt med deltakerne for å tilby oppmuntring, ta opp spørsmål og hjelpe til med å navigere barrierer for å engasjere seg i aktivitetene.
Før studieregistrering vil deltakerne bli screenet ved hjelp av spørreskjemaer og en telefonskjerm før de får samtykke.
Deltakeren vil være involvert i ca. 1 år og selv administrere 8 totale doser av medisinene - to påfølgende dager med dasatinib 100mg oralt pluss quercetin 1250mg oralt i uke 1 (dvs. 2 dager på, 5 dager fri), 2, 3 , og 4.
Deltakeren vil gjennomgå en MR-skanning ved baseline og ca. uke 10 av studien.
Blodprøver vil skje ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 10 og ved endepunktet. Det tas 10 ml blod hver gang i 700 ml over 1 år.
Deltakerne vil ha flere spørreskjemaer og vurderinger å fylle ut ved baseline, uke 10, og studiens endepunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten alvorlig depresjon, som er behandlingsresistent (for øyeblikket deprimert til tross for minst 2 tilstrekkelige studier av antidepressiva i denne eller forrige episode), eller schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
- Alder 50+ (60+ for depresjon).
- Tre tilstander assosiert med aldring (f.eks. hypertensjon/diabetes/metabolsk syndrom, hjertesykdom, andre lungesykdommer enn astma, kreft med voksendebut, leddgikt og inflammatoriske sykdommer som vanligvis sees ved aldring).
- Ingen historie med demens etter pasientrapport.
- Tar allerede en tilstrekkelig dose medisiner for schizofreni/schizoaffektiv lidelse eller depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for dasatinib eller quercetin
- Aktiv SI slik at deltakeren ikke kunne håndteres trygt i en poliklinisk studie.
- Tar medisiner som er sterke CPY3A4-hemmere eller sterke induktorer, eller som induserer senescens (f.eks. alkyleringsmidler, antracykliner, platiner/annen kjemoterapi), eller everolimus og topotekan (som har interaksjoner med quercetin).
- Alle medisiner og medisinske tilstander vil bli vurdert av legeundersøkelser for å avgjøre om medisinen eller tilstanden, etter etterforskernes mening, gjør deltakeren upassende for studien. Eksempler på slike potensielle ekskluderende tilstander: Aktiv inflammatorisk, smittsom eller ondartet sykdom; sensoriske mangler som ville forstyrre vurderinger; nylig hjerteinfarkt eller slag; alvorlig blødningsforstyrrelse; ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus; aktiv leversykdom eller skrumplever; nåværende bruk av systemiske steroider, kinolonantibiotika, hydroksyklorokin eller klorokin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dasatinib + quercetin
open label dasatinib pluss quercetin kombinert som medikamentell behandling
|
Dasatinib 100 mg Intervensjonen vil involvere deltakeren som tar dasatinib 100 mg og quercetin 1250ng kombinert.
Andre navn:
Intervensjonen vil involvere deltakeren som tar Dasatinib 100 mg og Quercetin 1250ng kombinert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullførte og trygt tolererte intervensjonen
Tidsramme: 10 uker
|
Test sikkerheten og gjennomførbarheten til dasatinib pluss quercetin
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Schizofreni
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Aldring, for tidlig
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pyraner
- Thiazoles
- Azoler
- Pyrimidiner
- Benzopyraner
- Flavonoler
- Flavonoider
- Kromoner
- Dasatinib
- Quercetin
Andre studie-ID-numre
- 202302203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .