- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05838560
정신 질환의 가속 노화를 위한 다사티닙 플러스 케르세틴
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 40명의 참가자를 등록하고 다음을 조사하는 파일럿 연구입니다.
- 가속 노화와 관련된 두 가지 정신 질환인 조현병 및 치료 저항성 우울증에 대한 다사티닙+퀘르세틴의 안전성 및 타당성 테스트
- dasatinib + quercetin 치료로 SASP(senescence-associated secretory phenotype)의 변화를 조사
- 신경심리학적 기능, 기능적 상태, 노화의 뇌 표지자, 질병의 임상 증상(치료 저항성 우울증 및 정신분열증)의 급성 및 장기 변화를 조사합니다.
이 연구는 또한 다사티닙과 케르세틴의 치료와 생활방식 기반 위험 요인 관리를 결합할 예정이며, 약물 개입 부분에서 연구팀이 참여하여 근력, 균형 및 영양에 초점을 맞춘 생활방식 교육을 제공할 것입니다. 연구팀은 참가자들과 긴밀한 연락을 유지하여 격려를 제공하고 질문에 답하며 활동 참여에 대한 장벽을 탐색하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 등록 전에 참가자는 동의하기 전에 설문지와 전화 화면을 사용하여 선별됩니다.
참가자는 약 1년 동안 참여하게 되며 1주(즉, 2일 켜고 5일 쉬기), 2주, 3주에 구두로 2일 연속 다사티닙 100mg과 경구 퀘르세틴 1250mg의 총 8회 복용량의 약물을 자가 투여하게 됩니다. , 그리고 4.
참가자는 연구의 기준선과 약 10주차에 MRI 스캔을 받게 됩니다.
채혈은 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 10주 및 종료 시점에 발생합니다. 1년 동안 700ml에 대해 매번 10ml의 혈액을 채취합니다.
참가자는 기준선, 10주 및 연구 종료 시점에 완료해야 할 몇 가지 설문지와 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 저항성이 있는 주요 우울증(이 에피소드 또는 이전 에피소드에서 항우울제를 2회 이상 적절하게 시도했음에도 불구하고 현재 우울함) 또는 정신분열증/분열정동 장애.
- 50세 이상(우울증의 경우 60세 이상).
- 노화와 관련된 세 가지 상태(예: 고혈압/당뇨/대사 증후군, 심장 질환, 천식 이외의 폐 질환, 성인 발병 암, 관절염 및 노화에 일반적으로 나타나는 염증성 질환).
- 환자 보고에 의한 치매 이력 없음.
- 이미 정신분열증/분열정동 장애 또는 우울증에 대해 적절한 용량의 약물을 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- dasatinib 또는 quercetin에 대한 금기 사항
- 외래임상시험에서 피험자를 안전하게 관리할 수 없도록 능동적 SI.
- 강력한 CPY3A4 억제제 또는 강력한 유도제이거나 노화를 유도하는 약물(예: 알킬화제, 안트라사이클린, 플라틴/기타 화학 요법) 또는 에베로리무스 및 토포테칸(케르세틴과 상호작용이 있음)을 복용하는 경우.
- 모든 약물 및 의학적 상태는 의사 연구 조사관에 의해 검토되어 조사자의 의견에 따라 약물 또는 상태가 참가자를 연구에 부적절하게 만드는지 여부를 결정합니다. 잠재적인 제외 조건의 예: 활동성 염증성, 감염성 또는 악성 질환; 평가를 방해하는 감각 결손; 최근의 심장마비 또는 뇌졸중; 심한 출혈 장애; 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병; 활성 간 질환 또는 간경변; 전신 스테로이드, 퀴놀론 항생제, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸의 현재 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다사티닙 + 케르세틴
공개 라벨 dasatinib + 케르세틴을 약물 요법으로 결합
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Dasatinib 100mg 개입은 참가자가 Dasatinib 100mg과 Quercetin 1250NG를 결합하여 복용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
중재에는 참가자가 다 사티 닙 100mg과 케르세틴 1250NG를 결합하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재를 성공적으로 완료하고 안전하게 견뎌낸 참가자 수
기간: 10주
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다사티닙+퀘르세틴의 안전성 및 타당성 시험
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine, Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202302203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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