統合失調症の認知障害に対するメトホルミン治療
2026年7月30日 更新者：Renrong Wu、Central South University
統合失調症患者の認知障害に対するメトホルミン治療の効果：24週間の多施設無作為対照試験
この研究では、研究者は、統合失調症患者の認知障害に対するメトホルミン治療の効果とその根底にある機序を調査します。
この研究では、24週間の治療のためにメトホルミンまたはプラセボ群に無作為に割り付けられる統合失調症患者120人を4施設で募集します。
臨床評価は、スクリーニング/ベースライン、12週目および24週目に行われます。
具体的な目的は、メトホルミン グループとコントロールを比較することです。1) 認知。 2) 臨床的中核症状。
関連するメカニズムを調査するために、生物学的サンプルも収集および保存されます。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準によってスクリーニングされた参加者は、メトホルミンまたはプラセボグループ（2：1）に無作為化されます。
人口統計データ、病歴、以前および現在の投薬計画、ならびに精神病および代謝性疾患に関する家族歴の情報は、ベースラインで収集されます。
評価は、ベースライン、12週目および24週目に行われ、身体検査、人体測定、血液検査（血液ルーチン、肝機能、腎機能、血中脂質、空腹時血糖、および血清インスリン）、心電図、MRIスキャン（高解像度 T1 加重解剖画像、拡散テンソル画像、静止状態の機能的 MRI および動脈スピン ラベリング) および精神医学スケール (陽性および陰性症候群スケール、陰性症状の評価のためのスケール、統合失調症のカルガリーうつ病スケール、個人的および社会的パフォーマンススケール、および治療緊急イベントの体系的評価）;認知機能は、統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究（MATRICS）コンセンサス認知バッテリーによって評価されます。関連するメカニズムを調査するために、生物学的サンプルも収集および保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
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Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
- The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Mental Health Center
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Yunnan
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Dali、Yunnan、中国、671014
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-5) の診断基準を満たす、18 歳から 50 歳までの男女。
- 病気の期間が10年未満で、現在の症状が安定した状態にある;
- 投薬計画は、少なくとも 3 か月は変更しないでください。第一世代の抗精神病薬は許可されますが、併用抗コリン薬がなく、錐体外路症状が最小限であるという状況でのみ許可されます。抗精神病薬は 2 を超えてはなりません。
- PANSS Marder の負の要素項目の合計スコアは少なくとも 20 です。
- 服薬とフォローアップに関して優れたコンプライアンスを持っています。
- メタボリック シンドロームの診断基準の 1 つを満たす: 1) 腹部肥満 (すなわち、 中心性肥満): 男性の胴囲は 90 cm 以上、女性の場合は 85 cm 以上。 2)空腹時血糖≧110mg/dl(6.1mmol/l)および/またはグルコース負荷後の血漿グルコース≧140mg/dl(7.8mmol/l); 3)収縮期血圧/拡張期血圧≧130/85mmHg; 4)絶食時、総コレステロール≧1.7mmol/l; 5) 絶食時、HDL-C <1.04 mmol/L. それ以外の場合は、メタボリック シンドロームのリスクが高い参加者も募集されます。
- 参加のための研究同意書に署名した。
除外基準:
- 物質依存または乱用の病歴がある、またはその症状が他の診断可能な精神障害によって引き起こされている;
- 外傷性脳損傷、発作または中枢神経系の他の既知の神経学的または器質的疾患の病歴がある;
- 抗うつ薬、覚醒剤、気分安定薬を服用するか、電気ショック治療を受け入れる;
- 現在の自殺または殺人の考え、または入院環境では管理できない研究スタッフによる安全上の懸念がある;
- 認知症関連薬、ミノサイクリン、および認知機能に影響を与える可能性のあるその他の薬を服用している。
- 定期的な血液検査で、重大な異常な腎機能、肝機能、またはその他の身体疾患が示されている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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精神医学的尺度（ハミルトンうつ病尺度、若年躁病評価尺度、自己申告目録-90）を除いて、健康な被験者の他の評価は統合失調症参加者のベースラインと同じです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを使用する目的は、結果が他の理由ではなく、治験薬に関連しているかどうかを判断することです.
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2 つのグループ間の投与量の一貫性を維持するために、プラセボ グループの並行用量調整が行われます。
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アクティブコンパレータ：メトホルミン群
目標は、メトホルミンの追加が統合失調症患者の認知障害に利益をもたらすかどうかを調査することです。
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メトホルミングループに割り当てられた参加者は、500mgのメトホルミンを1日3回（tid）、24週間投与されます。
最初の用量は、最初の 2 日間は夕方に 500 mg を経口投与し、その後の 2 日間は 1 日 2 回 500 mg に増量します。
5日目までに、投与量はさらに500mg 3回3回に増量されます。
最大用量に耐えられなかった参加者のために、最大許容用量が維持されます。
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実験的：横断的な参加者
参加者はメタボリックシンドロームの診断基準をいずれも満たしていない: 1) 腹部肥満（すなわち、 中枢性肥満）：腹囲男性90cm以上、女性85cm以上。 2) 血糖負荷後の空腹時血糖値 ≥110 mg/dl (6.1 mmol/l) および/または血漿血糖値 ≥140 mg/dl (7.8 mmol/l)。 3) 絶食時、トリグリセリド ≥1.7 mmol/l。 4) 絶食時、HDL-C <1.04 mmol/L。 他の包含基準と除外基準は介入グループと同じです。 |
メタボリックシンドロームの診断基準をいずれも満たさない統合失調症の参加者は、ベースライン評価のみを受け入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入参加者のMeasurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Batteryのスコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで；ベースラインから24週目まで；
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ベースライン時および12週目に、介入参加者の認知機能を、統合失調症の認知改善のための測定・治療研究コンセンサス認知バッテリーを用いて評価する。
評価者は生得点を尺度得点に変換し、次に正規化T得点に変換する。
7領域のT得点と合成得点をさらに算出する。
12週間のメトホルミン治療後の得点の変化は、認知機能の改善評価に使用される（得点が高いほど機能が良好であることを意味する）。
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ベースラインから12週目まで；ベースラインから24週目まで；
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介入参加者の動脈スピンラベリングによる脳血流の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで；ベースラインから24週目まで
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ベースライン時および12週目に、全脳脳血流（CBF）は動脈スピンラベリング（ASL）によって記録されます。
介入群の参加者については、介入群の参加者に160単位の経鼻インスリンスプレーを投与する前後のCBFの変化（c-CBF）が計算されます。
12週間のメトホルミン治療後のc-CBFの変化が報告されます。
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ベースラインから12週目まで；ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の参加者と健康なボランティアの間の脳血流の違い
時間枠：ベースライン
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ベースラインでは、すべての参加者の全脳脳血流（CBF）が動脈スピン標識（ASL）によって記録され、160単位の点鼻インスリンスプレーの適用前後のCBFの変化（c-CBF）が計算されます。
統合失調症の参加者と健康なボランティアの間の脳のc-CBFの違いが報告されます。
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ベースライン
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統合失調症の参加者と健康なボランティアの間の安静時機能的MRIの違い
時間枠：ベースライン
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ベースラインでは、安静時機能的MRI(fMRI)は絶食状態で実施されます。
すべての参加者について、160 単位の点鼻インスリンスプレーの適用前後の fMRI (c-fMRI) の変化が分析されます。
統合失調症の参加者と健康なボランティアの間の c-fMRI は、疾患の根本的なメカニズムを反映している可能性があります。
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ベースライン
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統合失調症の参加者と健康なボランティアの間の統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究のコンセンサス認知バッテリーのスコアの差
時間枠：ベースライン
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ベースラインでは、統合失調症の参加者と健康なボランティアを含む、統合失調症コンセンサス認知バッテリーにおける認知を改善するための測定と治療研究を使用して認知機能が評価されます。
評価者は生のスコアをスケール スコアに変換し、次に正規化された T スコアに変換します。
7 つのドメインの T スコアと複合スコアがさらに計算されます (スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します)。
スコアの差と脳血流 (CBF) および安静時機能的 MRI (fMRI) との関係は、根底にあるメカニズムを探索するために使用されます。
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ベースライン
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個人的および社会的パフォーマンス尺度による社会的機能の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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さまざまなフォローアップ時点での介入参加者の個人的および社会的パフォーマンススケールの変化は、私生活と社会的機能の改善を評価するために使用されます。
スコアはより優れた機能を意味します)
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ベースラインから24週目まで
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陰性症状の評価尺度による臨床症状の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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さまざまなフォローアップ時点での介入参加者の陰性症状の評価スケールの変化は、陰性症状の改善を記録するために使用されます。(下段)
スコアは症状の軽減を意味します）
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ベースラインから24週目まで
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陽性症候群と陰性症候群のスケールによる臨床症状の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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さまざまなフォローアップ時点での介入参加者のポジティブおよびネガティブ症候群スケールの変化は、精神症状の改善を記録するために使用されます。(下段)
スコアは症状の軽減を意味します）
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ベースラインから24週目まで
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ホメオスタシスモデル評価 - 推定インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) は、全身性インスリン抵抗性を表します (値が高いほど、結果が悪いことを意味します)。
介入参加者の場合、HOMA-IR の変化はメトフロミン治療後の末梢インスリン抵抗性の変化を部分的に反映します。
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ベースラインから24週目まで
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介入参加者の安静時機能的MRIの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで; ベースラインから24週目まで
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各来院時には、空腹状態で安静時機能的磁気共鳴画像法（fMRI）が実施されます。
介入群の参加者については、160単位の鼻用インスリンスプレー投与前後のfMRIの変化（c-fMRI）が分析されます。
24週間のメトホルミン治療後のc-fMRIの変化は、潜在的なメカニズムの解明に用いられます。
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ベースラインから12週目まで; ベースラインから24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を予測するための、ベースラインでの MRI による高解像度の T1 強調解剖学的画像と拡散テンソル イメージング
時間枠：ベースラインから24週目まで
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T1 強調画像は、3D インバージョンリカバリで準備された高速スポイルグラディエントエコーシーケンスを使用して取得され、拡散テンソルイメージング (DTI) は、拡散強調エコープラナーイメージングシーケンスを使用して実行されます。
ベースラインで取得された T1 強調画像と DTI は、介入参加者の認知機能に対するメトホルミンの有効性を予測するために分析されます。
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ベースラインから24週目まで
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統合失調症の参加者と健康なボランティア間のMRIでスキャンされた拡散テンソルイメージングの違い
時間枠：ベースライン
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拡散テンソル イメージング (DTI) は、拡散強調エコー プラナー イメージング シーケンスを使用して実行されます。
DTI の分析は、統合失調症の参加者と健康なボランティアの間の脳の構造と形態の違いを調査するために行われます。
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ベースライン
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治療緊急事態に対する体系的な評価による安全性評価
時間枠：ベースラインから24週目まで
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参加者は、来院のたびに、治療緊急事象の系統的評価を使用して、発生した副作用を採点するよう求められます。
(スコアが高いほど副作用が重いことを意味します)
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Renrong Wu, M.D., Ph.D.、Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。