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Metformin-Behandlung bei kognitiver Beeinträchtigung der Schizophrenie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Die Wirkung der Metformin-Behandlung auf die kognitive Beeinträchtigung bei Personen mit Schizophrenie: Eine 24-wöchige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung und den zugrunde liegenden Mechanismus der Behandlung mit Metformin auf die kognitive Beeinträchtigung bei Personen mit Schizophrenie untersuchen. Die Studie wird 120 Personen mit Schizophrenie an 4 Standorten rekrutieren, die für eine 24-wöchige Behandlung in die Metformin- oder Placebo-Gruppe randomisiert werden. Klinische Bewertungen werden beim Screening/Baseline, in der 12. Woche und in der 24. Woche durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich der Metformin-Gruppe mit den Kontrollen in Bezug auf: 1) Kognition; 2) klinische Kernsymptome. Es werden auch biologische Proben gesammelt und gelagert, um verwandte Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent wurden, werden randomisiert der Metformin- oder Placebogruppe (2:1) zugeteilt. Die Informationen zu demografischen Daten, Anamnese, früherem und aktuellem Medikationsschema und Familienanamnese in Bezug auf psychotische und Stoffwechselerkrankungen werden zu Studienbeginn erhoben. Die Bewertungen werden zu Beginn, in der 12. Woche und in der 24. Woche durchgeführt, einschließlich körperlicher Untersuchung, Anthropometrie, Bluttest (Blutroutine, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutfette, Nüchternblutzucker und Seruminsulin), Elektrokardiogramm, MRT-Scan ( Hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder, Diffusions-Tensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand und Arterial Spin Labeling) und Psychiatrie-Skalen (Positive and Negative Syndrome Scale, Scale for Assessment of Negative Symptoms, Calgary Depressing Scale for Schizophrenia, Personal and Social Performance). Skala und die systematische Bewertung für behandlungsbedingte Ereignisse); Die kognitive Funktion wird von der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery bewertet; Es werden auch biologische Proben gesammelt und gelagert, um verwandte Mechanismen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671014
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für Schizophrenie erfüllen;
  2. Krankheitsdauer weniger als 10 Jahre mit aktueller Symptomatik in stabilem Zustand;
  3. Das Medikationsschema sollte mindestens 3 Monate unverändert bleiben; Antipsychotika der ersten Generation sind erlaubt, aber nur im Zusammenhang mit keinen gleichzeitigen Anticholinergika und minimalen extrapyramidalen Symptomen; und Antipsychotika sollten nicht mehr als 2 sein;
  4. Die Gesamtpunktzahl der PANSS-Marder-Negativfaktor-Items beträgt mindestens 20;
  5. Haben Sie eine gute Compliance bei der Medikation und Nachsorge;
  6. Erfüllen Sie eines der diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom: 1) abdominale Adipositas (d. h. zentrale Adipositas): Taillenumfang bei Männern ≥ 90 cm, bei Frauen ≥ 85 cm; 2) Nüchtern-Blutglukose ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) und/oder Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) nach Glukosebelastung; 3) systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; 4) im nüchternen Zustand Gesamtcholesterin ≥ 1,7 mmol/l; 5) im Nüchternzustand, HDL-C < 1,04 mmol/l. Andernfalls werden auch Teilnehmer rekrutiert, bei denen ein hohes Risiko für ein metabolisches Syndrom besteht.
  7. Unterzeichnung der Studieneinwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder -missbrauch oder deren Symptome durch andere diagnostizierbare psychische Störungen verursacht werden;
  2. Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, Krampfanfällen oder anderen bekannten neurologischen oder organischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  3. Einnahme von Antidepressiva, Stimulanzien, Stimmungsstabilisatoren oder Akzeptieren von Stromschlagbehandlungen;
  4. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken oder Sicherheitsbedenken des Forschungspersonals, die nicht in einer stationären Umgebung behandelt werden können;
  5. Einnahme von demenzbezogenen Medikamenten, Minocyclin und anderen Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
  6. Die routinemäßigen Blutuntersuchungen, die signifikante abnormale Nieren-, Leberfunktion oder andere somatische Erkrankungen zeigen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Sonstiges: Beurteilungen von Freiwilligen
Abgesehen von den psychiatrischen Skalen (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale und Self-reporting Inventory-90) sind andere Beurteilungen für gesunde Probanden dieselben wie die Basiswerte für sczhiophrene Teilnehmer.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Zweck der Verwendung von Placebo besteht darin, zu beurteilen, ob das Ergebnis eher mit der Studienmedikation als mit anderen Gründen zusammenhängt.
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
Für die Placebogruppe werden parallele Dosisanpassungen vorgenommen, um eine einheitliche Dosierung zwischen den beiden Gruppen zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Ziel ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Metformin die kognitive Beeinträchtigung bei Personen mit Schizophrenie positiv beeinflusst.
Arzneimittel: Metformin-Behandlung
Teilnehmer, die der Metformin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 24 Wochen lang dreimal täglich (3-mal täglich) 500 mg Metformin. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg oral am Abend für die ersten beiden Tage, gefolgt von einer Erhöhung auf 500 mg zweimal täglich für die folgenden zwei Tage. Bis zum 5. Tag wird die Dosierung weiter auf 500 mg dreimal täglich erhöht. Für Teilnehmer, die die Höchstdosis nicht vertragen, wird die höchste verträgliche Dosierung beibehalten.
Experimental: Querschnittsteilnehmer

Die Teilnehmer erfüllen keines der diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom: 1)abdominelle Fettleibigkeit (d. h. zentrale Adipositas): Taillenumfang bei Männern ≥90 cm, bei Frauen ≥85 cm; 2) Nüchternblutzucker ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) und/oder Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) nach Glukosebelastung; 3) im Nüchternzustand Triglycerid ≥1,7 mmol/l; 4) im nüchternen Zustand HDL-C <1,04 mmol/L.

Die anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien sind dieselben wie bei der Interventionsgruppe.
Sonstiges: Basisbewertungen
Schizophrene Teilnehmer, die keines der diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen, akzeptieren nur Basisuntersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Scores der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery bei Interventionsstudienteilnehmern
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 12. Woche; Von der Basislinie bis zur 24. Woche;
Zu Beginn und in der 12. Woche wird die kognitive Funktion der Interventionsgruppe mit der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery bewertet. Der Prüfer wandelt Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Werte von sieben Domänen und der zusammengesetzte Wert werden weiter berechnet. Die Veränderungen der Werte nach 12-wöchiger Metformin-Behandlung werden zur Bewertung der Verbesserung der kognitiven Funktion verwendet (höhere Werte bedeuten bessere Funktion).
Von der Basislinie bis zur 12. Woche; Von der Basislinie bis zur 24. Woche;
Veränderungen des zerebralen Blutflusses im Gehirn durch arterielle Spin-Markierung bei Interventionsstudienteilnehmern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche; Von der Baseline bis zur 24. Woche
Zu Studienbeginn und in der 12. Woche wird der zerebrale Blutfluss (CBF) im gesamten Gehirn mittels Arterial Spin Labeling (ASL) aufgezeichnet. Bei Interventionspatienten werden die Veränderungen des CBF (c-CBF) vor und nach der Anwendung von 160 Einheiten Naseninsulinspray berechnet. Die Veränderungen des c-CBF nach 12-wöchiger Metformin-Behandlung werden berichtet.
Von der Baseline bis zur 12. Woche; Von der Baseline bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des zerebralen Blutflusses zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wird der zerebrale Blutfluss (CBF) des gesamten Gehirns durch arterielle Spinmarkierung (ASL) für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Die Veränderungen des CBF (c-CBF) vor und nach der Anwendung von 160 Einheiten nasalem Insulinspray werden berechnet. Der Unterschied im c-CBF des Gehirns zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen wird berichtet.
Grundlinie
Der Unterschied der funktionellen MRT im Ruhezustand zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wird die funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT) im nüchternen Zustand durchgeführt. Für jeden Teilnehmer werden die Veränderungen im fMRT (c-fMRT) vor und nach der Anwendung von 160 Einheiten nasalem Insulinspray analysiert. Das c-fMRT zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen könnte den zugrunde liegenden Krankheitsmechanismus widerspiegeln.
Grundlinie
Der Unterschied in der Punktzahl der „Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery“ zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wird die kognitive Funktion anhand der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie-Konsensus-Kognitionsbatterien bewertet, einschließlich schizophrener Teilnehmer und gesunder Freiwilliger. Der Bewerter wandelt Rohwerte in Skalenwerte und dann in normalisierte T-Werte um. T-Scores von sieben Domänen und der zusammengesetzte Score werden weiter berechnet (höherer Score bedeutet bessere Funktion). Der Unterschied der Scores und ihre Beziehungen zum zerebralen Blutfluss (CBF) und zur funktionellen Ruhezustands-MRT (fMRT) werden zur Erforschung des zugrunde liegenden Mechanismus verwendet.
Grundlinie
Veränderungen der sozialen Funktion nach persönlicher und sozialer Leistungsskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Veränderungen der persönlichen und sozialen Leistungsskala der Interventionsteilnehmer zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten werden zur Bewertung der Verbesserung des persönlichen Lebens und der sozialen Funktion verwendet. (höher Punktzahl bedeutet bessere Funktion)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderungen der klinischen Symptome nach Skala zur Bewertung negativer Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Änderungen der Skala zur Bewertung negativer Symptome von Interventionsteilnehmern zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten werden zur Erfassung der Verbesserung negativer Symptome verwendet. (unten Score bedeutet Linderung der Symptome)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderungen der klinischen Symptome nach positiver und negativer Syndromskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Veränderungen der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala der Interventionsteilnehmer zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten werden zur Aufzeichnung der Verbesserung der psychiatrischen Symptome verwendet. (unten Score bedeutet Linderung der Symptome)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderungen der durch Homöostase-Modellbewertung geschätzten Insulinresistenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die durch Homöostase-Modellbewertung geschätzte Insulinresistenz (HOMA-IR) stellt die systemische Insulinresistenz dar (höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis). Bei Interventionsteilnehmern spiegeln die Veränderungen von HOMA-IR teilweise die Veränderungen der peripheren Insulinresistenz nach der Metfromin-Behandlung wider.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderungen der Ruhezustands-funktionellen MRT bei Interventionsstudienteilnehmern
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche; Von der Ausgangsbewertung bis zur 24. Woche
Bei jedem Besuch wird die Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im nüchternen Zustand durchgeführt. Bei Interventionspatienten werden die Veränderungen in der fMRT (c-fMRT) vor und nach der Anwendung von 160 Einheiten Nasenspray-Insulin analysiert. Die Veränderungen der c-fMRT nach 24-wöchiger Metformin-Behandlung werden zur Erforschung des zugrundeliegenden Mechanismus verwendet.
Von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche; Von der Ausgangsbewertung bis zur 24. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende T1-gewichtete anatomische Bilder und Diffusions-Tensor-Bildgebung mittels MRT zu Studienbeginn zur Vorhersage der Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
T1-gewichtete Bilder werden mithilfe von 3D-Inversion-Recovery-vorbereiteten Fast-Spoiled-Gradienten-Echo-Sequenzen erfasst, während Diffusion Tensor Imaging (DTI) mithilfe von diffusionsgewichteten Echo-Planar-Bildgebungssequenzen durchgeführt wird. Die zu Studienbeginn erfassten T1-gewichteten Mages und DTI werden analysiert, um die Wirksamkeit von Metformin auf die kognitive Funktion bei interventionellen Teilnehmern vorherzusagen.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Unterschied der mittels MRT gescannten Diffusionstensor-Bildgebung zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Grundlinie
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird unter Verwendung diffusionsgewichteter echoplanarer Bildgebungssequenzen durchgeführt. Die DTI-Analyse wird durchgeführt, um den Unterschied in der Gehirnstruktur und -morphologie zwischen schizophrenen Teilnehmern und gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Grundlinie
Sicherheitsbewertung durch die systematische Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch die aufgetretenen Nebenwirkungen anhand der Systematischen Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse zu bewerten. (höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Nebenwirkung)
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

Shandong Mental Health Center
The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
The Third people's Hospital of Jiangyin

Ermittler

  • Studienstuhl: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU202211MET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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