- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838573
Tratamento com metformina no comprometimento cognitivo da esquizofrenia
O efeito do tratamento com metformina no comprometimento cognitivo em indivíduos com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado multicêntrico de 24 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Huang, M.D.
- Número de telefone: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jingmei Xiao, M.D.
- Número de telefone: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Contato:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Número de telefone: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
Contato:
- Jing Huang, MD
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Jingmei Xiao, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Shandong Mental Health Center
-
Contato:
- Ranran Li, MD
- Número de telefone: 18678777190
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, China, 671014
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Contato:
- Xuemei Li
- Número de telefone: 15894589720
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315201
- Ainda não está recrutando
- NingBo KangNing Hospital
-
Contato:
- Weiwei Xie, MD
- Número de telefone: 13738486800
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos, que atendam aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para esquizofrenia;
- Duração da doença inferior a 10 anos com sintomas atuais em condição estável;
- O regime de medicação deve permanecer inalterado por pelo menos 3 meses; antipsicóticos de primeira geração serão permitidos, mas apenas no contexto de agentes anticolinérgicos não concomitantes e sintomas extrapiramidais mínimos; e a medicação antipsicótica não deve ser superior a 2;
- A pontuação total dos itens do fator negativo do PANSS Marder é de pelo menos 20;
- Ter grande adesão à medicação e acompanhamento;
- Atender a um dos critérios diagnósticos para a síndrome metabólica: 1) obesidade abdominal (ou seja, obesidade central): circunferência da cintura para homens ≥90 cm, para mulheres ≥85 cm; 2)glicemia de jejum ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) e/ou glicose plasmática ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) após sobrecarga de glicose; 3) pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica ≥130/85 mmHg; 4)em jejum, colesterol total ≥1,7 mmol/l; 5) em jejum, HDL-C <1,04 mmol/L. Caso contrário, o participante com alto risco de síndrome metabólica também será recrutado.
- Assinou o consentimento do estudo para participação.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de dependência ou abuso de substâncias ou cujos sintomas são causados por outros transtornos mentais diagnosticáveis;
- Ter histórico de traumatismo cranioencefálico, convulsões ou outras doenças neurológicas ou orgânicas conhecidas do sistema nervoso central;
- Toma antidepressivos, estimulantes, estabilizador de humor ou aceita tratamento de choque elétrico;
- Tendo pensamentos suicidas ou homicidas atuais ou qualquer preocupação de segurança pela equipe de pesquisa que não pode ser gerenciada em um ambiente de internação;
- Tomar medicamentos relacionados à demência, minociclina e outros medicamentos que possam afetar a função cognitiva.
- Os exames de sangue de rotina mostrando função renal, hepática ou outra doença somática significativamente anormais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntário saudável
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Além das escalas de psiquiatria (Escala de Depressão de Hamilton, Escala de Avaliação de Mania Jovem e Inventário de Autorrelato-90), outras avaliações para indivíduos saudáveis são iguais à linha de base para participantes esquizofrênicos.
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Experimental: Grupo metformina
O objetivo é investigar se a adição de metformina beneficiará o comprometimento cognitivo em indivíduos com esquizofrenia.
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Os participantes designados para o grupo metformina receberão 500 mg de metformina três vezes ao dia (tid) durante 24 semanas.
A dose inicial será de 500 mg por via oral à noite durante os primeiros dois dias, seguida de um aumento para 500 mg duas vezes ao dia durante os dois dias subsequentes.
No dia 5, a dosagem será aumentada ainda mais para 500 mg três vezes ao dia.
A dosagem mais alta tolerada será mantida para participantes que não toleraram a dosagem máxima.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O propósito de usar o placebo é julgar se o resultado está relacionado à medicação do estudo e não a outros motivos.
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Ajustes de dose paralelos serão feitos para o grupo placebo para manter a consistência na dosagem entre os dois grupos.
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Outro: Participantes transversais
Os participantes não atendem a nenhum dos critérios diagnósticos para síndrome metabólica: 1) obesidade abdominal (ou seja, obesidade central): circunferência da cintura para homens ≥90 cm, para mulheres ≥85 cm; 2) glicemia de jejum ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) e/ou glicemia plasmática ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) após carga de glicose; 3) em jejum, triglicerídeos ≥1,7 mmol/l; 4) em jejum, HDL-C <1,04 mmol/L. os demais critérios de inclusão e critérios de exclusão são iguais aos do grupo de intervenção. |
Os participantes esquizofrênicos que não atendem a nenhum dos critérios diagnósticos para síndrome metabólica aceitarão apenas avaliações iniciais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Bateria Cognitiva de Consenso da Esquizofrenia dos participantes intervencionistas
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana
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No início do estudo e na 12ª semana, a função cognitiva dos participantes intervencionistas será avaliada usando a Bateria Cognitiva de Consenso de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia.
O avaliador converte as pontuações brutas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente.
As mudanças nas pontuações após 12 semanas de tratamento com metformina serão usadas para avaliar a melhora da função cognitiva (pontuação mais alta significa melhor função).
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Da linha de base até a 12ª semana
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral cerebral por marcação arterial de participantes intervencionistas
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana
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No início do estudo e na 12ª semana, o fluxo sanguíneo cerebral total (FSC) será registrado por rotulagem de rotação arterial (ASL).
Para participantes intervencionistas, serão calculadas as alterações no FSC (c-FSC) antes e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina dos participantes intervencionistas.
As alterações do c-CBF após 12 semanas de tratamento com metformina serão relatadas.
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Da linha de base até a 12ª semana
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Mudanças na ressonância magnética funcional em estado de repouso dos participantes intervencionistas
Prazo: Da linha de base até a 12ª semana
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No início do estudo e na 12ª semana, a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) será realizada em jejum.
Para participantes intervencionistas, serão analisadas as alterações na fMRI (c-fMRI) antes e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina.
As alterações de c-fMRI após 12 semanas de tratamento com metformina serão usadas para explorar o mecanismo subjacente.
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Da linha de base até a 12ª semana
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A diferença do fluxo sanguíneo cerebral entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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No início do estudo, o fluxo sanguíneo cerebral total (FSC) será registrado por rotulagem de rotação arterial (ASL) para todos os participantes, as mudanças no FSC (c-CBF) antes e depois da aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina serão calculadas.
A diferença de c-CBF do cérebro entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis será relatada.
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Linha de base
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A diferença da ressonância magnética funcional em estado de repouso entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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No início do estudo, a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) será realizada em jejum.
Para todos os participantes, serão analisadas as alterações na fMRI (c-fMRI) antes e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina.
A c-fMRI entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis pode refletir o mecanismo subjacente da doença.
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Linha de base
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A diferença da pontuação da Bateria Cognitiva de Consenso de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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No início do estudo, a função cognitiva será avaliada usando a Bateria Cognitiva de Consenso de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia, incluindo participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis.
O avaliador converte as pontuações brutas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente (pontuação mais alta significa melhor função).
A diferença de pontuações e suas relações com o fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) serão usadas para explorar o mecanismo subjacente.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na pontuação da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Bateria Cognitiva de Consenso da Esquizofrenia dos participantes intervencionistas
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Em cada visita, a função cognitiva dos participantes intervencionistas será avaliada usando a Bateria Cognitiva de Consenso de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia.
O avaliador converte as pontuações brutas em pontuações de escala e, em seguida, em pontuações T normalizadas.
As pontuações T de sete domínios e a pontuação composta são calculadas posteriormente.
As mudanças nas pontuações após 24 semanas de tratamento com metformina serão usadas para avaliar a melhora da função cognitiva (pontuação mais alta significa melhor função).
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Desde o início até a 24ª semana
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral cerebral por marcação arterial de participantes intervencionistas
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Em cada visita, o fluxo sanguíneo cerebral total (FSC) será registrado por rotulagem de rotação arterial (ASL).
Para participantes intervencionistas, serão calculadas as alterações no FSC (c-FSC) antes e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina dos participantes intervencionistas.
As alterações do c-CBF após 24 semanas de tratamento com metformina serão relatadas.
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças na ressonância magnética funcional em estado de repouso dos participantes intervencionistas
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Em cada visita, a ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI) será realizada em jejum.
Para participantes intervencionistas, serão analisadas as alterações na fMRI (c-fMRI) antes e após a aplicação de 160 unidades de spray nasal de insulina.
As alterações de c-fMRI após 24 semanas de tratamento com metformina serão usadas para explorar o mecanismo subjacente.
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças na função social por Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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As mudanças na Escala de Desempenho Pessoal e Social dos participantes intervencionistas em diferentes momentos de acompanhamento serão utilizadas para avaliar a melhoria da vida pessoal e da função social.
pontuação significa melhor função)
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças de sintomas clínicos por Escala de Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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As mudanças na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos dos participantes intervencionistas em diferentes momentos de acompanhamento serão usadas para registrar a melhora dos sintomas negativos.
pontuação significa alívio dos sintomas)
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças nos sintomas clínicos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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As mudanças na Escala de Síndrome Positiva e Negativa dos participantes intervencionistas em diferentes momentos de acompanhamento serão usadas para registrar a melhora dos sintomas psiquiátricos.
pontuação significa alívio dos sintomas)
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Desde o início até a 24ª semana
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Alterações no nível do substrato 1 do receptor de insulina fosforilado e seus mediadores a jusante em vesículas extracelulares de origem neuronal (NEVs) isoladas do sangue de participantes intervencionistas
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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O substrato 1 do receptor de insulina fosforilado e seus mediadores a jusante representam o estado de resistência neuronal à insulina, cuja melhora significa melhor sinalização da insulina.
Para participantes intervencionistas, amostras de sangue serão coletadas e armazenadas a -80°C em cada visita.
O isolamento dos NEVs e as medições dos biomarcadores serão processados uniformemente no final, as mudanças no nível dos biomarcadores refletirão parcialmente as mudanças na resistência central à insulina após o tratamento com metfromina.
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças na resistência à insulina estimada por avaliação do modelo de homeostase
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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A resistência à insulina estimada pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) representa a resistência sistêmica à insulina (valor mais alto significa pior resultado).
Para participantes intervencionistas, as mudanças do HOMA-IR refletirão parcialmente as mudanças da resistência periférica à insulina após o tratamento com metfromina.
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Desde o início até a 24ª semana
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A diferença do nível de substrato 1 do receptor de insulina fosforilado e seus mediadores a jusante em vesículas extracelulares de origem neuronal isoladas do sangue entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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O substrato 1 do receptor de insulina fosforilado e seus mediadores a jusante representam o estado de resistência neuronal à insulina, cuja melhora significa melhor sinalização da insulina.
Para participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis, amostras de sangue serão coletadas e armazenadas a -80°C no início do estudo.
O isolamento de NEVs e as medições de biomarcadores serão processados uniformemente, e a diferença do nível de substrato 1 do receptor de insulina fosforilado e seus mediadores a jusante entre dois grupos serão usados para explorar o mecanismo subjacente da doença.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens anatômicas ponderadas em T1 de alta resolução e imagens de tensor de difusão por ressonância magnética no início do estudo para prever a eficácia
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Imagens ponderadas em T1 serão adquiridas usando sequências de gradiente-eco rapidamente estragadas preparadas para recuperação de inversão 3D, enquanto Diffusion Tensor Imaging (DTI) será realizada usando sequências de imagens ecoplanares ponderadas por difusão.
As imagens ponderadas em T1 e o DTI adquiridos no início do estudo serão analisados para prever a eficácia da metformina na função cognitiva para participantes intervencionistas.
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Desde o início até a 24ª semana
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A diferença da imagem do tensor de difusão digitalizada por ressonância magnética entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis
Prazo: Linha de base
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A imagem por tensor de difusão (DTI) será realizada usando sequências de imagens ecoplanares ponderadas por difusão.
A análise do DTI será realizada para investigar a diferença na estrutura e morfologia do cérebro entre participantes esquizofrênicos e voluntários saudáveis.
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Linha de base
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Mudanças na imagem do tensor de difusão digitalizada por ressonância magnética
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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A imagem por tensor de difusão (DTI) será realizada usando sequências de imagens ecoplanares ponderadas por difusão.
A análise das alterações do DTI após um tratamento de 24 semanas será conduzida para investigar o impacto da metformina na estrutura e morfologia do cérebro.
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Desde o início até a 24ª semana
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Alterações do nível de lipídios no sangue
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Os lipídios do sangue incluem colesterol total, lipoproteína-colesterol de baixa densidade, triglicerídeos e lipoproteína-colesterol de alta densidade.
Para participantes intervencionistas, as alterações no nível de lipídios no sangue representarão os efeitos da metformina no metabolismo.
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Desde o início até a 24ª semana
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Avaliação de segurança através da Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Os participantes serão solicitados a pontuar os efeitos colaterais ocorridos usando a Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento em cada visita.
(pontuação mais alta significa pior efeito colateral)
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Desde o início até a 24ª semana
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Pontuação da Escala Deprimente de Calgary para Esquizofrenia
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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A Escala Deprimente de Calgary para Esquizofrenia, que será avaliada em cada visita, será usada para excluir o impacto dos sintomas depressivos na função cognitiva.
(pontuação mais alta significa maior impacto)
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças no Índice de Massa Corporal
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Até certo ponto, o Índice de Massa Corporal (IMC) pode representar a situação do metabolismo periférico.
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Desde o início até a 24ª semana
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Mudanças na circunferência cintura-quadril
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Até certo ponto, a circunferência cintura-quadril pode representar a situação do metabolismo periférico.
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Desde o início até a 24ª semana
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Pontuação da escala de classificação Barnes Akathisia
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Em cada visita, a Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes será usada para avaliar a acatisia causada por medicamentos antipsicóticos.
(pontuação mais alta significa pior efeito colateral)
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Desde o início até a 24ª semana
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Pontuação da Escala de Efeitos Colaterais Extrapiramidais Simpson-Angus
Prazo: Desde o início até a 24ª semana
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Em cada visita, a Escala de Efeitos Colaterais Extrapiramidais Simpson-Angus será usada para avaliar os sintomas extrapiramidais.
(pontuação mais alta significa pior efeito colateral)
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Desde o início até a 24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU202211MET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
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University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
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Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
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Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido