Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminbehandling mot kognitiv försämring av schizofreni

30 juli 2026 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Effekten av metforminbehandling på kognitiv funktionsnedsättning hos individer med schizofreni: En 24-veckors multicenter randomiserad kontrollerad studie

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten och den bakomliggande mekanismen för metforminbehandling på kognitiv svikt hos individer med schizofreni. Studien kommer att rekrytera 120 individer med schizofreni på 4 platser, som kommer att randomiseras till metformin- eller placebogrupp för 24-veckors behandling. Kliniska bedömningar kommer att göras vid screen/baseline, 12:e veckan och 24:e veckan. De specifika syftena är att jämföra metformingruppen kontra kontroller på: 1) kognition; 2) kliniska kärnsymtom. Biologiska prover kommer också att samlas in och lagras för att utforska relaterade mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som screenas genom inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras till metformin- eller placebogruppen (2:1). Informationen om demografiska data, medicinsk historia, tidigare och aktuell medicinering och familjehistoria avseende psykotiska och metabola sjukdomar kommer att samlas in vid baslinjen. Bedömningarna kommer att utföras vid baslinjen, 12:e veckan och 24:e veckan, inklusive fysisk undersökning, antropometri, blodprov (blodrutin, leverfunktion, njurfunktion, blodlipider, fasteblodsocker och seruminsulin), elektrokardiogram, MR-skanning ( Högupplösta T1-viktade anatomiska bilder, diffusionstensoravbildning, funktionell MRI i vilotillstånd och arteriell spinnmärkning) och psykiatriskala (positiv och negativ syndromskala, skala för bedömning av negativa symtom, Calgary deprimerande skala för schizofreni, personlig och social prestation Skala och den systematiska bedömningen för behandlingsuppkommande händelser); kognitiv funktion kommer att bedömas av mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiska prover kommer också att samlas in och lagras för att utforska relaterade mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldrarna 18 till 50 år som uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni (DSM-5).
  2. Sjukdomens varaktighet mindre än 10 år med nuvarande symtom i stabilt tillstånd;
  3. Läkemedelsregimen bör vara oförändrad i minst 3 månader; första generationens antipsykotika kommer att tillåtas, men endast i samband med inga samtidiga antikolinerga medel och minimala extrapyramidala symtom; och antipsykotisk medicinering bör inte vara mer än 2;
  4. Summan av PANSS Marders negativa faktorposter är minst 20;
  5. Ha stor följsamhet när det gäller medicinering och uppföljning;
  6. Uppfylla ett av de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom: 1) bukfetma (dvs. central fetma): midjemått för män ≥90 cm, för kvinnor ≥85 cm; 2) fasteblodsocker ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) och/eller plasmaglukos ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosbelastning; 3) systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck ≥130/85 mmHg; 4) vid fastande tillstånd, totalt kolesterol ≥1,7 mmol/l; 5) vid fastande tillstånd, HDL-C <1,04 mmol/L. I annat fall kommer deltagare som löper hög risk för metabolt syndrom också att rekryteras.
  7. Undertecknade studiesamtycket för deltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av drogberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av andra diagnoserbara psykiska störningar;
  2. Har en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet;
  3. Tar antidepressiva medel, stimulantia, humörstabilisator eller accepterar elchockbehandling;
  4. Att ha aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskarpersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö;
  5. Att ta demensrelaterade droger, minocyklin och andra droger som kan påverka den kognitiva funktionen.
  6. Rutinmässiga blodprover som visar signifikant onormal njur-, leverfunktion eller annan somatisk sjukdom.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk volontär
Övrig: Volontärbedömningar
Förutom psykiatriskalor (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale och Self-reporting Inventory-90), är andra bedömningar för de friska försökspersonerna desamma som baslinjen för sczhiophrenic deltagare.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Syftet med att använda placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicinen snarare än andra skäl.
Läkemedel: Placebobehandling
Parallella dosjusteringar kommer att göras för placebogruppen för att bibehålla konsistens i doseringen mellan de två grupperna.
Aktiv komparator: Metformin grupp
Målet är att undersöka om tillsats av metformin kommer att gynna den kognitiva försämringen hos individer med schizofreni.
Läkemedel: Metforminbehandling
Deltagare som tilldelats metformingruppen kommer att få 500 mg metformin tre gånger dagligen (tid) i 24 veckor. Den initiala dosen kommer att vara 500 mg oralt på kvällen under de första två dagarna, följt av en ökning till 500 mg två gånger om dagen under de efterföljande två dagarna. På dag 5 kommer dosen att ökas ytterligare till 500 mg tid. Den högsta tolererade dosen kommer att bibehållas för deltagare som inte kunde tolerera den maximala dosen.
Experimentell: Tvärsnittsdeltagare

Deltagarna uppfyller inte något av de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom: 1) bukfetma (dvs. central fetma): midjemått för män ≥90 cm, för kvinnor ≥85 cm; 2) fasteblodsocker ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) och/eller plasmaglukos ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosbelastning; 3) vid fastande tillstånd, triglycerid ≥1,7 mmol/l; 4) vid fastande tillstånd, HDL-C <1,04 mmol/L.

de andra inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna är samma som interventionsgruppen.
Övrig: Baslinjebedömningar
Schizofrena deltagare som inte uppfyller något av de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom accepterar endast baslinjeutvärderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av poängen från Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery hos interventionsdeltagarna
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12;Från baslinjen till vecka 24;
Vid baslinjen och vecka 12 kommer den kognitiva funktionen hos deltagarna i interventionen att bedömas med hjälp av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery.
Utvärderaren omvandlar råpoäng till skalpoäng, sedan till normaliserade T-poäng.
T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas ytterligare.
Förändringarna i poäng efter 12 veckors metforminbehandling kommer att användas för att bedöma förbättringen av den kognitiva funktionen (högre poäng betyder bättre funktion).
Från baslinjen till vecka 12;Från baslinjen till vecka 24;
Förändringar av hjärnans cerebrala blodflöde genom arterial spin labeling av interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12;Från baslinjen till vecka 24
Vid baslinjen och den 12:e veckan kommer hjärnans totala cerebrala blodflöde (CBF) att registreras med arterial spin labeling (ASL). För interventionsdeltagarna kommer förändringarna i CBF (c-CBF) före och efter tillämpningen av 160 enheter nasal insulinspray för interventionsdeltagarna att beräknas. Förändringarna i c-CBF efter 12 veckors metforminbehandling kommer att rapporteras.
Från baslinjen till vecka 12;Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i cerebralt blodflöde mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
Vid baslinjen kommer hjärnblodflödet i hela hjärnan (CBF) att registreras genom arteriell spinnmärkning (ASL) för varje deltagare, förändringarna i CBF (c-CBF) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray kommer att beräknas. Skillnaden mellan c-CBF i hjärnan mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga kommer att rapporteras.
Baslinje
Skillnaden mellan funktionell MRT i vilotillstånd mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
Vid baslinjen kommer den funktionella MRI i vilotillstånd (fMRI) att utföras vid fastande. För varje deltagare kommer förändringarna i fMRI (c-fMRI) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray att analyseras. c-fMRI mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga kan återspegla den underliggande sjukdomsmekanismen.
Baslinje
Skillnaden mellan poängen för mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
Vid baslinjen kommer den kognitiva funktionen att bedömas med hjälp av mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery, inklusive schizofrena deltagare och friska frivilliga. Utvärderaren konverterar råpoäng till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng. T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas ytterligare (högre poäng betyder bättre funktion). Skillnaden mellan poäng och deras samband med cerebralt blodflöde (CBF) och funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI) kommer att användas för att utforska den underliggande mekanismen.
Baslinje
Förändringar av social funktion efter personlig och social prestationsskala
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
Förändringarna av personlig och social prestationsskala för interventionsdeltagare vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att utvärdera förbättringen av personligt liv och social funktion.(högre poäng betyder bättre funktion)
Från baslinjen till 24:e veckan
Förändringar av kliniska symtom efter skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
Ändringarna av skalan för bedömning av negativa symtom hos interventionsdeltagare vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att registrera förbättringen av negativa symtom.(nedre poäng betyder lindring av symtom)
Från baslinjen till 24:e veckan
Förändringar av kliniska symtom efter positiv och negativ syndromskala
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
Förändringarna av positiva och negativa syndromskala för interventionsdeltagare vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att registrera förbättringen av psykiatriska symtom.(lägre poäng betyder lindring av symtom)
Från baslinjen till 24:e veckan
Förändringar av homoeostasmodellens uppskattade insulinresistens
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
Homoeostasmodellbedömning uppskattad insulinresistens (HOMA-IR) representerar systemisk insulinresistens (högre värde betyder sämre resultat). För interventionsdeltagare kommer förändringarna av HOMA-IR delvis att återspegla förändringarna av perifer insulinresistens efter metfrominbehandling.
Från baslinjen till 24:e veckan
Förändringar i vilofunktionell MR av deltagare i intervention
Tidsram: Från baslinje till 12:e veckan; Från baslinje till 24:e veckan
Vid varje besök kommer vilofunktionell magnetkamera (fMRI) att utföras i fastat tillstånd. För interventionsdeltagare kommer förändringarna i fMRI (c-fMRI) före och efter applicering av 160 enheter nasalt insulinspray att analyseras. Förändringarna i c-fMRI efter 24 veckors metforminbehandling kommer att användas för att utforska underliggande mekanismer.
Från baslinje till 12:e veckan; Från baslinje till 24:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplösta T1-viktade anatomiska bilder och Diffusion Tensor Imaging med MRT vid baslinjen för att förutsäga effekt
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
T1-viktade bilder kommer att förvärvas med hjälp av 3D-inversionsåterställningsförberedda snabba bortskämda gradient-ekosekvenser, medan Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser. De T1-vägda magerna och DTI som förvärvats vid baslinjen kommer att analyseras för att förutsäga effekten av metformin på kognitiv funktion för interventionsdeltagare.
Från baslinjen till 24:e veckan
Skillnaden mellan Diffusion Tensor Imaging skannad med MRT mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser. Analysen av DTI kommer att genomföras för att undersöka skillnaden i hjärnans struktur och morfologi mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga.
Baslinje
Säkerhetsutvärdering genom den systematiska utvärderingen för behandlingsnödsituationer
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma de inträffade biverkningarna med hjälp av den systematiska utvärderingen av behandlingshändelser vid varje besök. (högre poäng betyder värre biverkning)
Från baslinjen till 24:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Samarbetspartners

Shandong Mental Health Center
The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
The Third people's Hospital of Jiangyin

Utredare

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WU202211MET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera