- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838573
Metforminbehandling mot kognitiv försämring av schizofreni
Effekten av metforminbehandling på kognitiv funktionsnedsättning hos individer med schizofreni: En 24-veckors multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Huang, M.D.
- Telefonnummer: 15874290980
- E-post: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jingmei Xiao, M.D.
- Telefonnummer: 17673129702
- E-post: xiaojingmei@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Telefonnummer: 15874179855
- E-post: wurenrong2013@163.com
-
Kontakt:
- Jing Huang, MD
- E-post: jinghuangserena001@csu.edu.cn
-
Underutredare:
- Jingmei Xiao, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekrytering
- Shandong Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ranran Li, MD
- Telefonnummer: 18678777190
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina, 671014
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Kontakt:
- Xuemei Li
- Telefonnummer: 15894589720
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315201
- Har inte rekryterat ännu
- Ningbo Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Weiwei Xie, MD
- Telefonnummer: 13738486800
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldrarna 18 till 50 år som uppfyller diagnostiska kriterier för schizofreni (DSM-5).
- Sjukdomens varaktighet mindre än 10 år med nuvarande symtom i stabilt tillstånd;
- Läkemedelsregimen bör vara oförändrad i minst 3 månader; första generationens antipsykotika kommer att tillåtas, men endast i samband med inga samtidiga antikolinerga medel och minimala extrapyramidala symtom; och antipsykotisk medicinering bör inte vara mer än 2;
- Summan av PANSS Marders negativa faktorposter är minst 20;
- Ha stor följsamhet när det gäller medicinering och uppföljning;
- Uppfylla ett av de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom: 1) bukfetma (dvs. central fetma): midjemått för män ≥90 cm, för kvinnor ≥85 cm; 2) fasteblodsocker ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) och/eller plasmaglukos ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosbelastning; 3) systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck ≥130/85 mmHg; 4) vid fastande tillstånd, totalt kolesterol ≥1,7 mmol/l; 5) vid fastande tillstånd, HDL-C <1,04 mmol/L. I annat fall kommer deltagare som löper hög risk för metabolt syndrom också att rekryteras.
- Undertecknade studiesamtycket för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av drogberoende eller missbruk eller vars symtom orsakas av andra diagnoserbara psykiska störningar;
- Har en historia av traumatisk hjärnskada, kramper eller andra kända neurologiska eller organiska sjukdomar i det centrala nervsystemet;
- Tar antidepressiva medel, stimulantia, humörstabilisator eller accepterar elchockbehandling;
- Att ha aktuella självmordstankar eller mordtankar eller någon säkerhetsoro av forskarpersonal som inte kan hanteras i en slutenvårdsmiljö;
- Att ta demensrelaterade droger, minocyklin och andra droger som kan påverka den kognitiva funktionen.
- Rutinmässiga blodprover som visar signifikant onormal njur-, leverfunktion eller annan somatisk sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frisk volontär
|
Förutom psykiatriskalor (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale och Self-reporting Inventory-90), är andra bedömningar för de friska försökspersonerna desamma som baslinjen för sczhiophrenic deltagare.
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Syftet med att använda placebo är att bedöma om resultatet är relaterat till studiemedicinen snarare än andra skäl.
|
Parallella dosjusteringar kommer att göras för placebogruppen för att bibehålla konsistens i doseringen mellan de två grupperna.
|
Aktiv komparator: Metformin grupp
Målet är att undersöka om tillsats av metformin kommer att gynna den kognitiva försämringen hos individer med schizofreni.
|
Deltagare som tilldelats metformingruppen kommer att få 500 mg metformin tre gånger dagligen (tid) i 24 veckor.
Den initiala dosen kommer att vara 500 mg oralt på kvällen under de första två dagarna, följt av en ökning till 500 mg två gånger om dagen under de efterföljande två dagarna.
På dag 5 kommer dosen att ökas ytterligare till 500 mg tid.
Den högsta tolererade dosen kommer att bibehållas för deltagare som inte kunde tolerera den maximala dosen.
|
Experimentell: Tvärsnittsdeltagare
Deltagarna uppfyller inte något av de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom: 1) bukfetma (dvs. central fetma): midjemått för män ≥90 cm, för kvinnor ≥85 cm; 2) fasteblodsocker ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) och/eller plasmaglukos ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosbelastning; 3) vid fastande tillstånd, triglycerid ≥1,7 mmol/l; 4) vid fastande tillstånd, HDL-C <1,04 mmol/L. de andra inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna är samma som interventionsgruppen. |
Schizofrena deltagare som inte uppfyller något av de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom accepterar endast baslinjeutvärderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av poängen för mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery för interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan
|
Vid baslinjen och 12:e veckan kommer den kognitiva funktionen hos interventionsdeltagare att utvärderas med hjälp av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery.
Utvärderaren konverterar råpoäng till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng.
T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas vidare.
Förändringarna av poäng efter 12 veckors metforminbehandling kommer att användas för att bedöma förbättringen av kognitiv funktion (högre poäng betyder bättre funktion).
|
Från baslinjen till 12:e veckan
|
Förändringar av hjärnans cerebrala blodflöde genom arteriell spin-märkning av interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan
|
Vid baslinjen och 12:e veckan kommer hjärnblodflödet i hela hjärnan (CBF) att registreras genom arteriell spinnmärkning (ASL).
För interventionsdeltagare kommer förändringarna i CBF (c-CBF) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray från interventionsdeltagare att beräknas.
Förändringarna av c-CBF efter 12 veckors metforminbehandling kommer att rapporteras.
|
Från baslinjen till 12:e veckan
|
Förändringar av funktionell MRT i vilotillstånd hos interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 12:e veckan
|
Vid baslinjen och 12:e veckan kommer funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI) att utföras vid fastande.
För interventionsdeltagare kommer förändringarna i fMRI (c-fMRI) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray att analyseras.
Förändringarna av c-fMRI efter 12 veckors metforminbehandling kommer att användas för att utforska underliggande mekanism.
|
Från baslinjen till 12:e veckan
|
Skillnaden i cerebralt blodflöde mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
|
Vid baslinjen kommer hjärnblodflödet i hela hjärnan (CBF) att registreras genom arteriell spinnmärkning (ASL) för varje deltagare, förändringarna i CBF (c-CBF) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray kommer att beräknas.
Skillnaden mellan c-CBF i hjärnan mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga kommer att rapporteras.
|
Baslinje
|
Skillnaden mellan funktionell MRT i vilotillstånd mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
|
Vid baslinjen kommer den funktionella MRI i vilotillstånd (fMRI) att utföras vid fastande.
För varje deltagare kommer förändringarna i fMRI (c-fMRI) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray att analyseras.
c-fMRI mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga kan återspegla den underliggande sjukdomsmekanismen.
|
Baslinje
|
Skillnaden mellan poängen för mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
|
Vid baslinjen kommer den kognitiva funktionen att bedömas med hjälp av mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery, inklusive schizofrena deltagare och friska frivilliga.
Utvärderaren konverterar råpoäng till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng.
T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas ytterligare (högre poäng betyder bättre funktion).
Skillnaden mellan poäng och deras samband med cerebralt blodflöde (CBF) och funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI) kommer att användas för att utforska den underliggande mekanismen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av poängen för mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery för interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Vid varje besök kommer den kognitiva funktionen hos interventionsdeltagare att utvärderas med hjälp av mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen i Schizofreni Consensus Cognitive Battery.
Utvärderaren konverterar råpoäng till skalpoäng och sedan till normaliserade T-poäng.
T-poäng för sju domäner och sammansatt poäng beräknas vidare.
Förändringarna av poäng efter 24 veckors metforminbehandling kommer att användas för att bedöma förbättringen av kognitiv funktion (högre poäng betyder bättre funktion).
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av hjärnans cerebrala blodflöde genom arteriell spin-märkning av interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Vid varje besök kommer hela hjärnans cerebrala blodflöde (CBF) att registreras med arteriell spinnmärkning (ASL).
För interventionsdeltagare kommer förändringarna i CBF (c-CBF) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray från interventionsdeltagare att beräknas.
Förändringarna av c-CBF efter 24 veckors metforminbehandling kommer att rapporteras.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av funktionell MRT i vilotillstånd hos interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Vid varje besök kommer den funktionella MRI (fMRI) i vilotillstånd att utföras vid fastande.
För interventionsdeltagare kommer förändringarna i fMRI (c-fMRI) före och efter applicering av 160 enheter nasal insulinspray att analyseras.
Förändringarna av c-fMRI efter 24 veckors metforminbehandling kommer att användas för att utforska underliggande mekanism.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av social funktion efter personlig och social prestationsskala
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringarna av personlig och social prestationsskala för interventionsdeltagare vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att utvärdera förbättringen av personligt liv och social funktion.(högre
poäng betyder bättre funktion)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av kliniska symtom efter skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Ändringarna av skalan för bedömning av negativa symtom hos interventionsdeltagare vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att registrera förbättringen av negativa symtom.(nedre
poäng betyder lindring av symtom)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av kliniska symtom efter positiv och negativ syndromskala
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringarna av positiva och negativa syndromskala för interventionsdeltagare vid olika uppföljningstidpunkter kommer att användas för att registrera förbättringen av psykiatriska symtom.(lägre
poäng betyder lindring av symtom)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av nivån av fosforylerat insulinreceptorsubstrat 1 och dess nedströmsmediatorer i extracellulära vesiklar av neuronalt ursprung (NEV) isolerade från blod från interventionsdeltagare
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Fosforylerat insulinreceptorsubstrat 1 och dess nedströmsmediatorer representerar tillståndet för neuronal insulinresistens, vars förbättring innebär bättre insulinsignalering.
För interventionsdeltagare kommer blodprover att samlas in och lagras vid -80 ℃ vid varje besök.
NEVs isolering och biomarkörmätningar kommer att behandlas enhetligt i slutet, förändringarna av nivån av biomarkörer kommer delvis att återspegla förändringarna av central insulinresistens efter metfrominbehandling.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av homoeostasmodellens uppskattade insulinresistens
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Homoeostasmodellbedömning uppskattad insulinresistens (HOMA-IR) representerar systemisk insulinresistens (högre värde betyder sämre resultat).
För interventionsdeltagare kommer förändringarna av HOMA-IR delvis att återspegla förändringarna av perifer insulinresistens efter metfrominbehandling.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Skillnaden mellan nivån av fosforylerat insulinreceptorsubstrat 1 och dess nedströmsmediatorer i extracellulära vesiklar av neuronalt ursprung isolerade från blod mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
|
Fosforylerat insulinreceptorsubstrat 1 och dess nedströmsmediatorer representerar tillståndet för neuronal insulinresistens, vars förbättring innebär bättre insulinsignalering.
För schizofrena deltagare och friska frivilliga kommer blodprover att samlas in och lagras vid -80 ℃ vid baslinjen.
NEVs isolering och biomarkörmätningar kommer att behandlas enhetligt, och skillnaden mellan nivån av fosforylerat insulinreceptorsubstrat 1 och dess nedströms mediatorer mellan två grupper kommer att användas för att utforska den underliggande sjukdomsmekanismen.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högupplösta T1-viktade anatomiska bilder och Diffusion Tensor Imaging med MRT vid baslinjen för att förutsäga effekt
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
T1-viktade bilder kommer att förvärvas med hjälp av 3D-inversionsåterställningsförberedda snabba bortskämda gradient-ekosekvenser, medan Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser.
De T1-vägda magerna och DTI som förvärvats vid baslinjen kommer att analyseras för att förutsäga effekten av metformin på kognitiv funktion för interventionsdeltagare.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Skillnaden mellan Diffusion Tensor Imaging skannad med MRT mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga
Tidsram: Baslinje
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser.
Analysen av DTI kommer att genomföras för att undersöka skillnaden i hjärnans struktur och morfologi mellan schizofrena deltagare och friska frivilliga.
|
Baslinje
|
Förändringar av diffusion Tensor Imaging skannas med MRT
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras med användning av diffusionsvägda ekoplanära avbildningssekvenser.
Analysen av DTI-förändringar efter en 24-veckors behandling kommer att genomföras för att undersöka inverkan av metformin på hjärnans struktur och morfologi.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av nivån av blodlipider
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Blodlipider inkluderar totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol.
För interventionsdeltagare kommer förändringarna av nivån av blodlipider att representera effekterna av metformin på metabolismen.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Säkerhetsutvärdering genom den systematiska utvärderingen för behandlingsnödsituationer
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma de inträffade biverkningarna med hjälp av den systematiska utvärderingen av behandlingshändelser vid varje besök.
(högre poäng betyder värre biverkning)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Poäng av Calgary deprimerande skala för schizofreni
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Calgary deprimerande skala för schizofreni som utvärderas vid varje besök kommer att användas för att utesluta inverkan av depressiva symtom på kognitiv funktion.
(högre poäng betyder större effekt)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av Body Mass Index
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Till viss del kan Body Mass Index (BMI) representera situationen för perifer metabolism.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Förändringar av midje-höft omkrets
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Till viss del kan midje-höft-omkretsen representera situationen för perifer metabolism.
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Betyg på Barnes Akathisia Rating Scale
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Vid varje besök kommer Barnes Akathisia Rating Scale att användas för att utvärdera akatisi orsakad av antipsykotiska läkemedel.
(högre poäng betyder värre biverkning)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Poäng på Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale
Tidsram: Från baslinjen till 24:e veckan
|
Vid varje besök kommer Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale att användas för att utvärdera extrapyramidala symtom.
(högre poäng betyder värre biverkning)
|
Från baslinjen till 24:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WU202211MET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metforminbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien