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Trattamento con metformina sul deterioramento cognitivo della schizofrenia

16 giugno 2026 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

L'effetto del trattamento con metformina sul deterioramento cognitivo negli individui con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato multicentrico di 24 settimane

In questo studio, i ricercatori studieranno l'effetto e il meccanismo alla base del trattamento con metformina sul deterioramento cognitivo negli individui con schizofrenia. Lo studio recluterà 120 individui con schizofrenia in 4 siti, che saranno randomizzati a metformina o al gruppo placebo per un trattamento di 24 settimane. Le valutazioni cliniche verranno effettuate allo screening/basale, alla 12a settimana e alla 24a settimana. Gli obiettivi specifici sono confrontare il gruppo metformina rispetto ai controlli su: 1) cognizione; 2) sintomi clinici fondamentali. Saranno raccolti e conservati anche campioni biologici per esplorare i meccanismi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati al gruppo metformina o placebo (2: 1). Le informazioni sui dati demografici, sulla storia medica, sul regime terapeutico precedente e attuale e sulla storia familiare relativa alle malattie psicotiche e metaboliche saranno raccolte al basale. Le valutazioni saranno effettuate al basale, alla 12a settimana e alla 24a settimana, inclusi esame fisico, antropometria, analisi del sangue (routine del sangue, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi nel sangue, glicemia a digiuno e insulina sierica), elettrocardiogramma, risonanza magnetica ( Immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione, imaging del tensore di diffusione, risonanza magnetica funzionale a riposo e etichettatura dello spin arterioso) e scale psichiatriche (scala della sindrome positiva e negativa, scala per la valutazione dei sintomi negativi, scala deprimente di Calgary per la schizofrenia, prestazioni personali e sociali scala e la valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento); la funzione cognitiva sarà valutata dalla Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; verranno raccolti e conservati anche campioni biologici per esplorare i meccanismi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina, 671014
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni, che soddisfano i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per la schizofrenia;
  2. Durata della malattia inferiore a 10 anni con sintomi attuali in condizioni stabili;
  3. Il regime terapeutico deve essere invariato per almeno 3 mesi; saranno consentiti antipsicotici di prima generazione, ma solo nel contesto dell'assenza di agenti anticolinergici concomitanti e di sintomi extrapiramidali minimi; e i farmaci antipsicotici non dovrebbero essere più di 2;
  4. Il punteggio somma degli elementi del fattore negativo PANSS Marder è almeno 20;
  5. Avere una grande compliance sui farmaci e sul follow-up;
  6. Soddisfa uno dei criteri diagnostici per la sindrome metabolica: 1) obesità addominale (es. obesità centrale): circonferenza vita per uomo≥90 cm, per donna ≥85 cm; 2)glicemia a digiuno ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) e/o glicemia plasmatica ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) dopo carico di glucosio; 3) pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica ≥130/85 mmHg; 4)colesterolo totale ≥1,7 mmol/l a digiuno; 5) a digiuno, HDL-C <1,04 mmol/L. In caso contrario, verrà reclutato anche il partecipante ad alto rischio di sindrome metabolica.
  7. Firmato il consenso allo studio per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze o i cui sintomi sono causati dagli altri disturbi mentali diagnosticabili;
  2. Avere una storia di lesioni cerebrali traumatiche, convulsioni o altre malattie neurologiche o organiche note del sistema nervoso centrale;
  3. Prende antidepressivi, stimolanti, stabilizzatori dell'umore o accetta un trattamento con shock elettrico;
  4. Avere attuali pensieri suicidi o omicidi o qualsiasi problema di sicurezza da parte del personale di ricerca che non può essere gestito in un ambiente ospedaliero;
  5. Assunzione di farmaci correlati alla demenza, minociclina e altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione cognitiva.
  6. Gli esami del sangue di routine mostrano una significativa anomalia renale, funzionalità epatica o altre malattie somatiche.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano
Altro: Valutazioni dei volontari
A parte le scale psichiatriche (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale e Self-reporting Inventory-90), altre valutazioni per i soggetti sani sono le stesse di base per i partecipanti scziofrenici.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Lo scopo dell'utilizzo del placebo è giudicare se il risultato è correlato al farmaco in studio piuttosto che ad altri motivi.
Droga: Trattamento con placebo
Verranno effettuati aggiustamenti della dose parallela per il gruppo placebo per mantenere la coerenza nel dosaggio tra i due gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo metformina
L'obiettivo è indagare se l'aggiunta di metformina possa apportare benefici al deterioramento cognitivo nei soggetti affetti da schizofrenia.
Droga: Trattamento con metformina
I partecipanti assegnati al gruppo metformina riceveranno 500 mg di metformina tre volte al giorno (tid) per 24 settimane. La dose iniziale sarà di 500 mg per via orale la sera per i primi due giorni, seguita da un aumento a 500 mg due volte al giorno per i due giorni successivi. Entro il giorno 5, il dosaggio verrà ulteriormente aumentato a 500 mg tid. Verrà mantenuto il dosaggio massimo tollerato per i partecipanti che non potrebbero tollerare il dosaggio massimo.
Sperimentale: Partecipanti trasversali

I partecipanti non soddisfano nessuno dei criteri diagnostici per la sindrome metabolica: 1) obesità addominale (es. obesità centrale): circonferenza vita per i maschi ≥ 90 cm, per le femmine ≥ 85 cm; 2) glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) e/o glicemia plasmatica ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) dopo carico di glucosio; 3)a digiuno, trigliceridi ≥1,7 mmol/l; 4)a digiuno, HDL-C <1,04 mmol/L.

gli altri criteri di inclusione e di esclusione sono gli stessi del gruppo di intervento.
Altro: Valutazioni di base
I partecipanti schizofrenici che non soddisfano nessuno dei criteri diagnostici per la sindrome metabolica accetteranno solo valutazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio della Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery nei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline alla 12a settimana;Dalla baseline alla 24a settimana;
Alla baseline e alla 12a settimana, la funzione cognitiva dei partecipanti dell'intervento sarà valutata utilizzando la Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery.
Il valutatore converte i punteggi grezzi in punteggi di scala, poi in punteggi T normalizzati.
Vengono ulteriormente calcolati i punteggi T di sette domini e il punteggio composito.
Le variazioni dei punteggi dopo 12 settimane di trattamento con metformina saranno utilizzate per valutare il miglioramento della funzione cognitiva (un punteggio più alto indica una funzione migliore).
Dalla baseline alla 12a settimana;Dalla baseline alla 24a settimana;
Variazioni del flusso sanguigno cerebrale mediante marcatura spin-arteriosa nei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline alla 12ª settimana;Dalla baseline alla 24ª settimana
Al basale e alla 12ª settimana, il flusso sanguigno cerebrale (CBF) dell'intero cervello sarà registrato mediante marcatura spin arteriosa (ASL). Per i partecipanti interventistici, verranno calcolate le variazioni del CBF (c-CBF) prima e dopo l'applicazione di 160 unità di spray nasale di insulina dei partecipanti interventistici. Saranno riportate le variazioni del c-CBF dopo 12 settimane di trattamento con metformina.
Dalla baseline alla 12ª settimana;Dalla baseline alla 24ª settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del flusso sanguigno cerebrale tra partecipanti schizofrenici e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
Al basale, il flusso sanguigno cerebrale dell'intero cervello (CBF) sarà registrato mediante etichettatura dello spin arterioso (ASL) per ogni partecipante, verranno calcolate le variazioni nel CBF (c-CBF) prima e dopo l'applicazione di 160 unità di spray nasale di insulina. Verrà riportata la differenza di c-CBF del cervello tra partecipanti schizofrenici e volontari sani.
Linea di base
La differenza della risonanza magnetica funzionale a riposo tra partecipanti schizofrenici e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
Al basale, la risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) sarà condotta a digiuno. Per ogni partecipante verranno analizzati i cambiamenti nella fMRI (c-fMRI) prima e dopo l'applicazione di 160 unità di spray nasale di insulina. La c-fMRI tra partecipanti schizofrenici e volontari sani può riflettere il meccanismo alla base della malattia.
Linea di base
La differenza del punteggio della Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery tra partecipanti schizofrenici e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
Al basale, la funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery, che include partecipanti schizofrenici e volontari sani. Il valutatore converte i punteggi grezzi in punteggi in scala, quindi in punteggi T normalizzati. Vengono ulteriormente calcolati i punteggi T di sette domini e il punteggio composito (un punteggio più alto significa una migliore funzionalità). La differenza dei punteggi e le loro relazioni con il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e la MRI funzionale a riposo (fMRI) verranno utilizzate per esplorare il meccanismo sottostante.
Linea di base
Cambiamenti della funzione sociale mediante scala di prestazione personale e sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
I cambiamenti della scala di prestazione personale e sociale dei partecipanti all'intervento in diversi momenti di follow-up verranno utilizzati per valutare il miglioramento della vita personale e della funzione sociale. il punteggio significa una funzione migliore)
Dal basale alla 24a settimana
Cambiamenti dei sintomi clinici mediante scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Le modifiche della scala per la valutazione dei sintomi negativi dei partecipanti all'intervento in diversi momenti di follow-up verranno utilizzate per registrare il miglioramento dei sintomi negativi. (inferiore il punteggio indica l’attenuazione dei sintomi)
Dal basale alla 24a settimana
Cambiamenti dei sintomi clinici mediante la scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
I cambiamenti della scala della sindrome positiva e negativa dei partecipanti all'intervento in diversi momenti di follow-up verranno utilizzati per registrare il miglioramento dei sintomi psichiatrici. (inferiore il punteggio indica l’attenuazione dei sintomi)
Dal basale alla 24a settimana
Cambiamenti della resistenza all'insulina stimata dal modello di omeostasi
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
La resistenza all'insulina stimata per la valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) rappresenta la resistenza all'insulina sistemica (un valore più alto indica un risultato peggiore). Per i partecipanti interventisti, i cambiamenti di HOMA-IR rifletteranno in parte i cambiamenti della resistenza all’insulina periferica dopo il trattamento con metfromina.
Dal basale alla 24a settimana
Cambiamenti della risonanza magnetica funzionale a riposo dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Dal baseline alla 12ª settimana; Dal baseline alla 24ª settimana
Ad ogni visita, la risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) verrà condotta in stato di digiuno. Per i partecipanti interventistici, verranno analizzati i cambiamenti nella fMRI (c-fMRI) prima e dopo l'applicazione di 160 unità di spray nasale di insulina. I cambiamenti della c-fMRI dopo 24 settimane di trattamento con metformina verranno utilizzati per esplorare i meccanismi sottostanti.
Dal baseline alla 12ª settimana; Dal baseline alla 24ª settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini anatomiche pesate in T1 ad alta risoluzione e imaging del tensore di diffusione mediante MRI al basale per prevedere l'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Le immagini pesate in T1 verranno acquisite utilizzando sequenze di eco gradiente viziato preparate per il ripristino dell'inversione 3D, mentre il Diffusion Tensor Imaging (DTI) verrà eseguito utilizzando sequenze di imaging planare eco pesate in diffusione. I maghi pesati in T1 e il DTI acquisiti al basale verranno analizzati per prevedere l'efficacia della metformina sulla funzione cognitiva per i partecipanti interventisti.
Dal basale alla 24a settimana
La differenza dell'imaging del tensore di diffusione scansionato dalla risonanza magnetica tra partecipanti schizofrenici e volontari sani
Lasso di tempo: Linea di base
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) verrà eseguito utilizzando sequenze di imaging ecoplanare pesate in diffusione. L'analisi del DTI sarà condotta per studiare la differenza della struttura e della morfologia del cervello tra partecipanti schizofrenici e volontari sani.
Linea di base
Valutazione della sicurezza attraverso la valutazione sistematica degli eventi emergenti nel trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare gli effetti collaterali verificatisi utilizzando la valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento ad ogni visita. (un punteggio più alto significa un effetto collaterale peggiore)
Dal basale alla 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

Shandong Mental Health Center
The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
The Third people's Hospital of Jiangyin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU202211MET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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