Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbehandling på kognitiv svekkelse av schizofreni

30. juli 2026 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effekten av metforminbehandling på kognitiv svikt hos personer med schizofreni: En 24-ukers multisenter randomisert kontrollert studie

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten og den underliggende mekanismen til metforminbehandling på kognitiv svikt hos personer med schizofreni. Studien vil rekruttere 120 personer med schizofreni på 4 steder, som vil bli randomisert til metformin- eller placebogruppe for 24-ukers behandling. Kliniske vurderinger vil bli gjort ved screening/baseline, 12. uke og 24. uke. De spesifikke målene er å sammenligne metformingruppe versus kontroller på: 1) kognisjon; 2) kliniske kjernesymptomer. Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret for å utforske relaterte mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som screenes gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier vil randomiseres til metformin- eller placebogruppe (2:1). Informasjonen om demografiske data, sykehistorie, tidligere og nåværende medisineringsregime og familiehistorie angående psykotiske og metabolske sykdommer vil bli samlet inn ved baseline. Vurderingene vil bli utført ved baseline, 12. uke og 24. uke, inkludert fysisk undersøkelse, antropometri, blodprøve (blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodlipider, fastende blodsukker og seruminsulin), elektrokardiogram, MR-skanning( Høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder, diffusjonstensoravbildning, funksjonell MR i hviletilstand og arteriell spinnmerking) og psykiatriskalaer (skala for positiv og negativ syndrom, skala for vurdering av negative symptomer, Calgary deprimerende skala for schizofreni, personlig og sosial ytelse Scale, and The Systematic Assessment for Treatment Emergent Events); kognitiv funksjon vil bli vurdert av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret for å utforske relaterte mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, som oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni (DSM-5).
  2. Sykdomsvarighet mindre enn 10 år med aktuelle symptomer i stabil tilstand;
  3. Medisineringsregimet bør være uendret i minst 3 måneder; førstegenerasjons antipsykotika vil være tillatt, men kun i sammenheng med ingen samtidige antikolinerge midler og minimale ekstrapyramidale symptomer; og antipsykotisk medisin bør ikke være mer enn 2;
  4. Summen av PANSS Marder negative faktorelementer er minst 20;
  5. Ha god etterlevelse av medisinering og oppfølging;
  6. Oppfyll ett av diagnosekriteriene for metabolsk syndrom: 1) abdominal fedme (dvs. sentral fedme): midjeomkrets for menn ≥90 cm, for kvinner ≥85 cm; 2) fastende blodsukker ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) og/eller plasmaglukose ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) etter glukosebelastning; 3) systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk ≥130/85 mmHg; 4) ved fastende tilstand, totalkolesterol ≥1,7 mmol/l; 5) ved fastende tilstand, HDL-C <1,04 mmol/L. Ellers vil også deltaker som har høy risiko for metabolsk syndrom rekrutteres.
  7. Signerte studiesamtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med rusavhengighet eller misbruk eller hvis symptomer er forårsaket av andre diagnostiserbare psykiske lidelser;
  2. Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfall eller andre kjente nevrologiske eller organiske sykdommer i sentralnervesystemet;
  3. Tar antidepressiva, sentralstimulerende midler, humørstabilisatorer eller aksepterer elektrisk sjokkbehandling;
  4. Har aktuelle selvmordstanker eller drapstanker eller sikkerhetsproblemer fra forskningspersonell som ikke kan håndteres i en stasjonær setting;
  5. Tar demensrelaterte legemidler, minocyklin og andre legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon.
  6. De rutinemessige blodprøvene som viser betydelig unormal nyre-, leverfunksjon eller annen somatisk sykdom.
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk frivillig
Annen: Frivillighetsvurderinger
Bortsett fra psykiatriskalaer (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Self-reporting Inventory-90), er andre vurderinger for de friske forsøkspersonene de samme som grunnlinjen for sczhiofrene deltakere.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Hensikten med å bruke placebo er å bedømme om resultatet er relatert til studiemedisinen snarere enn andre årsaker.
Legemiddel: Placebo behandling
Parallelle dosejusteringer vil bli gjort for placebogruppen for å opprettholde konsistens i doseringen mellom de to gruppene.
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Målet er å undersøke om tilsetning av metformin vil være til nytte for den kognitive svikten hos personer med schizofreni.
Legemiddel: Metforminbehandling
Deltakere tildelt metformingruppen vil motta 500 mg metformin tre ganger daglig (tid) i 24 uker. Startdosen vil være 500 mg oralt om kvelden de første to dagene, etterfulgt av en økning til 500 mg to ganger daglig i de påfølgende to dagene. På dag 5 vil dosen økes ytterligere til 500 mg tid. Den høyeste tolererte dosen vil opprettholdes for deltakere som ikke kunne tolerere den maksimale dosen.
Eksperimentell: Tverrsnittsdeltakere

Deltakerne oppfyller ikke noen av de diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom: 1) abdominal fedme (dvs. sentral fedme): midjeomkrets for menn ≥90 cm, for kvinner ≥85 cm; 2) fastende blodsukker ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) og/eller plasmaglukose ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) etter glukosebelastning; 3) ved fastende tilstand, triglyserid ≥1,7 mmol/l; 4) ved fastende tilstand, HDL-C <1,04 mmol/L.

de andre inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene er de samme som intervensjonsgruppen.
Annen: Grunnlagsvurderinger
Schizofrene deltakere som ikke oppfyller noen av de diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom, vil bare akseptere baseline-evalueringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skåren av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery hos deltakere i intervensjonsstudien
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke;Fra baseline til 24. uke;
Ved baseline og 12. uke vil den kognitive funksjonen til intervensjonsdeltakerne bli vurdert ved hjelp av Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery. Evaluator konverterer råpoeng til skalapoeng, deretter til normaliserte T-poeng. T-poeng for sju domener og sammensatt poengsum beregnes videre. Endringene i poengsummer etter 12 ukers metforminbehandling vil bli brukt til å vurdere forbedringen av kognitiv funksjon (høyere poengsum betyr bedre funksjon).
Fra baseline til 12. uke;Fra baseline til 24. uke;
Endringer i hjernens cerebralblodstrøm ved arteriell spinmerking av intervensjonsdeltakere
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 12; fra utgangspunktet til uke 24
Ved baseline og 12. uke vil helhjernes cerebral blodstrøm (CBF) bli registrert ved hjelp av arterial spin labeling (ASL). For intervensjonsdeltakere vil endringene i CBF (c-CBF) før og etter påføring av 160 enheter nasal insulin spray for intervensjonsdeltakere bli beregnet. Endringene i c-CBF etter 12 ukers metforminbehandling vil bli rapportert.
Fra utgangspunktet til uke 12; fra utgangspunktet til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i cerebral blodstrøm mellom schizofrene deltakere og friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje
Ved baseline vil hele hjernens cerebrale blodstrøm (CBF) bli registrert ved arteriell spinnmerking (ASL) for hver deltaker, endringene i CBF (c-CBF) før og etter påføring av 160 enheter nasal insulinspray vil bli beregnet. Forskjellen mellom c-CBF i hjernen mellom schizofrene deltakere og friske frivillige vil bli rapportert.
Grunnlinje
Forskjellen mellom funksjonell MR i hviletilstand mellom schizofrene deltakere og friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje
Ved baseline vil hviletilstand funksjonell MR(fMRI) utføres i fastende tilstand. For hver deltaker vil endringene i fMRI (c-fMRI) før og etter påføring av 160 enheter neseinsulinspray bli analysert. c-fMRI mellom schizofrene deltakere og friske frivillige kan reflektere den underliggende sykdomsmekanismen.
Grunnlinje
Forskjellen mellom poengsummen til måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Konsensus kognitivt batteri mellom schizofrene deltakere og friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje
Ved baseline vil den kognitive funksjonen bli vurdert ved hjelp av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon i Schizofreni Consensus Cognitive Battery, inkludert schizofrene deltakere og friske frivillige. Evaluator konverterer råskårer til skaleringsskårer, deretter til normaliserte T-skårer. T-poengsum på syv domener og sammensatt poengsum beregnes videre (høyere poengsum betyr bedre funksjon). Forskjellen mellom poengsum og deres forhold med cerebral blodstrøm (CBF) og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI) vil bli brukt for å utforske underliggende mekanisme.
Grunnlinje
Endringer i sosial funksjon etter personlig og sosial prestasjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endringene i personlig og sosial ytelsesskala for intervensjonsdeltakere ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli brukt til å evaluere forbedringen av personlig liv og sosial funksjon.(høyere score betyr bedre funksjon)
Fra baseline til uke 24
Endringer av kliniske symptomer etter skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endringene i skalaen for vurdering av negative symptomer til intervensjonsdeltakere ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli brukt for å registrere forbedring av negative symptomer.(nedre score betyr lindring av symptomer)
Fra baseline til uke 24
Endringer av kliniske symptomer etter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endringene i positiv og negativ syndromskala for intervensjonsdeltakere ved forskjellige oppfølgingstidspunkter vil bli brukt for å registrere forbedring av psykiatriske symptomer.(nedre score betyr lindring av symptomer)
Fra baseline til uke 24
Endringer i homoeostasemodellvurdering estimert insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Homoeostase modell vurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR) representerer systemisk insulinresistens (høyere verdi betyr dårligere resultat). For intervensjonsdeltakere vil endringene av HOMA-IR delvis reflektere endringene i perifer insulinresistens etter metfrominbehandling.
Fra baseline til uke 24
Endringer i hviletilstands funksjonell MR av intervensjonsdeltakere
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke; Fra baseline til 24. uke
Ved hvert besøk vil funksjonell MRI i hviletilstand (fMRI) utføres i fastende tilstand. For deltakere i intervensjonsgruppen vil endringene i fMRI (c-fMRI) før og etter bruk av 160 enheter nasal insulin spray analyseres. Endringene i c-fMRI etter 24 ukers metforminbehandling vil brukes til å utforske underliggende mekanismer.
Fra baseline til 12. uke; Fra baseline til 24. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder og diffusjonstensoravbildning ved MR ved baseline for å forutsi effekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
T1-vektede bilder vil bli innhentet ved å bruke 3D-inversjonsgjenopprettingsforberedte raske spoilt gradient-ekkosekvenser, mens Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil bli utført ved bruk av diffusjonsvektede ekkoplanære bildesekvenser. De T1-vektede magiene og DTI oppnådd ved baseline vil bli analysert for å forutsi effekten av metformin på kognitiv funksjon for intervensjonsdeltakere.
Fra baseline til uke 24
Forskjellen på diffusjonstensoravbildning skannet ved MR mellom schizofrene deltakere og friske frivillige
Tidsramme: Grunnlinje
Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført ved bruk av diffusjonsvektede ekkoplane avbildningssekvenser. Analysen av DTI vil bli utført for å undersøke forskjellen i hjernestruktur og morfologi mellom schizofrene deltakere og friske frivillige.
Grunnlinje
Sikkerhetsevaluering gjennom den systematiske vurderingen for behandlingshendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Deltakerne vil bli bedt om å score de oppståtte bivirkningene ved å bruke den systematiske vurderingen for behandlingsoppståtte hendelser ved hvert besøk. (høyere poengsum betyr verre bivirkning)
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Samarbeidspartnere

Shandong Mental Health Center
The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
The Third people's Hospital of Jiangyin

Etterforskere

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WU202211MET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere