Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling ved kognitiv svækkelse af skizofreni

16. juni 2026 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekten af ​​metforminbehandling på kognitiv svækkelse hos personer med skizofreni: Et 24-ugers multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

I dette studie vil efterforskerne undersøge effekten og den underliggende mekanisme af metforminbehandling på kognitiv svækkelse hos personer med skizofreni. Undersøgelsen vil rekruttere 120 personer med skizofreni på 4 steder, som vil blive randomiseret til metformin- eller placebogruppe for 24-ugers behandling. Kliniske vurderinger vil blive udført ved screening/baseline, 12. uge og 24. uge. De specifikke mål er at sammenligne metformingruppe versus kontroller på: 1) kognition; 2) kliniske kernesymptomer. Biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret for at udforske relaterede mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der screenes gennem inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til metformin- eller placebogruppen (2:1). Oplysningerne om demografiske data, sygehistorie, tidligere og nuværende medicinbehandling og familiehistorie vedrørende psykotiske og metaboliske sygdomme vil blive indsamlet ved baseline. Vurderingerne vil blive udført ved baseline, 12. uge og 24. uge, inklusive fysisk undersøgelse, antropometri, blodprøve (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, blodlipider, fastende blodsukker og seruminsulin), elektrokardiogram, MR-scanning( Højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder, diffusionstensor-billeddannelse, funktionel MRI i hviletilstand og arteriel spin-mærkning) og psykiatriskalaer (positiv og negativ syndromskala, skala til vurdering af negative symptomer, Calgary deprimerende skala for skizofreni, personlig og social ydeevne Skala og den systematiske vurdering for behandlingshændelser); kognitiv funktion vil blive vurderet af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni(MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret for at udforske relaterede mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18 til 50 år, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) diagnostiske kriterier for skizofreni;
  2. Sygdomsvarighed mindre end 10 år med aktuelle symptomer i stabil tilstand;
  3. Medicinregimet bør være uændret i mindst 3 måneder; førstegenerations antipsykotika vil være tilladt, men kun i sammenhæng med ingen samtidige antikolinerge midler og minimale ekstrapyramidale symptomer; og antipsykotisk medicin bør ikke være mere end 2;
  4. Summen af ​​PANSS Marder negative faktorelementer er mindst 20;
  5. Har stor overholdelse af medicin og opfølgning;
  6. Opfyld et af de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom: 1) abdominal fedme (dvs. central fedme): taljeomkreds for mænd ≥90 cm, for kvinder ≥85 cm; 2) fastende blodglukose ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) og/eller plasmaglucose ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosebelastning; 3) systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk ≥130/85 mmHg; 4) ved fastende tilstand, total kolesterol ≥1,7 mmol/l; 5) ved fastende tilstand, HDL-C <1,04 mmol/L. Ellers rekrutteres deltagere med høj risiko for metabolisk syndrom også.
  7. Underskrev studietilladelsen for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med stofafhængighed eller misbrug, eller hvis symptomer er forårsaget af andre diagnoserbare psykiske lidelser;
  2. Har en historie med traumatisk hjerneskade, anfald eller andre kendte neurologiske eller organiske sygdomme i centralnervesystemet;
  3. Tager antidepressiva, stimulanser, humørstabilisatorer eller accepterer elchokbehandling;
  4. At have aktuelle selvmordstanker eller mordtanker eller nogen sikkerhedsmæssige bekymringer fra forskningspersonale, som ikke kan håndteres i en indlæggelse;
  5. Tager demensrelaterede lægemidler, minocyclin og andre lægemidler, der kan påvirke den kognitive funktion.
  6. De rutinemæssige blodprøver, der viser signifikant unormal nyre-, leverfunktion eller anden somatisk sygdom.
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Andet: Frivillige vurderinger
Bortset fra psykiatriskalaer (Hamilton Depression Scale, Young Mania Rating Scale og Self-reporting Inventory-90), er andre vurderinger for de raske forsøgspersoner de samme som baseline for sczhiophrene deltagere.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Formålet med at bruge placebo er at vurdere, om resultatet er relateret til undersøgelsesmedicinen snarere end andre årsager.
Medicin: Placebo behandling
Der vil blive foretaget parallelle dosisjusteringer for placebogruppen for at opretholde ensartet dosering mellem de to grupper.
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Målet er at undersøge, om tilføjelse af metformin vil gavne den kognitive svækkelse hos personer med skizofreni.
Medicin: Metformin behandling
Deltagere, der er tilknyttet metformingruppen, vil modtage 500 mg metformin tre gange dagligt (tid) i 24 uger. Startdosis vil være 500 mg oralt om aftenen i de første to dage, efterfulgt af en stigning til 500 mg to gange dagligt i de efterfølgende to dage. På dag 5 vil dosis øges yderligere til 500 mg tid. Den højeste tolererede dosis vil blive opretholdt for deltagere, der ikke kunne tolerere den maksimale dosis.
Eksperimentel: Deltagere på tværs

Deltagerne opfylder ikke nogen af ​​de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom: 1) abdominal fedme (dvs. central fedme): taljeomkreds for mænd ≥90 cm, for kvinder ≥85 cm; 2) fastende blodglukose ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) og/eller plasmaglucose ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) efter glukosebelastning; 3) ved fastende tilstand, triglycerid ≥1,7 mmol/l; 4) ved fastende tilstand, HDL-C <1,04 mmol/L.

de øvrige inklusionskriterier og eksklusionskriterier er de samme som interventionsgruppen.
Andet: Baseline vurderinger
Skizofrene deltagere, som ikke opfylder nogen af ​​de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom, accepterer kun baseline-evalueringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af scoren for Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery hos deltagere i interventionen
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge;Fra baseline til 24. uge;
Ved baseline og i 12. uge vil den kognitive funktion hos interventionsdeltagerne blive vurderet ved hjælp af Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery. Evaluator konverterer råscorer til skala-scorer, derefter til normaliserede T-scorer. T-scorer for syv domæner og sammensat score beregnes yderligere. Ændringerne i scorer efter 12 ugers metforminbehandling vil blive brugt til at vurdere forbedringen af kognitiv funktion (højere score betyder bedre funktion).
Fra baseline til 12. uge;Fra baseline til 24. uge;
Ændringer i hjernens cerebrale blodgennemstrømning ved arteriel spin mærkning af interventionsdeltagere
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge; Fra baseline til 24. uge
Ved baseline og i 12. uge vil den cerebrale blodgennemstrømning (CBF) i hele hjernen blive registreret ved hjælp af arterial spin labeling (ASL). For interventionsdeltagerne vil ændringerne i CBF (c-CBF) før og efter anvendelsen af 160 enheder nasal insulinspray for interventionsdeltagerne blive beregnet. Ændringerne i c-CBF efter 12 ugers metforminbehandling vil blive rapporteret.
Fra baseline til 12. uge; Fra baseline til 24. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i cerebral blodgennemstrømning mellem skizofrene deltagere og raske frivillige
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vil hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning (CBF) blive registreret ved arteriel spin-mærkning (ASL) for hver deltager, ændringerne i CBF (c-CBF) før og efter påføring af 160 enheder nasal insulinspray vil blive beregnet. Forskellen mellem c-CBF i hjernen mellem skizofrene deltagere og raske frivillige vil blive rapporteret.
Baseline
Forskellen mellem funktionel MR i hviletilstand mellem skizofrene deltagere og raske frivillige
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vil den funktionelle MRI i hviletilstand (fMRI) blive udført i fastende tilstand. For hver deltager vil ændringerne i fMRI (c-fMRI) før og efter påføring af 160 enheder nasal insulinspray blive analyseret. c-fMRI mellem skizofrene deltagere og raske frivillige kan afspejle den underliggende sygdomsmekanisme.
Baseline
Forskellen i scoren for måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Konsensus kognitivt batteri mellem skizofrene deltagere og raske frivillige
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vil den kognitive funktion blive vurderet ved hjælp af Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery, herunder skizofrene deltagere og raske frivillige. Evaluator konverterer råscores til skalaresultater og derefter til normaliserede T-scores. T-scorer på syv domæner og sammensat score beregnes yderligere (højere score betyder bedre funktion). Forskellen mellem score og deres forhold med cerebral blodgennemstrømning (CBF) og hviletilstand funktionel MR (fMRI) vil blive brugt til at udforske den underliggende mekanisme.
Baseline
Ændringer i social funktion efter personlig og social præstationsskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændringerne af personlig og social præstationsskala for interventionsdeltagere på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at evaluere forbedringen af ​​personligt liv og social funktion.(højere score betyder bedre funktion)
Fra baseline til uge 24
Ændringer af kliniske symptomer efter skala for vurdering af negative symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændringerne af skalaen for vurdering af negative symptomer hos interventionsdeltagere på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at registrere forbedringen af ​​negative symptomer.(nedre score betyder lindring af symptomer)
Fra baseline til uge 24
Ændringer af kliniske symptomer efter positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændringerne af positiv og negativ syndromskala for interventionsdeltagere på forskellige opfølgningstidspunkter vil blive brugt til at registrere forbedringen af ​​psykiatriske symptomer.(nedre score betyder lindring af symptomer)
Fra baseline til uge 24
Ændringer af homoeostase-modelvurdering estimeret insulinresistens
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Homoeostase model vurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) repræsenterer systemisk insulinresistens (højere værdi betyder dårligere resultat). For interventionsdeltagere vil ændringerne af HOMA-IR til dels afspejle ændringerne i perifer insulinresistens efter metfromin-behandling.
Fra baseline til uge 24
Ændringer i hviletilstandens funktionelle MRI hos interventionsdeltagere
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge; Fra baseline til 24. uge
Ved hvert besøg vil hviletilstandens funktionelle MR-scanning (fMRI) blive udført i fastende tilstand.
For interventionsdeltagere vil ændringerne i fMRI (c-fMRI) før og efter anvendelse af 160 enheder nasal insulinspray blive analyseret.
Ændringerne i c-fMRI efter 24 ugers metforminbehandling vil blive brugt til at undersøge den underliggende mekanisme.
Fra baseline til 12. uge; Fra baseline til 24. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder og diffusionstensor-billeddannelse ved MR ved baseline til forudsigelse af effektivitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
T1-vægtede billeder vil blive erhvervet ved hjælp af 3D-inversion recovery-forberedte hurtige forkælede gradient-ekko-sekvenser, mens Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført ved hjælp af diffusionsvægtede ekko plane billeddannelsessekvenser. De T1-vægtede magikere og DTI erhvervet ved baseline vil blive analyseret for at forudsige effektiviteten af ​​metformin på kognitiv funktion for interventionelle deltagere.
Fra baseline til uge 24
Forskellen på diffusionstensor billeddannelse scannet ved MR mellem skizofrene deltagere og raske frivillige
Tidsramme: Baseline
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført ved hjælp af diffusionsvægtede ekkoplane billeddannelsessekvenser. Analysen af ​​DTI vil blive udført for at undersøge forskellen i hjernestruktur og morfologi mellem skizofrene deltagere og raske frivillige.
Baseline
Sikkerhedsevaluering gennem den systematiske vurdering for akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Deltagerne vil blive bedt om at score de opståede bivirkninger ved hjælp af den systematiske vurdering for behandlingshændelser ved hvert besøg. (højere score betyder værre bivirkning)
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Shandong Mental Health Center
The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
The Third people's Hospital of Jiangyin

Efterforskere

  • Studiestol: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU202211MET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner