Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metforminem při kognitivním poškození schizofrenie

16. června 2026 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Vliv léčby metforminem na kognitivní poruchy u jedinců se schizofrenií: 24týdenní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek a základní mechanismus léčby metforminem na kognitivní poruchy u jedinců se schizofrenií. Studie zahrne 120 jedinců se schizofrenií na 4 místech, kteří budou randomizováni do skupiny s metforminem nebo placebem pro 24týdenní léčbu. Klinická hodnocení budou provedena při screeningu/výchozím stavu, 12. a 24. týden. Konkrétní cíle jsou porovnat skupinu s metforminem oproti kontrolám na: 1) kognici; 2) klinické základní symptomy. Budou také shromažďovány a uchovávány biologické vzorky, aby bylo možné prozkoumat související mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do skupiny s metforminem nebo placebem (2:1). Informace o demografických údajích, anamnéze, předchozím a současném režimu léčby a rodinné anamnéze týkající se psychotických a metabolických onemocnění budou shromažďovány na začátku studie. Vyhodnocení bude provedeno na začátku, 12. a 24. týden, včetně fyzikálního vyšetření, antropometrie, krevního testu (krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, krevní lipidy, glykémie nalačno a sérový inzulín), elektrokardiogram, MRI sken ( Anatomické snímky s vysokým rozlišením T1, zobrazení difuzního tenzoru, funkční magnetická rezonance v klidovém stavu a značení arteriální rotace) a psychiatrické škály (škála pozitivních a negativních syndromů, škála pro hodnocení negativních příznaků, škála pro depresi v Calgary pro schizofrenii, osobní a sociální výkonnost stupnice a systematické hodnocení mimořádných událostí při léčbě); kognitivní funkce budou hodnoceny výzkumem měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; biologické vzorky budou také shromažďovány a skladovány za účelem prozkoumání souvisejících mechanismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • The Third Peoples's Hospital of Jiangyin
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671014
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 50 let, kteří splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro schizofrenii;
  2. Doba trvání onemocnění méně než 10 let se současnými příznaky ve stabilizovaném stavu;
  3. Léčebný režim by měl být nezměněn alespoň 3 měsíce; antipsychotika první generace budou povolena, ale pouze v kontextu bez souběžných anticholinergik a minimálních extrapyramidových symptomů; a antipsychotická medikace by neměla být vyšší než 2;
  4. Celkové skóre položek negativního faktoru PANSS Marder je alespoň 20;
  5. Skvěle dodržujte léky a sledování；
  6. Splňte jedno z diagnostických kritérií pro metabolický syndrom: 1)abdominální obezita (tj. centrální obezita): obvod pasu u mužů≥90 cm, u žen ≥85 cm; 2) glykémie nalačno ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) a/nebo plazmatická glukóza ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po zátěži glukózou; 3)systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥130/85 mmHg; 4)ve stavu nalačno celkový cholesterol ≥1,7 mmol/l; 5) ve stavu nalačno, HDL-C <1,04 mmol/l. V opačném případě bude také přijat účastník, který je ve vysokém riziku metabolického syndromu.
  7. Podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami;
  2. s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiných známých neurologických nebo organických onemocnění centrálního nervového systému;
  3. užívání antidepresiv, stimulantů, stabilizátorů nálady nebo přijímání léčby elektrickým šokem;
  4. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
  5. Užívání léků souvisejících s demencí, minocyklinu a dalších léků, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.
  6. Rutinní krevní testy ukazující významnou abnormální funkci ledvin, jater nebo jiné somatické onemocnění.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Jiný: Hodnocení dobrovolníků
Kromě psychiatrických škál (Hamiltonova škála deprese, Young Mania Rating Scale a Self-reporting Inventory-90) jsou ostatní hodnocení pro zdravé subjekty stejná jako výchozí pro sczhiofrenické účastníky.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účelem použití placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
Lék: Léčba placebem
Pro skupinu s placebem se provedou paralelní úpravy dávek, aby se zachovala konzistentnost dávkování mezi těmito dvěma skupinami.
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Cílem je zjistit, zda přidání metforminu prospěje kognitivním poruchám u jedinců se schizofrenií.
Lék: Léčba metforminem
Účastníci zařazení do skupiny s metforminem budou dostávat 500 mg metforminu třikrát denně (tid) po dobu 24 týdnů. Počáteční dávka bude 500 mg perorálně večer po dobu prvních dvou dnů, následovaná zvýšením na 500 mg dvakrát denně po další dva dny. Do 5. dne se dávka dále zvýší na 500 mg tid. Nejvyšší tolerovaná dávka bude zachována pro účastníky, kteří nemohli tolerovat maximální dávku.
Experimentální: Průřezoví účastníci

Účastníci nesplňují žádné z diagnostických kritérií pro metabolický syndrom: 1)abdominální obezita (tj. centrální obezita): obvod pasu u mužů≥90 cm, u žen ≥85 cm; 2) glykémie nalačno ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) a/nebo plazmatická glukóza ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po zátěži glukózou; 3) ve stavu nalačno triglycerid ≥1,7 mmol/l; 4) ve stavu nalačno, HDL-C <1,04 mmol/l.

ostatní kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení jsou stejná jako u intervenční skupiny.
Jiný: Základní hodnocení
Schizofrenní účastníci, kteří nesplňují žádné z diagnostických kritérií pro metabolický syndrom, přijmou pouze základní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Měření a léčby výzkumu pro zlepšení kognice v schizofrenii Konsenzuální kognitivní baterie intervenčních účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne; Od výchozího stavu do 24. týdne;
Na začátku studie a ve 12. týdnu bude kognitivní funkce účastníků intervenční skupiny hodnocena pomocí Konsensuální kognitivní baterie pro měření a výzkum léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie. Vyhodnocovatel převede hrubá skóre na škálovaná skóre a poté na normalizované T-skóre. Dále se vypočítají T-skóre sedmi domén a kompozitní skóre. Změny skóre po 12týdenní léčbě metforminem budou použity k posouzení zlepšení kognitivní funkce (vyšší skóre znamená lepší funkci).
Od výchozího stavu do 12. týdne; Od výchozího stavu do 24. týdne;
Změny mozkového průtoku krve arteriálním spinovým značením u intervenčních účastníků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne; Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Na začátku a ve 12. týdnu bude zaznamenán celkový průtok krve mozkem (CBF) pomocí arteriální spinové značky (ASL). U intervenčních účastníků budou vypočteny změny CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje intervenčních účastníků. Bude hlášena změna c-CBF po 12týdenní léčbě metforminem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne; Od výchozí hodnoty do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtoku krve mozkem mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
Na začátku bude u každého účastníka zaznamenáván průtok krve mozkem celým mozkem (CBF) pomocí arteriálního spinového značení (ASL), budou vypočítány změny v CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje. Bude popsán rozdíl v c-CBF v mozku mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky.
Základní linie
Rozdíl funkční MRI v klidovém stavu mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
Na začátku bude funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) provedena nalačno. U každého účastníka budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje. c-fMRI mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky může odrážet základní mechanismus onemocnění.
Základní linie
Rozdíl ve skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie konsensuální kognitivní baterie mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
Na začátku bude kognitivní funkce hodnocena pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií konsensu schizofrenie, včetně schizofrenních účastníků a zdravých dobrovolníků. Hodnotitel převede nezpracované skóre na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T. Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre (vyšší skóre znamená lepší funkci). Rozdíl skóre a jejich vztah k průtoku krve mozkem (CBF) a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) bude použit pro zkoumání základního mechanismu.
Základní linie
Změny sociální funkce podle osobní a sociální škály výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny osobní a sociální výkonnostní škály intervenčních účastníků v různém časovém bodě sledování budou použity pro hodnocení zlepšení osobního života a sociálních funkcí. (vyšší skóre znamená lepší funkci)
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny klinických příznaků podle stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny stupnice pro hodnocení negativních příznaků účastníků intervence v různém časovém bodě sledování budou použity pro zaznamenání zlepšení negativních příznaků. (nižší skóre znamená zmírnění symptomů)
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny klinických příznaků pomocí škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny škály pozitivních a negativních syndromů u účastníků intervence v různém časovém bodě sledování budou použity pro záznam zlepšení psychiatrických symptomů. (nižší skóre znamená zmírnění symptomů)
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny modelu homoeostázy odhadované inzulinovou rezistencí
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Inzulinová rezistence odhadovaná na modelu homoeostázy (HOMA-IR) představuje systémovou inzulínovou rezistenci (vyšší hodnota znamená horší výsledek). U intervenčních účastníků budou změny HOMA-IR částečně odrážet změny periferní inzulínové rezistence po léčbě metfrominem.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změny funkční magnetické rezonance v klidovém stavu u intervenčních účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne; Od výchozího stavu do 24. týdne
Při každé návštěvě bude funkční magnetická rezonance (fMRI) v klidovém stavu provedena na lačno. U intervenčních účastníků budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulinového spreje. Změny c-fMRI po 24týdenní léčbě metforminem budou použity k prozkoumání základního mechanismu.
Od výchozího stavu do 12. týdne; Od výchozího stavu do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické snímky vážené T1 s vysokým rozlišením a zobrazení difuzního tenzoru pomocí MRI na začátku pro předpovídání účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Snímky vážené T1 budou pořizovány pomocí sekvencí rychlého zkaženého gradientu echa připravených pro obnovu 3D inverze, zatímco zobrazování difúzního tenzoru (DTI) bude prováděno pomocí sekvencí planárního zobrazování s difúzí váženým echo. T1-vážení mágové a DTI získané na začátku budou analyzovány pro predikci účinnosti metforminu na kognitivní funkce pro intervenční účastníky.
Od výchozího stavu do 24. týdne
Rozdíl mezi difúzním tenzorovým zobrazením naskenovaným MRI mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude prováděno pomocí difuzně vážených echo planárních zobrazovacích sekvencí. Analýza DTI bude provedena s cílem prozkoumat rozdíl ve struktuře a morfologii mozku mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky.
Základní linie
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím systematického hodnocení událostí naléhavých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Účastníci budou požádáni, aby při každé návštěvě ohodnotili výskyt vedlejších účinků pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events. (vyšší skóre znamená horší vedlejší účinek)
Od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

Shandong Mental Health Center
The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
The Third people's Hospital of Jiangyin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU202211MET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba metforminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit