- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05838573
Léčba metforminem při kognitivním poškození schizofrenie
Vliv léčby metforminem na kognitivní poruchy u jedinců se schizofrenií: 24týdenní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jingmei Xiao, M.D.
- Telefonní číslo: 17673129702
- E-mail: xiaojingmei@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
-
Kontakt:
- Renrong Wu, PhD, M.D
- Telefonní číslo: 15874179855
- E-mail: wurenrong2013@163.com
-
Kontakt:
- Jing Huang, MD
- E-mail: jinghuangserena001@csu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jingmei Xiao, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Shandong Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ranran Li, MD
- Telefonní číslo: 18678777190
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Čína, 671014
- Nábor
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Kontakt:
- Xuemei Li
- Telefonní číslo: 15894589720
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315201
- Zatím nenabíráme
- Ningbo Kangning Hospital
-
Kontakt:
- Weiwei Xie, MD
- Telefonní číslo: 13738486800
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18 až 50 let, kteří splňují diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro schizofrenii;
- Doba trvání onemocnění méně než 10 let se současnými příznaky ve stabilizovaném stavu;
- Léčebný režim by měl být nezměněn alespoň 3 měsíce; antipsychotika první generace budou povolena, ale pouze v kontextu bez souběžných anticholinergik a minimálních extrapyramidových symptomů; a antipsychotická medikace by neměla být vyšší než 2;
- Celkové skóre položek negativního faktoru PANSS Marder je alespoň 20;
- Skvěle dodržujte léky a sledování;
- Splňte jedno z diagnostických kritérií pro metabolický syndrom: 1)abdominální obezita (tj. centrální obezita): obvod pasu u mužů≥90 cm, u žen ≥85 cm; 2) glykémie nalačno ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) a/nebo plazmatická glukóza ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po zátěži glukózou; 3)systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥130/85 mmHg; 4)ve stavu nalačno celkový cholesterol ≥1,7 mmol/l; 5) ve stavu nalačno, HDL-C <1,04 mmol/l. V opačném případě bude také přijat účastník, který je ve vysokém riziku metabolického syndromu.
- Podepsal souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek nebo jejichž symptomy jsou způsobeny jinými diagnostikovatelnými duševními poruchami;
- s anamnézou traumatického poranění mozku, záchvatů nebo jiných známých neurologických nebo organických onemocnění centrálního nervového systému;
- užívání antidepresiv, stimulantů, stabilizátorů nálady nebo přijímání léčby elektrickým šokem;
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo jakékoli obavy o bezpečnost ze strany výzkumného personálu, které nelze zvládnout v lůžkovém zařízení;
- Užívání léků souvisejících s demencí, minocyklinu a dalších léků, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce.
- Rutinní krevní testy ukazující významnou abnormální funkci ledvin, jater nebo jiné somatické onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravý dobrovolník
|
Kromě psychiatrických škál (Hamiltonova škála deprese, Young Mania Rating Scale a Self-reporting Inventory-90) jsou ostatní hodnocení pro zdravé subjekty stejná jako výchozí pro sczhiofrenické účastníky.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účelem použití placeba je posoudit, zda výsledek souvisí spíše se studijní medikací než s jinými důvody.
|
Pro skupinu s placebem se provedou paralelní úpravy dávek, aby se zachovala konzistentnost dávkování mezi těmito dvěma skupinami.
|
Aktivní komparátor: Metforminová skupina
Cílem je zjistit, zda přidání metforminu prospěje kognitivním poruchám u jedinců se schizofrenií.
|
Účastníci zařazení do skupiny s metforminem budou dostávat 500 mg metforminu třikrát denně (tid) po dobu 24 týdnů.
Počáteční dávka bude 500 mg perorálně večer po dobu prvních dvou dnů, následovaná zvýšením na 500 mg dvakrát denně po další dva dny.
Do 5. dne se dávka dále zvýší na 500 mg tid.
Nejvyšší tolerovaná dávka bude zachována pro účastníky, kteří nemohli tolerovat maximální dávku.
|
Experimentální: Průřezoví účastníci
Účastníci nesplňují žádné z diagnostických kritérií pro metabolický syndrom: 1)abdominální obezita (tj. centrální obezita): obvod pasu u mužů≥90 cm, u žen ≥85 cm; 2) glykémie nalačno ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) a/nebo plazmatická glukóza ≥140 mg/dl (7,8 mmol/l) po zátěži glukózou; 3) ve stavu nalačno triglycerid ≥1,7 mmol/l; 4) ve stavu nalačno, HDL-C <1,04 mmol/l. ostatní kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení jsou stejná jako u intervenční skupiny. |
Schizofrenní účastníci, kteří nesplňují žádné z diagnostických kritérií pro metabolický syndrom, přijmou pouze základní hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie Konsenzuální kognitivní baterie účastníků intervence
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Ve výchozím stavu a ve 12. týdnu budou kognitivní funkce intervenčních účastníků hodnoceny pomocí výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie konsensuální kognitivní baterie.
Hodnotitel převede nezpracované skóre na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T.
Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre.
Změny skóre po 12týdenní léčbě metforminem budou použity pro hodnocení zlepšení kognitivních funkcí (vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Změny průtoku krve mozkem pomocí arteriálního spinového značení intervenčních účastníků
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Na začátku a ve 12. týdnu bude zaznamenáván průtok krve mozkem celým mozkem (CBF) pomocí arteriálního spinového značení (ASL).
U účastníků intervence budou vypočítány změny CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulinového spreje účastníků intervence.
Budou hlášeny změny c-CBF po 12týdenní léčbě metforminem.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Změny klidového funkčního MRI účastníků intervence
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Na začátku a ve 12. týdnu bude funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) provedena nalačno.
U účastníků intervence budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje.
Změny c-fMRI po 12týdenní léčbě metforminem budou použity k prozkoumání základního mechanismu.
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Rozdíl v průtoku krve mozkem mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku bude u každého účastníka zaznamenáván průtok krve mozkem celým mozkem (CBF) pomocí arteriálního spinového značení (ASL), budou vypočítány změny v CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje.
Bude popsán rozdíl v c-CBF v mozku mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky.
|
Základní linie
|
Rozdíl funkční MRI v klidovém stavu mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku bude funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) provedena nalačno.
U každého účastníka budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje.
c-fMRI mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky může odrážet základní mechanismus onemocnění.
|
Základní linie
|
Rozdíl ve skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie konsensuální kognitivní baterie mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Na začátku bude kognitivní funkce hodnocena pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií konsensu schizofrenie, včetně schizofrenních účastníků a zdravých dobrovolníků.
Hodnotitel převede nezpracované skóre na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T.
Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre (vyšší skóre znamená lepší funkci).
Rozdíl skóre a jejich vztah k průtoku krve mozkem (CBF) a funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) bude použit pro zkoumání základního mechanismu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny skóre výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie Konsenzuální kognitivní baterie účastníků intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Při každé návštěvě bude kognitivní funkce intervenčních účastníků hodnocena pomocí výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognitivních kognitivních baterií u schizofrenie.
Hodnotitel převede nezpracované skóre na skóre stupnice a poté na normalizované skóre T.
Dále se vypočítá T skóre sedmi domén a složené skóre.
Změny skóre po 24týdenní léčbě metforminem budou použity pro hodnocení zlepšení kognitivních funkcí (vyšší skóre znamená lepší funkci).
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny průtoku krve mozkem pomocí arteriálního spinového značení intervenčních účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Při každé návštěvě bude zaznamenáván průtok krve mozkem celým mozkem (CBF) pomocí značení arteriálního spinu (ASL).
U účastníků intervence budou vypočítány změny CBF (c-CBF) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulinového spreje účastníků intervence.
Budou hlášeny změny c-CBF po 24týdenní léčbě metforminem.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny klidového funkčního MRI účastníků intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Při každé návštěvě bude funkční MRI v klidovém stavu (fMRI) provedena nalačno.
U účastníků intervence budou analyzovány změny fMRI (c-fMRI) před a po aplikaci 160 jednotek nosního inzulínového spreje.
Změny c-fMRI po 24týdenní léčbě metforminem budou použity ke zkoumání základního mechanismu.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny sociální funkce podle osobní a sociální škály výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny osobní a sociální výkonnostní škály intervenčních účastníků v různém časovém bodě sledování budou použity pro hodnocení zlepšení osobního života a sociálních funkcí. (vyšší
skóre znamená lepší funkci)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny klinických příznaků podle stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny stupnice pro hodnocení negativních příznaků účastníků intervence v různém časovém bodě sledování budou použity pro zaznamenání zlepšení negativních příznaků. (nižší
skóre znamená zmírnění symptomů)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny klinických příznaků pomocí škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny škály pozitivních a negativních syndromů u účastníků intervence v různém časovém bodě sledování budou použity pro záznam zlepšení psychiatrických symptomů. (nižší
skóre znamená zmírnění symptomů)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny hladiny fosforylovaného substrátu inzulínového receptoru 1 a jeho downstream mediátorů v extracelulárních vezikulách neuronového původu (NEV) izolovaných z krve účastníků intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Fosforylovaný inzulínový receptorový substrát 1 a jeho downstream mediátory představují stav neuronální inzulínové rezistence, jehož zlepšení znamená lepší inzulínovou signalizaci.
Pro intervenční účastníky budou při každé návštěvě odebírány vzorky krve a uchovávány při teplotě -80 ℃.
Izolace NEVs a měření biomarkerů budou na závěr zpracovány jednotně, změny hladiny biomarkerů budou částečně odrážet změny centrální inzulinové rezistence po léčbě metfrominem.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny modelu homoeostázy odhadované inzulinovou rezistencí
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Inzulinová rezistence odhadovaná na modelu homoeostázy (HOMA-IR) představuje systémovou inzulínovou rezistenci (vyšší hodnota znamená horší výsledek).
U intervenčních účastníků budou změny HOMA-IR částečně odrážet změny periferní inzulínové rezistence po léčbě metfrominem.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Rozdíl hladiny fosforylovaného substrátu inzulínového receptoru 1 a jeho downstream mediátorů v extracelulárních vezikulách neuronálního původu izolovaných z krve mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Fosforylovaný inzulínový receptorový substrát 1 a jeho downstream mediátory představují stav neuronální inzulínové rezistence, jehož zlepšení znamená lepší inzulínovou signalizaci.
U schizofrenních účastníků a zdravých dobrovolníků budou vzorky krve odebírány a skladovány při -80 °C na začátku.
Izolace NEVs a měření biomarkerů budou zpracovány jednotně a rozdíl hladiny fosforylovaného substrátu inzulínového receptoru 1 a jeho downstream mediátorů mezi dvěma skupinami bude použit pro zkoumání základního mechanismu onemocnění.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomické snímky vážené T1 s vysokým rozlišením a zobrazení difuzního tenzoru pomocí MRI na začátku pro předpovídání účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Snímky vážené T1 budou pořizovány pomocí sekvencí rychlého zkaženého gradientu echa připravených pro obnovu 3D inverze, zatímco zobrazování difúzního tenzoru (DTI) bude prováděno pomocí sekvencí planárního zobrazování s difúzí váženým echo.
T1-vážení mágové a DTI získané na začátku budou analyzovány pro predikci účinnosti metforminu na kognitivní funkce pro intervenční účastníky.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Rozdíl mezi difúzním tenzorovým zobrazením naskenovaným MRI mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky
Časové okno: Základní linie
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude prováděno pomocí difuzně vážených echo planárních zobrazovacích sekvencí.
Analýza DTI bude provedena s cílem prozkoumat rozdíl ve struktuře a morfologii mozku mezi schizofrenními účastníky a zdravými dobrovolníky.
|
Základní linie
|
Změny zobrazení difúzního tenzoru skenované pomocí MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bude prováděno pomocí difuzně vážených echo planárních zobrazovacích sekvencí.
Bude provedena analýza změn DTI po 24týdenní léčbě, aby se prozkoumal dopad metforminu na strukturu a morfologii mozku.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny hladiny krevních lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Krevní lipidy zahrnují celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, triglycerid a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou.
Pro účastníky intervence budou změny hladiny krevních lipidů představovat účinky metforminu na metabolismus.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím systematického hodnocení událostí naléhavých při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby při každé návštěvě ohodnotili výskyt vedlejších účinků pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events.
(vyšší skóre znamená horší vedlejší účinek)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Skóre Calgary Depressing Scale pro schizofrenii
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Calgaryho škála deprese pro schizofrenii, která bude hodnocena při každé návštěvě, bude použita k vyloučení dopadu symptomů deprese na kognitivní funkce.
(vyšší skóre znamená větší dopad)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Body Mass Index (BMI) může do určité míry představovat situaci periferního metabolismu.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Změny obvodu pasu a boků
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Obvod pasu a boků může do jisté míry představovat situaci periferního metabolismu.
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Skóre hodnotící stupnice Barnes Akathisia
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Při každé návštěvě bude Barnesova škála hodnocení akatizie použita k hodnocení akatizie způsobené antipsychotiky.
(vyšší skóre znamená horší vedlejší účinek)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Skóre na stupnici extrapyramidových vedlejších účinků Simpson-Angus
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Při každé návštěvě bude k hodnocení extrapyramidových příznaků použita Simpsonova-Angusova škála extrapyramidových vedlejších účinků.
(vyšší skóre znamená horší vedlejší účinek)
|
Od výchozího stavu do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renrong Wu, M.D., Ph.D., Mental Health Institute of Second Xiangya Hospital,CSU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WU202211MET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba metforminem
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý