イソトレチノイン使用者の推奨事項遵守における臨床薬剤師の役割

患者と設定

皮膚科の診療所（キング アブドラ大学病院（KAUH）、プリンセス バスマ病院（PBH）、プリンス ラシッド病院（PRH））に通院した患者。 この研究は、2020 年 9 月から 2021 年 2 月までの期間にわたって実施されました)、ヨルダンで知られているブランド名 (ISOSUPRA®、ROACCUTANE®、CURANCE®、RUATINE®) のイソトレチノイン薬を投与され、選択基準に達しました。と研究への参加を求めました。 包含基準は次のとおりです。

• イソトレチノインを使用していた18歳以上の男性または女性患者。
• 中等度から重度の尋常性座瘡と現在診断されている患者。
• -標準的なイソトレチノイン用量（0.5〜1mg / kg /日）を投与されている、または投与される予定の患者。
• 研究に参加し、フォローアップを行うことをいとわない患者。

以下に説明するように、イソトレチノインに対する禁忌のある患者で、薬を服用できない患者、および研究への参加を望まない患者は除外されました。

• 妊娠中の方、妊娠を希望されている方。
• 授乳中の女性。
• -腎臓または肝臓の障害または既存の高脂血症の存在。

患者には、研究の目的、自発的な参加、いつでも研究からの離脱が可能であることを伝えました。

規定に則った倫理的承認を得ています。 治験審査委員会の承認は、2020 年 8 月 27 日にヨルダン科学技術大学の IRB から取得されました。 IRB 参照番号は (16/134/2020) です。 患者は、参加する前にインフォームド コンセントに署名するよう求められました。 参加者のプライバシーは維持され、参加者の回答は極秘に保たれ、個人情報と関連付けられることはありませんでした。

研究サンプルと無作為化

サンプルサイズは、OpenEpi、バージョン 3、オープンソース計算機 - SSCohort/RCT によって計算されました。 次の仮定が採用されました: 30% の効果サイズ (対照群 (50%) と介入群 (80%) の間の推奨事項への順守の差)、アルファ = 0.05、ベータ = 0.8、 および入学率= 1。 したがって、必要な患者の最小サンプルサイズは、各グループで45人の患者でした。 ドロップアウトを調整し、統計的検出力を高めるために、サンプル サイズを 200 人の参加者 (各グループで 100 人) に増やしました。 登録された患者は、コインを投げて単純な封筒方式を使用して 1:1 の比率で無作為化されました。

データ収集

参加に同意した各患者からインフォームド コンセントを取得した後、臨床薬剤師は、両群の薬物に関する知識レベルを測定し、ベースラインで不安および抑うつスコア (HADS) を測定しました。 次に、参加者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 イソトレチノインに関する教育（推奨）は、介入群の参加者のみに臨床薬剤師によって提供されました。 両方のグループは、通常の定期的なケアを受けました (医師によるイソトレチノインに関する教育)。 患者も担当医師も、介入群と​​対照群への割り当てに気づいていませんでした。 それから 3 か月後、両方のグループの各患者に電話をかけ、薬の知識の程度、患者の薬へのアドヒアランス、および副作用、不安、抑うつスコアの適切な管理に関する推奨事項を測定しました。

研究における臨床薬剤師の役割

臨床薬剤師の最初のタスクは、両方のグループのベースラインで患者にインタビューして、知識の質問票と病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) に対する回答を得ることでした。 第二に、介入群の患者を教育すること。 教育には以下が含まれます：薬と推奨事項を順守することの重要度、正しい服用方法、定期的な臨床検査を行うことの重要性、一般的な副作用、副作用を適切に回避して対処する方法、注意事項の警告。どのような場合に薬をやめるべきなのか、注意が必要です。

第三に、臨床薬剤師は、薬に関する最も重要なポイントを含むアラビア語のパンフレットを配布しました。 最後に、3か月後、彼女は両方のグループのすべての患者に電話をかけて、イソトレチノイン、HADS、および投薬と推奨事項の順守に関する知識について回答を得ました.

研究アンケート

ベースラインのアンケートは皮膚科クリニックの待合室で実施され、面接中は他に誰もいませんでした。 面接担当者は、患者が質問に答える前に、質問を理解していることを確認しました。 患者が質問を理解していない場合、インタビュアーは患者に説明します。 1 回のインタビューは約 20 ～ 25 分続きました。

フォローアップのアンケートは、電話で行った。 インタビュアーは、患者が質問に答える前にすべての質問を理解したことを確認した。 患者が質問を理解していない場合、インタビュアーは患者に説明します。 1 回のインタビューは約 15 ～ 20 分続きました。

データ分析

データが収集された後、データは Excel ワークシートに入力されました。 回答はコード化され、SPSS (バージョン 23) に入力されました。 プロトコルごとの分析が使用されました。 カテゴリ変数と連続変数の記述統計量が計算されました。 カテゴリ変数については頻度とパーセンテージが計算され、連続変数については算術平均と標準偏差が計算されました。

参加者の反応の違いは、必要に応じてカテゴリ依存変数のカイ二乗検定 (介入群と対照群の間) とマクナマラの検定 (ベースラインとフォローアップの遭遇の間) を使用して調べられました。 連続従属変数については、一元配置分散分析 (ANOVA) 検定、独立標本の t 検定、およびウィルコクソン検定が該当する場合に実行されました。 Kolmogorov-Smirnov Z 検定と Shapiro-Wilk 検定の両方を使用して、連続変数の正規性を検定しました。 統計的有意水準は、p値≤0.05で考慮されました。

正しい練習の知識と意識の程度を合計点として算出した。 マクナマラの検定は、介入群の介入前と介入後の知識に有意差があるかどうか、および対照群のベースラインとフォローアップの間の知識に有意差があるかどうかをテストするために実行されました。 さらに、独立した t 検定を使用して、介入群と​​対照群の間の知識スコアの差 (フォローアップ時の知識スコア - ベースライン時の知識スコア) を比較しました。 線形回帰を実施して、ベースラインで不均衡だった変数を調整する知識スコアの違いに対する教育介入の効果を評価しました。

推奨事項に対する患者の遵守は、各参加者の合計スコアとして計算されました。 平均スコアは、介入群と​​対照群全体で評価されました (t 検定を使用)。

カイ二乗検定を使用して、介入群と​​対照群の間でベースラインの HADS 項目を比較しました。 また、介入群と​​対照群の間でフォローアップ時の HADS 項目を比較するために使用されました。 独立した t 検定を使用して、介入群と​​対照群の間の HADS スコアの差 (ベースラインとフォローアップ時) を比較しました。

HADS スコアは、異常分類に基づいて 3 つのカテゴリに分類されました。正常 (8 未満)、境界異常 (8 と 11 の間)、異常 (11 を超える)。 カイ 2 乗検定を使用して、HADS スコア カテゴリとベースラインおよびフォローアップ時の介入コントロール ステータスとの関連性を評価しました。

患者の服薬順守および非薬理学的順守のパーセンテージ (%) が計算されました。 患者の不遵守の背後にある理由は、3 つの異なるグループ (物忘れ、不足、およびイソトレチノインの利用不能) にテーマ化されました。 各グループの頻度 (%) を計算しました。 アドヒアランス ステータスと患者介入コントロール ステータスとの関連性を評価するために、カイ 2 乗検定が実施されました。