Rol van klinisch apotheker bij het naleven van aanbevelingen onder gebruikers van isotretinoïne

Patiënten en instellingen

Patiënten die dermatologische klinieken hebben bezocht (in het King Abdullah University Hospital (KAUH), het Princess Basma Hospital (PBH) en het Prince Rashid Hospital (PRH). De studie werd uitgevoerd in de periode van september/2020 tot februari/2021) om isotretinoïne-medicatie te krijgen, met alle in Jordanië bekende merknamen zoals (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®,) en voldeed aan de opnamecriteria die werden benaderd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit zijn de opnamecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die isotretinoïne gebruikten.
• Patiënten met een huidige diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris.
• Patiënten die standaard doses isotretinoïne gebruikten of gingen krijgen (0,5-1 mg/kg/dag).
• Patiënten die bereid waren deel te nemen aan de studie en een follow-up te doen.

Patiënten met enige contra-indicatie voor isotretinoïne die de medicatie niet kunnen innemen en patiënten die niet bereid waren deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten, zoals hieronder wordt uitgelegd:

• Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Aanwezigheid van een nier- of leveraandoening of een reeds bestaande hyperlipidemie.

De patiënten werden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen en hun vrijwillige deelname, en dat terugtrekking uit het onderzoek op elk moment mogelijk was.

Ethische goedkeuring in overeenstemming met de regelgeving werd verkregen. De goedkeuring van de Institutional Review Board is verkregen van de IRB van de Jordan University of Science and Technology op 27/08/2020. Het IRB-referentienummer is (16/134/2020). Patiënten werd gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens deel te nemen. De privacy van de deelnemers werd gehandhaafd en de antwoorden van de deelnemers werden strikt vertrouwelijk behandeld en nooit gekoppeld aan persoonlijke gegevens.

Bestudeer steekproef en randomisatie

De steekproefomvang werd berekend door OpenEpi, versie 3, open-source rekenmachine-SSCohort/RCT. De volgende aannames werden gebruikt: 30% effectgrootte (verschil in naleving van aanbeveling tussen controlegroep (50%) en interventiegroep (80%), alfa= 0,05, bèta=0,8, en inschrijvingsratio = 1. Dienovereenkomstig was de minimale steekproefomvang van de benodigde patiënten 45 patiënten in elke groep. Om te corrigeren voor eventuele uitval en om het statistische vermogen te vergroten, werd de steekproefomvang vergroot tot 200 deelnemers (100 in elke groep). Ingeschreven patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een eenvoudige envelopmethode door een munt op te werpen.

Gegevensverzameling

Nadat de geïnformeerde toestemming was verkregen van elke patiënt die ermee instemde om deel te nemen, mat de klinische apotheker het kennisniveau over het medicijn voor beide groepen en de gemeten angst- en depressiescore (HADS) bij baseline. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Voorlichting (aanbevelingen) over isotretinoïne werd door klinische apothekers alleen gegeven aan deelnemers aan de interventiegroep. Beide groepen kregen de gebruikelijke routinezorg (voorlichting over isotretinoïne door een arts). Zowel de patiënten als de behandelaars waren niet op de hoogte van de toewijzing aan interventie- en controlegroepen. Na drie maanden werd elke patiënt in beide groepen gebeld om de mate van kennis van het medicijn, de therapietrouw van de patiënt en de aanbevelingen voor het juiste beheer van bijwerkingen, angst en depressie te meten.

De rol van de klinische apotheker in de studie

De eerste taak van de klinisch apotheker was het interviewen van de patiënten bij baseline voor beide groepen om hun antwoorden te krijgen op de kennisvragenlijsten en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ten tweede om patiënten in de interventiegroep voor te lichten. Het onderwijs omvatte: de mate van het belang van therapietrouw en de aanbevelingen, de juiste methode om het in te nemen, het belang van het uitvoeren van periodieke laboratoriumtests, veelvoorkomende bijwerkingen, hoe bijwerkingen op de juiste manier kunnen worden vermeden en behandeld, waarschuwingen voor voorzorgsmaatregelen moet op letten, en in welke gevallen moet het medicijn worden gestopt.

Ten derde verspreidde de klinisch apotheker brochures in het Arabisch met de belangrijkste punten over de medicatie. Uiteindelijk, na drie maanden, belde ze alle patiënten in beide groepen op om hun antwoorden te krijgen over kennis over isotretinoïne, HADS, therapietrouw en aanbevelingen.

Studie vragenlijsten

De nulmeting werd afgenomen in de wachtkamer van de dermatologische kliniek, er was niemand anders aanwezig tijdens het interview. De interviewer zorgde ervoor dat de patiënten de vragen begrepen voordat ze ze beantwoordden. Als de patiënt een vraag niet begreep, legde de interviewer hem/haar dit uit. Een enkel interview duurde ongeveer 20 - 25 minuten.

De vervolgvragenlijst is telefonisch afgenomen. De interviewer bevestigde dat de patiënt alle vragen begreep voordat hij ze beantwoordde. Als de patiënt een vraag niet begreep, legde de interviewer hem/haar dit uit. Een enkel interview duurde ongeveer 15-20 minuten.

Gegevens analyse

Nadat de gegevens waren verzameld, werden de gegevens ingevoerd in Excel-werkbladen. De antwoorden zijn gecodeerd en ingevoerd in SPSS (versie 23). Per protocolanalyse werd gebruikt. Beschrijvende statistieken van categorische en continue variabelen werden berekend. Voor de categorische variabelen werden de frequentie en het percentage berekend, terwijl het rekenkundig gemiddelde en de standaarddeviatie werden berekend voor continue variabelen.

De verschillen in de reacties van de deelnemers werden onderzocht met behulp van de Chi-kwadraat-test (tussen interventie- en controlegroepen) en McNamara's-test (tussen baseline- en follow-up-ontmoetingen) voor categorische afhankelijke variabelen, indien van toepassing. Voor continue afhankelijke variabelen werden, indien van toepassing, de One Way Analysis of Variance (ANOVA)-test, de t-test voor onafhankelijke steekproeven en de Wilcoxon-test uitgevoerd. Zowel de Kolmogorov-Smirnov Z- als de Shapiro-Wilk-test werden gebruikt om te testen op normaliteit van continue variabelen. Het statistische significantieniveau werd beschouwd bij een p-waarde ≤ 0,05.

De mate van kennis en bewustzijn van de juiste praktijk werd berekend als een totaalscore. McNamara's test werd uitgevoerd om te testen of er een significant verschil was in kennis voor de interventie en na de interventie in de interventiegroep, en of er een significant verschil was in kennis tussen baseline en follow-up in de controlegroep. Daarnaast werd een onafhankelijke t-toets gebruikt om de verschillen in kennisscore (kennisscore bij follow-up - kennisscore bij baseline) tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken. Lineaire regressie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van de educatieve interventie op het verschil in kennisscore, aangepast aan variabelen die bij aanvang onevenwichtig waren.

Patiënten De naleving van de aanbevelingen werd berekend als een totaalscore voor elke deelnemer. De gemiddelde score werd geëvalueerd over de interventie- en controlegroepen (met behulp van t-test).

Chi-kwadraat-test werd gebruikt om HADS-items bij baseline te vergelijken tussen interventie- en controlegroep. Bovendien werd het gebruikt om HADS-items bij follow-up te vergelijken tussen interventie- en controlegroep. Onafhankelijke t-test werd gebruikt om de HADS-scoreverschillen (tussen baseline en bij follow-up) tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken.

HADS-scores werden ingedeeld in drie categorieën op basis van de afwijkingsclassificatie; normaal (minder dan acht), borderline abnormaal (tussen acht en elf) en abnormaal (boven elf). Chi-kwadraattest werd gebruikt om de associatie tussen HADS-scorecategorieën en interventiecontrolestatus bij aanvang en bij follow-up te evalueren.

De percentages (%) van therapietrouw van patiënten en niet-farmacologische therapietrouw werden berekend. De redenen achter de niet-therapietrouw van de patiënt werden onderverdeeld in drie verschillende groepen (vergeetachtigheid, opraken en onbeschikbaarheid van isotretinoïne). De frequentie (%) van elke groep werd berekend. Er werd een chikwadraattest uitgevoerd om het verband tussen therapietrouw en controlestatus van de interventie van de patiënt te evalueren.