Klinikai gyógyszerész szerepe az ajánlások betartásában az izotretinoint használók körében

Betegek és beállítások

Azok a betegek, akik bőrgyógyászati ​​klinikákon jártak (a King Abdullah Egyetemi Kórházban (KAUH), a Princess Basma Kórházban (PBH) és a Prince Rashid Kórházban (PRH). A vizsgálatot a 2020. szeptember/2021. február közötti időszakban végezték, hogy izotretinoin gyógyszert kapjanak, bármilyen Jordániában ismert márkanévvel, mint például (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®), és megfelelt a felvételi kritériumoknak. és felkérte, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A felvételi kritériumok a következők:

• 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek, akik izotretinoint szedtek.
• Közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris diagnózissal rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akik standard izotretinoint szedtek vagy kapni fognak (0,5-1 mg/ttkg/nap).
• Azok a betegek, akik hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban és nyomon követni.

Az alábbiak szerint kizárták azokat a betegeket, akiknél az izotretinoin alkalmazása ellenjavallt, és akik nem szedhetik a gyógyszert, valamint azokat, akik nem voltak hajlandók részt venni a vizsgálatban:

• Terhes nők és teherbe esni szándékozó nők.
• Szoptató nők.
• Bármilyen vese- vagy májműködési zavar vagy bármilyen már meglévő hiperlipidémia jelenléte.

A betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól, önkéntes részvételükről, valamint arról, hogy a vizsgálatból bármikor kiléphetnek.

Az előírásoknak megfelelő etikai jóváhagyást kaptunk. Az intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyását a Jordan University of Science and Technology IRB-je 2020.08.27-én kapta meg. Az IRB hivatkozási szám (16/134/2020). A betegeket arra kérték, hogy a részvétel előtt tájékozott beleegyező nyilatkozatot írjanak alá. A résztvevők magánéletét megőrizték, a résztvevők válaszait szigorúan bizalmasan kezelték, és soha nem kapcsolták semmilyen személyes adathoz.

Vizsgálja meg a mintát és a véletlenszerűsítést

A minta méretét az OpenEpi, 3-as verzió, nyílt forráskódú számológép-SSCohort/RCT számította ki. A következő feltételezéseket alkalmaztuk: 30%-os hatásméret (különbség az ajánlás betartásában a kontroll (50%) és az intervenciós csoport (80%) között), alfa=0,05, béta=0,8, és beiratkozási arány=1. Ennek megfelelően a szükséges minimális mintaszám minden csoportban 45 beteg volt. Az esetleges lemorzsolódáshoz való alkalmazkodás és a statisztikai erő növelése érdekében a minta méretét 200 résztvevőre növeltük (minden csoportban 100-ra). A bevont betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták egy egyszerű borítékos módszerrel, érme feldobásával.

Adatgyűjtés

Miután minden résztvevő beleegyezett, a klinikai gyógyszerész megmérte a gyógyszerrel kapcsolatos ismeretek szintjét mindkét csoportban, és a kiinduláskor megmérte a szorongásos és depressziós pontszámot (HADS). Ezután a résztvevőket véletlenszerűen beosztották egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az izotretinoinnal kapcsolatos oktatást (ajánlásokat) a klinikai gyógyszerészek csak az intervenciós csoport résztvevői számára biztosították. Mindkét csoport a szokásos rutin ellátásban részesült (az izotretinoinnal kapcsolatos oktatást orvos biztosított). Sem a betegek, sem a kezelőorvosok nem tudtak az intervenciós és kontrollcsoportokba való beosztásról. Majd három hónap elteltével mindkét csoportban felhívták a pácienseket, hogy felmérjék a gyógyszerrel kapcsolatos ismeretek mértékét, a betegek gyógyszerfüggőségét, valamint a mellékhatások, a szorongás és a depresszió pontszámának megfelelő kezelésére vonatkozó ajánlásokat.

A klinikai gyógyszerész szerepe a tanulmányban

A klinikai gyógyszerész első feladata az volt, hogy mindkét csoportban kikérdezze a betegeket, hogy megkapják a válaszokat a tudáskérdőívekre, valamint a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálára (HADS). Másodszor, a betegek oktatása az intervenciós csoportban. Az oktatás a következőket tartalmazta: a gyógyszer és az ajánlások betartásának fontossága, a szedésének helyes módja, az időszakos laboratóriumi vizsgálatok elvégzésének fontossága, gyakori mellékhatások, a mellékhatások helyes elkerülése és kezelése, óvintézkedésekre vonatkozó figyelmeztetések. figyelni kell, és milyen esetekben kell abbahagyni a gyógyszer szedését.

Harmadszor, a klinikai gyógyszerész arab nyelvű brosúrákat terjesztett, amelyek a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat tartalmazzák. Végül három hónap elteltével felhívta mindkét csoport összes páciensét, hogy megkapja válaszaikat az izotretinoinról, a HADS-ről, valamint a gyógyszeres kezelés és az ajánlások betartásáról.

Tanulmányi kérdőívek

Az alapkérdőívet a bőrgyógyászati ​​klinika várótermében adtuk ki, az interjú során más nem volt jelen. A kérdező meggyőződött arról, hogy a betegek megértették a kérdéseket, mielőtt válaszolt volna rájuk. Ha a beteg nem értett egy kérdést, a kérdező elmagyarázza neki. Egyetlen interjú körülbelül 20-25 percig tartott.

A kérdőív kitöltése telefonon történt. A kérdező megerősítette, hogy a páciens minden kérdést megértett, mielőtt válaszolt volna rájuk. Ha a beteg nem értett egy kérdést, a kérdező elmagyarázza neki. Egyetlen interjú körülbelül 15-20 percig tartott.

Adatelemzés

Az adatok összegyűjtése után az adatok Excel munkalapokra kerültek. A válaszokat kódoltuk és bevittük az SPSS-be (23-as verzió). Protokoll szerinti elemzést alkalmaztunk. A kategorikus és folytonos változók leíró statisztikáit számoltuk ki. A kategorikus változókra a gyakoriságot és a százalékot, míg a folytonos változókra a számtani átlagot és a szórást számítottam.

A résztvevők válaszaiban mutatkozó különbségeket a Khi-négyzet teszttel (az intervenciós és a kontrollcsoportok között) és a McNamara-teszttel (a kiindulási és a nyomon követési találkozások között) vizsgáltuk a kategorikus függő változókra, ahol megfelelő. A folytonos függő változók esetében az egyutas varianciaanalízis (ANOVA) tesztet, a független minták t-próbáját és a Wilcoxon-tesztet végeztük el, ha volt. Mind a Kolmogorov-Smirnov Z, mind a Shapiro-Wilk tesztet használtuk a folytonos változók normálisságának tesztelésére. A statisztikai szignifikancia szintet ≤ 0,05 p-értéknél vettük figyelembe.

A helyes gyakorlat tudásának és tudatosságának mértéke összpontszámként került kiszámításra. A McNamara-tesztet annak tesztelésére végezték el, hogy van-e szignifikáns különbség a tudásban a beavatkozás előtt és a beavatkozás után az intervenciós csoportban, illetve, hogy van-e szignifikáns különbség az ismeretek között a kiindulási és a nyomon követés között a kontrollcsoportban. Ezenkívül független t-tesztet alkalmaztunk a tudáspontszám különbségek (követési tudáspontszám - kiindulási tudáspontszám) összehasonlítására az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között. Lineáris regressziót végeztünk annak értékelésére, hogy az oktatási beavatkozás milyen hatást gyakorol a tudáspontszám különbségére, igazodva azokhoz a változókhoz, amelyek kiegyensúlyozatlanok voltak az alapvonalon.

A betegek Az ajánlásokhoz való ragaszkodást az egyes résztvevők összpontszámaként számítottuk ki. Az átlagos pontszámot az intervenciós és a kontrollcsoportban értékelték (t-teszt segítségével).

Chi-négyzet tesztet használtunk a HADS-elemek összehasonlítására az intervenciós és a kontrollcsoport között. Emellett a HADS itemek összehasonlítására is használták a követés során az intervenciós és a kontrollcsoport között. Független t-tesztet alkalmaztunk a HADS-pontszám különbségeinek (a kiindulási és a követési időszak közötti) összehasonlítására az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.

A HADS pontszámokat három kategóriába soroltuk a rendellenességek besorolása alapján; normál (nyolcnál kevesebb), határesetben kóros (nyolc és tizenegy között) és abnormális (tizenegy felett). A Chi-négyzet tesztet a HADS pontszámkategóriák és az intervenciós kontroll állapot közötti összefüggés értékelésére használtuk az alapvonalon és a nyomon követéskor.

Kiszámították a betegek gyógyszeres és nem gyógyszeres adherenciájának százalékos arányát (%). A beteg nem-adherenciájának okait három különálló csoportba sorolták (feledékenység, kifogyás és az izotretinoin elérhetetlensége). Az egyes csoportok gyakoriságát (%) kiszámítottuk. Khi-négyzet tesztet végeztünk az adherencia állapot és a páciens beavatkozási kontrollállapota közötti összefüggés értékelésére.