Papel del farmacéutico clínico en la adherencia a las recomendaciones entre los usuarios de isotretinoína

Pacientes y entornos

Pacientes que asistieron a clínicas dermatológicas (en el Hospital Universitario King Abdullah (KAUH), el Hospital Princess Basma (PBH) y el Hospital Prince Rashid (PRH). El estudio se realizó durante el período comprendido entre septiembre/2020 y febrero/2021) para recibir medicación con isotretinoína, con cualquier marca conocida en Jordania como (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®) y cumplió con los criterios de inclusión. y pidió participar en el estudio. Los siguientes son los criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que estuvieran usando isotretinoína.
• Pacientes con un diagnóstico actual de acné vulgar de moderado a severo.
• Pacientes que estaban o iban a recibir dosis estándar de isotretinoína (0,5-1 mg/kg/día).
• Pacientes que estuvieran dispuestos a participar en el estudio y hacer un seguimiento.

Se excluyeron los pacientes con alguna contraindicación a la isotretinoína que no pueden tomar el medicamento y los pacientes que no estaban dispuestos a participar en el estudio como se explica a continuación:

• Mujeres embarazadas y mujeres que pretenden quedar embarazadas.
• Mujeres lactantes.
• Presencia de cualquier compromiso renal o hepático o cualquier hiperlipidemia preexistente.

Los pacientes fueron informados sobre los objetivos del estudio, su participación voluntaria y la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento.

Se obtuvo la aprobación ética de acuerdo con la normativa. La aprobación de la Junta de Revisión Institucional se obtuvo del IRB en la Universidad de Ciencia y Tecnología de Jordania el 27/08/2020. El número de referencia del IRB es (16/134/2020). Se pidió a los pacientes que firmaran un consentimiento informado antes de participar. Se mantuvo la privacidad de los participantes y las respuestas de los participantes se mantuvieron estrictamente confidenciales y nunca se vincularon a ningún detalle personal.

Muestra de estudio y aleatorización

El tamaño de la muestra se calculó mediante OpenEpi, versión 3, calculadora de código abierto-SSCohort/RCT. Se emplearon los siguientes supuestos: tamaño del efecto del 30 % (diferencia en el cumplimiento de la recomendación entre el grupo de control (50 %) y el de intervención (80 %), alfa= 0,05, beta=0,8, y tasa de matriculación=1. En consecuencia, el tamaño mínimo de muestra de pacientes necesario fue de 45 pacientes en cada grupo. Para ajustar cualquier abandono y aumentar el poder estadístico, el tamaño de la muestra se aumentó a 200 participantes (100 en cada grupo). Los pacientes inscritos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 utilizando un método de sobre simple lanzando una moneda al aire.

Recopilación de datos

Después de que se tomó el consentimiento informado de cada paciente que aceptó participar, el farmacéutico clínico midió el nivel de conocimiento sobre el medicamento para ambos grupos y midió la puntuación de ansiedad y depresión (HADS) al inicio del estudio. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Los farmacéuticos clínicos proporcionaron educación (recomendaciones) sobre la isotretinoína a los participantes del grupo de intervención solamente. Ambos grupos recibieron atención de rutina habitual (educación sobre isotretinoína proporcionada por un médico). Tanto los pacientes como los médicos tratantes desconocían la asignación a los grupos de intervención y control. Luego, después de tres meses, se realizó una llamada telefónica a cada paciente en ambos grupos para medir el grado de conocimiento del medicamento, la adherencia de los pacientes al medicamento y las recomendaciones para el manejo adecuado de los efectos secundarios, la puntuación de la ansiedad y la depresión.

Papel del farmacéutico clínico en el estudio

La primera tarea del farmacéutico clínico fue entrevistar a los pacientes al inicio de ambos grupos para obtener sus respuestas en los cuestionarios de conocimiento y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Segundo, educar a los pacientes en el grupo de intervención. La educación incluyó: el grado de importancia de la adherencia al medicamento y las recomendaciones, el método correcto de tomarlo, la importancia de realizar pruebas de laboratorio periódicas, efectos secundarios comunes, cómo evitar y tratar adecuadamente los efectos secundarios, advertencias de precaución debe prestar atención y cuáles son los casos en los que se debe suspender el medicamento.

En tercer lugar, el farmacéutico clínico distribuyó folletos en árabe que contienen los puntos más importantes sobre el medicamento. Finalmente, después de tres meses, llamó a todos los pacientes de ambos grupos para obtener sus respuestas sobre el conocimiento sobre isotretinoína, HADS y la adherencia a la medicación y las recomendaciones.

Cuestionarios de estudio

El cuestionario basal se administró en la sala de espera de la clínica dermatológica, no hubo nadie más presente durante la entrevista. El entrevistador se aseguró de que los pacientes entendieran las preguntas antes de responderlas. Si el paciente no entendía una pregunta, el entrevistador se la explicaba. Una sola entrevista duró aproximadamente 20 - 25 min.

El cuestionario de seguimiento se administró a través de una llamada telefónica. El entrevistador confirmó que el paciente entendió todas las preguntas antes de responderlas. Si el paciente no entendía una pregunta, el entrevistador se la explicaba. Una sola entrevista duró aproximadamente 15-20 min.

Análisis de los datos

Una vez recopilados los datos, se introdujeron los datos en hojas de cálculo de Excel. Las respuestas fueron codificadas e ingresadas en SPSS (versión 23). Se utilizó el análisis por protocolo. Se calcularon estadísticos descriptivos de variables categóricas y continuas. Para las variables categóricas se calculó la frecuencia y el porcentaje, mientras que para las variables continuas se calculó la media aritmética y la desviación estándar.

Las diferencias en las respuestas de los participantes se examinaron utilizando la prueba de Chi-cuadrado (entre los grupos de intervención y de control) y la prueba de McNamara (entre los encuentros iniciales y de seguimiento) para las variables dependientes categóricas, según correspondiera. Para las variables dependientes continuas, se realizaron la prueba de análisis de varianza de una vía (ANOVA), la prueba t de muestras independientes y la prueba de Wilcoxon cuando correspondía. Se utilizaron las pruebas Z de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad de las variables continuas. El nivel de significación estadística se consideró en un valor de p ≤ 0,05.

El grado de conocimiento y conciencia de la práctica correcta se calculó como una puntuación total. Se realizó la prueba de McNamara para comprobar si había una diferencia significativa en el conocimiento antes y después de la intervención en el grupo de intervención, y si había una diferencia significativa en el conocimiento entre el inicio y el seguimiento en el grupo de control. Además, se utilizó la prueba t independiente para comparar las diferencias de puntuación de conocimiento (puntuación de conocimiento en el seguimiento - puntuación de conocimiento al inicio) entre el grupo de intervención y el grupo de control. Se realizó una regresión lineal para evaluar el efecto de la intervención educativa sobre la diferencia en la puntuación de conocimiento ajustándose a las variables que estaban desequilibradas al inicio del estudio.

La adherencia de los pacientes a las recomendaciones se calculó como una puntuación total para cada participante. Se evaluó la puntuación media en los grupos de intervención y control (usando la prueba t).

Se utilizó la prueba de chi cuadrado para comparar los elementos de HADS al inicio entre el grupo de intervención y el de control. Además, se utilizó para comparar los ítems de HADS en el seguimiento entre el grupo de intervención y el de control. Se utilizó la prueba t independiente para comparar las diferencias de puntuación de HADS (entre el inicio y el seguimiento) entre el grupo de intervención y el grupo de control.

Las puntuaciones de HADS se clasificaron en tres categorías según la clasificación de anomalías; normal (menos de ocho), borderline anormal (entre ocho y once) y anormal (más de once). Se utilizó la prueba de chi cuadrado para evaluar la asociación entre las categorías de puntuación de HADS y el estado de control de la intervención al inicio y en el seguimiento.

Se calcularon los porcentajes (%) de adherencia de los pacientes a la medicación y la adherencia no farmacológica. Las razones detrás de la falta de adherencia del paciente se clasificaron en tres grupos distintos (olvido, agotamiento y falta de disponibilidad de isotretinoína). Se calculó la frecuencia (%) de cada grupo. Se realizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar la asociación entre el estado de adherencia y el estado de control de la intervención del paciente.