Klinisk farmasøyts rolle i overholdelse av anbefalinger blant isotretinoinbrukere

Pasienter og innstillinger

Pasienter som gikk på dermatologiske klinikker (ved King Abdullah University Hospital (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) og Prince Rashid Hospital (PRH). Studien ble utført i perioden fra september/2020 til februar/2021) for å motta isotretinoinmedisiner, med alle merkenavn kjent i Jordan som (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®,) og oppfylte inklusjonskriteriene ble kontaktet og bedt om å delta i studien. Følgende er inkluderingskriteriene:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre som brukte isotretinoin.
• Pasienter med en nåværende diagnose moderat til alvorlig akne vulgaris.
• Pasienter som var på eller skulle få standard isotretinoindoser (0,5-1mg/kg/dag).
• Pasienter som var villige til å delta i studien og å gjøre en oppfølging.

Pasienter med noen kontraindikasjon mot isotretinoin som ikke kan ta medisinen og pasienter som ikke var villige til å delta i studien ble ekskludert som forklart i følgende:

• Gravide kvinner og kvinner som har tenkt å bli gravide.
• Ammende kvinner.
• Tilstedeværelse av nyre- eller leverkompromittering eller allerede eksisterende hyperlipidemi.

Pasientene ble informert om studiens mål, og deres frivillige deltakelse, og at det var mulig å trekke seg fra studien når som helst.

Etisk godkjenning i henhold til forskrifter ble innhentet. Godkjenning fra Institutional Review Board ble innhentet fra IRB ved Jordan University of Science and Technology 27.08.2020. IRB-referansenummeret er (16/134/2020). Pasientene ble bedt om å signere et informert samtykke før de deltok. Deltakernes personvern ble ivaretatt og deltakernes svar ble holdt strengt konfidensielt og ble aldri knyttet til noen personlige detaljer.

Studer utvalg og randomisering

Prøvestørrelsen ble beregnet av OpenEpi, versjon 3, åpen kildekodekalkulator-SSCohort/RCT. Følgende forutsetninger ble brukt: 30 % effektstørrelse (forskjell i overholdelse av anbefaling mellom kontroll (50 %) og intervensjonsgruppe (80 %)), alfa= 0,05, beta=0,8, og påmeldingsforhold=1. Følgelig var den minste prøvestørrelsen på pasienter som trengtes 45 pasienter i hver gruppe. For å justere for eventuelt frafall og for å øke den statistiske kraften, ble utvalgsstørrelsen økt til 200 deltakere (100 i hver gruppe). Påmeldte pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 ved å bruke en enkel konvoluttmetode ved å snu en mynt.

Datainnsamling

Etter at det informerte samtykket ble tatt fra hver pasient som godtok å delta, målte den kliniske farmasøyten kunnskapsnivået om stoffet for begge gruppene og målte angst- og depresjonsscore (HADS) ved baseline. Deretter ble deltakerne tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Utdannelse (anbefalinger) om isotretinoin ble gitt av kliniske farmasøyter kun til deltakere i intervensjonsgruppen. Begge gruppene fikk vanlig rutinebehandling (opplæring om isotretinoin gitt av lege). Både pasienter og behandlende leger var uvitende om tildelingen til intervensjons- og kontrollgrupper. Så etter tre måneder ble det foretatt en telefonsamtale til hver pasient i begge gruppene for å måle omfanget av kunnskap om stoffet, pasientenes tilslutning til stoffet og anbefalingene for hensiktsmessig behandling av bivirkninger, angst og depresjonsscore.

Klinisk farmasøyts rolle i studien

Den første oppgaven til den kliniske farmasøyten var å intervjue pasientene ved baseline for begge gruppene for å få svar på kunnskapsspørreskjemaene og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). For det andre å utdanne pasienter i intervensjonsgruppen. Utdanningen inkluderte: graden av viktigheten av å følge stoffet og anbefalingene, riktig metode for å ta det, viktigheten av å gjøre periodiske laboratorietester, vanlige bivirkninger, hvordan man kan unngå og håndtere bivirkninger på riktig måte, advarsler om forholdsregler de bør ta hensyn til, og hva er tilfellene der stoffet bør stoppes.

For det tredje delte den kliniske farmasøyten ut brosjyrer på arabisk som inneholder de viktigste punktene om medisinen. Til slutt, etter tre måneder, ringte hun alle pasientene i begge gruppene for å få svar på kunnskap om isotretinoin, HADS og overholdelse av medisinene og anbefalingene.

Studie spørreskjemaer

Baseline spørreskjemaet ble administrert på venterommet til hudklinikken, det var ingen andre tilstede under intervjuet. Intervjueren sørget for at pasientene forsto spørsmålene før de svarte på dem. Hvis pasienten ikke forsto et spørsmål, forklarte intervjueren det for ham/henne. Ett enkelt intervju varte i omtrent 20-25 minutter.

Oppfølgingsskjemaet ble administrert via telefon. Intervjueren bekreftet at pasienten forsto alle spørsmålene før han svarte på dem. Hvis pasienten ikke forsto et spørsmål, forklarte intervjueren det for ham/henne. Et enkelt intervju varte i omtrent 15-20 minutter.

Dataanalyse

Etter at data ble samlet inn, ble dataene lagt inn i Excel-regneark. Svarene ble kodet og lagt inn i SPSS (versjon 23). Per protokollanalyse ble brukt. Beskrivende statistikk over kategoriske og kontinuerlige variabler ble beregnet. For de kategoriske variablene ble frekvens og prosent beregnet, mens aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kontinuerlige variable.

Forskjellene i deltakernes svar ble undersøkt ved hjelp av Chi-square-testen (mellom intervensjons- og kontrollgrupper) og McNamaras test (mellom baseline- og oppfølgingsmøter) for kategorisk avhengige variabler etter behov. For kontinuerlige avhengige variabler ble One Way Analysis of Variance (ANOVA) test, uavhengige prøver t-test og Wilcoxon test utført når det var aktuelt. Både Kolmogorov-Smirnov Z- og Shapiro-Wilk-tester ble brukt for å teste for normaliteten til kontinuerlige variabler. Det statistiske signifikansnivået ble vurdert til en p-verdi ≤ 0,05.

Graden av kunnskap og bevissthet om riktig praksis ble beregnet som en totalscore. McNamaras test ble utført for å teste om det var signifikant forskjell i kunnskap før intervensjonen og etter intervensjonen i intervensjonsgruppen, og kl om det var signifikant forskjell i kunnskap mellom baseline og oppfølging i kontrollgruppen. I tillegg ble uavhengig t-test brukt for å sammenligne kunnskapsskåreforskjellene (kunnskapsskåre ved oppfølging - kunnskapsskåre ved baseline) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Lineær regresjon ble utført for å evaluere effekten av den pedagogiske intervensjonen på forskjellen i kunnskapsscore ved å justere til variabler som var ubalanserte ved baseline.

Pasienters etterlevelse av anbefalingene ble beregnet som en total poengsum for hver deltaker. Gjennomsnittlig poengsum ble evaluert på tvers av intervensjons- og kontrollgruppene (ved bruk av t-test).

Chi square test ble brukt til å sammenligne HADS elementer ved baseline mellom intervensjon og kontrollgruppe. Dessuten ble det brukt til å sammenligne HADS-elementer ved oppfølging mellom intervensjon og kontrollgruppe. Uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne HADS-skåreforskjellene (mellom baseline og ved oppfølging) mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

HADS-skårer ble kategorisert i tre kategorier basert på abnormitetsklassifiseringen; normal (mindre enn åtte), borderline unormal (mellom åtte og elleve) og unormal (over elleve). Chi square test ble brukt til å evaluere sammenhengen mellom HADS-skårekategorier og intervensjonskontrollstatus ved baseline og ved oppfølging.

Prosentandelen (%) av pasientenes overholdelse av medisiner og ikke-farmakologisk etterlevelse ble beregnet. Årsakene bak pasientens manglende overholdelse ble delt inn i tre distinkte grupper (glemsomhet, tomhet og utilgjengelighet av isotretinoin). Frekvensen (%) av hver gruppe ble beregnet. Chi-kvadrattest ble utført for å evaluere sammenhengen mellom adherensstatus og pasientintervensjonskontrollstatus.