Klinisk farmaceut roll i efterlevnaden av rekommendationer bland isotretinoin-användare

Patienter och inställningar

Patienter som besökte dermatologiska kliniker (på King Abdullah University Hospital (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) och Prince Rashid Hospital (PRH). Studien genomfördes under perioden från september/2020 till februari/2021) för att få isotretinoinmedicin, med alla kända varumärken i Jordanien som (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®,) och uppfyllde inklusionskriterierna kontaktades och bad att få delta i studien. Följande är inkluderingskriterierna:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre som använde isotretinoin.
• Patienter med en aktuell diagnos av måttlig till svår acne vulgaris.
• Patienter som var på eller kommer att få standarddoser av isotretinoin (0,5-1 mg/kg/dag).
• Patienter som var villiga att delta i studien och att göra en uppföljning.

Patienter med någon kontraindikation mot isotretinoin som inte kan ta medicinen och patienter som inte var villiga att delta i studien uteslöts som förklaras i följande:

• Gravida kvinnor och kvinnor som tänker bli gravida.
• Ammande kvinnor.
• Förekomst av någon nedsatt njur- eller leverfunktion eller någon redan existerande hyperlipidemi.

Patienterna informerades om studiemålen och deras frivilliga deltagande och att det var möjligt att dra sig ur studien när som helst.

Etiskt godkännande i enlighet med föreskrifter erhölls. Den institutionella granskningsnämndens godkännande erhölls från IRB vid Jordan University of Science and Technology den 27/08/2020. IRB-referensnumret är (16/134/2020). Patienterna ombads att underteckna ett informerat samtycke innan de deltog. Deltagarnas integritet upprätthölls och deltagarnas svar hölls strikt konfidentiella och kopplades aldrig till några personliga uppgifter.

Studera urval och randomisering

Urvalsstorleken beräknades av OpenEpi, version 3, open-source calculator-SSCohort/RCT. Följande antaganden användes: 30 % effektstorlek (skillnad i efterlevnad av rekommendationen mellan kontroll (50 %) och interventionsgrupp (80 %)), alfa= 0,05, beta=0,8, och inskrivningsförhållande=1. Följaktligen var den minsta provstorleken för patienter som behövdes 45 patienter i varje grupp. För att justera för eventuellt bortfall och för att öka den statistiska kraften utökades urvalsstorleken till 200 deltagare (100 i varje grupp). Inskrivna patienter randomiserades i förhållandet 1:1 med en enkel kuvertmetod genom att vända ett mynt.

Datainsamling

Efter att det informerade samtycket tagits från varje patient som gick med på att delta, mätte den kliniska farmaceuten kunskapsnivån om läkemedlet för båda grupperna och mätte ångest- och depressionspoäng (HADS) vid baslinjen. Därefter tilldelades deltagarna slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Utbildning (rekommendationer) om isotretinoin gavs endast av kliniska farmaceuter till deltagare i interventionsgruppen. Båda grupperna fick sedvanlig rutinvård (utbildning om isotretinoin tillhandahållen av en läkare). Både patienter och behandlande läkare var omedvetna om uppdraget till interventions- och kontrollgrupper. Efter tre månader ringdes sedan ett telefonsamtal till varje patient i båda grupperna för att mäta graden av kunskap om läkemedlet, patienternas följsamhet till läkemedlet och rekommendationerna för lämplig hantering av biverkningar, ångest och depressionspoäng.

Klinisk farmaceuts roll i studien

Den första uppgiften för den kliniska farmaceuten var att intervjua patienterna vid baslinjen för båda grupperna för att få deras svar på kunskapsformulären och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). För det andra att utbilda patienter i interventionsgruppen. Utbildningen omfattade: graden av vikten av att följa läkemedlet och rekommendationerna, rätt metod att ta det, vikten av att göra regelbundna laboratorietester, vanliga biverkningar, hur man korrekt undviker och hanterar biverkningar, försiktighetsvarningar de bör vara uppmärksam på, och vilka är de fall då drogen ska stoppas.

För det tredje delade den kliniska farmaceuten ut broschyrer på arabiska som innehåller de viktigaste punkterna om medicinen. Slutligen, efter tre månader, ringde hon alla patienter i båda grupperna för att få deras svar på kunskap om isotretinoin, HADS och efterlevnad av medicinering och rekommendationer.

Studie frågeformulär

Baslinjeenkäten administrerades i väntrummet på dermatologiska kliniken, det var ingen annan närvarande under intervjun. Intervjuaren såg till att patienterna förstod frågorna innan de svarade på dem. Om patienten inte förstod en fråga förklarade intervjuaren den för honom/henne. En intervju varade i cirka 20-25 minuter.

Uppföljningsenkäten administrerades via telefonsamtal. Intervjuaren bekräftade att patienten förstod alla frågor innan han svarade på dem. Om patienten inte förstod en fråga förklarade intervjuaren den för honom/henne. En intervju varade i cirka 15-20 minuter.

Dataanalys

Efter att data samlats in, matades data in i Excel-kalkylblad. Svaren kodades och matades in i SPSS (version 23). Analys per protokoll användes. Beskrivande statistik över kategoriska och kontinuerliga variabler beräknades. För de kategoriska variablerna beräknades frekvens och procent, medan det aritmetiska medelvärdet och standardavvikelsen beräknades för kontinuerliga variabler.

Skillnaderna i deltagarnas svar undersöktes med hjälp av chi-kvadrattestet (mellan interventions- och kontrollgrupper) och McNamaras test (mellan baslinje- och uppföljningsmöten) för kategoriskt beroende variabler efter behov. För kontinuerligt beroende variabler utfördes ANOVA-test (One Way Analysis of Variance), oberoende sampel t-test och Wilcoxon-test när så var tillämpligt. Både Kolmogorov-Smirnov Z- och Shapiro-Wilk-test användes för att testa normaliteten hos kontinuerliga variabler. Den statistiska signifikansnivån ansågs vara ett p-värde ≤ 0,05.

Graden av kunskap och medvetenhet om korrekt praxis beräknades som ett totalpoäng. McNamaras test utfördes för att testa om det fanns en signifikant skillnad i kunskap före interventionen och efter interventionen i interventionsgruppen, och vid om det fanns en signifikant skillnad i kunskap mellan baseline och uppföljning i kontrollgruppen. Dessutom användes oberoende t-test för att jämföra skillnaderna i kunskapspoäng (kunskapspoäng vid uppföljning - kunskapspoäng vid baslinjen) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Linjär regression utfördes för att utvärdera effekten av den pedagogiska interventionen på skillnaden i kunskapspoäng justerad till variabler som var obalanserade vid baslinjen.

Patienternas efterlevnad av rekommendationerna beräknades som en totalpoäng för varje deltagare. Genomsnittlig poäng utvärderades över interventions- och kontrollgrupperna (med t-test).

Chi square test användes för att jämföra HADS-objekt vid baslinjen mellan intervention och kontrollgrupp. Dessutom användes den för att jämföra HADS-objekt vid uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp. Oberoende t-test användes för att jämföra HADS-poängskillnaderna (mellan baslinje och vid uppföljning) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.

HADS-poängen kategoriserades i tre kategorier baserat på abnormitetsklassificeringen; normal (mindre än åtta), borderline onormal (mellan åtta och elva) och onormal (över elva). Chi square test användes för att utvärdera sambandet mellan HADS poängkategorier och interventionskontrollstatus vid baslinjen och vid uppföljningen.

Procentandelen (%) av patienternas följsamhet till medicinering och icke-farmakologisk följsamhet beräknades. Orsakerna till att patienten inte följs var indelade i tre olika grupper (glömska, slut på och otillgänglighet av isotretinoin). Frekvensen (%) för varje grupp beräknades. Chi-kvadrattest utfördes för att utvärdera sambandet mellan adherensstatus och patientinterventionskontrollstatus.