Роль клинического фармацевта в соблюдении рекомендаций среди пользователей изотретиноина

Пациенты и настройки

Пациенты, посещавшие дерматологические клиники (в больнице Университета короля Абдуллы (KAUH), больнице принцессы Басмы (PBH) и больнице принца Рашида (PRH). Исследование проводилось в период с сентября 2020 г. по февраль 2021 г.) для получения препаратов изотретиноина под любыми торговыми марками, известными в Иордании, такими как (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®) и отвечающих критериям включения. и попросили принять участие в исследовании. Ниже приведены критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, принимавшие изотретиноин.
• Пациенты с текущим диагнозом вульгарных угрей средней и тяжелой степени.
• Пациенты, которые получали или собирались получать стандартные дозы изотретиноина (0,5–1 мг/кг/сут).
• Пациенты, которые были готовы принять участие в исследовании и провести последующее наблюдение.

Пациенты с любыми противопоказаниями к изотретиноину, которые не могут принимать лекарство, и пациенты, которые не желали участвовать в исследовании, были исключены, как объясняется ниже:

• Беременные женщины и женщины, которые планируют забеременеть.
• Кормящие женщины.
• Наличие любой почечной или печеночной недостаточности или любой ранее существовавшей гиперлипидемии.

Пациенты были проинформированы о целях исследования и их добровольном участии, а также о том, что выход из исследования возможен в любое время.

Получено этическое одобрение в соответствии с правилами. Утверждение Институционального наблюдательного совета было получено от IRB Иорданского университета науки и технологий 27 августа 2020 года. Справочный номер IRB: (16/134/2020). Пациентов просили подписать информированное согласие перед участием. Конфиденциальность участников была сохранена, а ответы участников были строго конфиденциальными и никогда не были связаны с какими-либо личными данными.

Образец исследования и рандомизация

Размер выборки был рассчитан с помощью OpenEpi, версия 3, калькулятор с открытым исходным кодом — SSCohort/RCT. Были использованы следующие допущения: 30% размер эффекта (разница в соблюдении рекомендации между контрольной группой (50%) и группой вмешательства (80%)), альфа = 0,05, бета = 0,8, и коэффициент зачисления = 1. Соответственно, минимальный необходимый размер выборки пациентов составлял 45 пациентов в каждой группе. Чтобы скорректировать отсев и увеличить статистическую мощность, размер выборки был увеличен до 200 участников (по 100 в каждой группе). Зарегистрированные пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием метода простого конверта путем подбрасывания монеты.

Сбор данных

После того, как у каждого пациента, согласившегося участвовать, было получено информированное согласие, клинический фармацевт измерил уровень знаний о препарате для обеих групп и измерил оценку тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне. Затем участников случайным образом распределили либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Обучение (рекомендации) по изотретиноину было предоставлено клиническими фармацевтами только участникам группы вмешательства. Обе группы получали обычную рутинную помощь (обучение изотретиноину проводилось врачом). Ни пациенты, ни лечащие врачи не знали о разделении на группу вмешательства и контрольную группу. Затем, через три месяца, каждому пациенту в обеих группах был сделан телефонный звонок, чтобы измерить степень осведомленности о препарате, приверженность пациентов к препарату и рекомендации по соответствующему лечению побочных эффектов, тревоги и депрессии.

Роль клинического фармацевта в исследовании

Первой задачей клинического фармацевта было опросить пациентов на исходном уровне для обеих групп, чтобы получить их ответы на анкеты знаний и Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS). Во-вторых, обучать пациентов в группе вмешательства. Обучение включало: степень важности соблюдения режима приема препарата и рекомендаций, правильный метод его приема, важность проведения периодических лабораторных анализов, распространенные побочные эффекты, как правильно избегать и бороться с побочными эффектами, предупреждения о мерах предосторожности. следует обратить внимание, и в каких случаях прием препарата следует прекратить.

В-третьих, клинический фармацевт распространял брошюры на арабском языке, содержащие наиболее важные сведения о лекарстве. Наконец, через три месяца она обзвонила всех пациентов в обеих группах, чтобы узнать их ответы об их знаниях об изотретиноине, HADS и приверженности лечению и рекомендациям.

Анкеты исследования

Исходный опрос проводился в приемной дерматологической клиники, во время интервью никого не было. Интервьюер убеждался, что пациенты поняли вопросы, прежде чем отвечать на них. Если пациент не понял вопрос, интервьюер объяснил ему/ей. Одно интервью длилось примерно 20-25 минут.

Последующая анкета проводилась посредством телефонного звонка. Интервьюер подтвердил, что пациент понял все вопросы, прежде чем ответить на них. Если пациент не понял вопрос, интервьюер объяснил ему/ей. Одно интервью длилось примерно 15-20 минут.

Анализ данных

После того, как данные были собраны, данные были внесены в рабочие листы Excel. Ответы были закодированы и введены в SPSS (версия 23). Был использован анализ по протоколу. Были рассчитаны описательные статистики категориальных и непрерывных переменных. Для категориальных переменных были рассчитаны частота и процент, а среднее арифметическое и стандартное отклонение были рассчитаны для непрерывных переменных.

Различия в ответах участников были исследованы с использованием критерия хи-квадрат (между интервенционной и контрольной группами) и критерия Макнамары (между исходными и последующими встречами) для категориальных зависимых переменных по мере необходимости. Для непрерывных зависимых переменных, когда это применимо, выполнялись критерий однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), t-критерий независимых выборок и критерий Уилкоксона. Для проверки нормальности непрерывных переменных использовались тесты Колмогорова-Смирнова Z и Шапиро-Уилка. Уровень статистической значимости считался при значении p ≤ 0,05.

Степень знаний и осведомленности о правильной практике рассчитывалась как сумма баллов. Тест Макнамара был проведен, чтобы проверить, была ли значительная разница в знаниях до вмешательства и после вмешательства в группе вмешательства, а также была ли значительная разница в знаниях между исходным уровнем и последующим наблюдением в контрольной группе. Кроме того, независимый t-критерий использовался для сравнения различий в оценках знаний (оценка знаний при последующем наблюдении - оценка знаний на исходном уровне) между группой вмешательства и контрольной группой. Линейная регрессия была проведена для оценки влияния образовательного вмешательства на разницу в баллах знаний с поправкой на переменные, которые были несбалансированными на исходном уровне.

Приверженность пациентов рекомендациям рассчитывалась как сумма баллов для каждого участника. Средний балл оценивали по группам вмешательства и контрольной группе (используя t-критерий).

Критерий хи-квадрат использовался для сравнения элементов HADS на исходном уровне между экспериментальной и контрольной группой. Кроме того, он использовался для сравнения элементов HADS при последующем наблюдении между интервенционной и контрольной группой. Независимый t-критерий использовали для сравнения различий в баллах HADS (между исходным уровнем и при последующем наблюдении) между группой вмешательства и контрольной группой.

Оценки HADS были разделены на три категории на основе классификации аномалий; нормальный (менее восьми), пограничный аномальный (от восьми до одиннадцати) и ненормальный (выше одиннадцати). Критерий хи-квадрат использовался для оценки связи между категориями баллов HADS и статусом контроля над вмешательством в начале исследования и при последующем наблюдении.

Были рассчитаны проценты (%) приверженности пациентов к медикаментозной и нефармакологической приверженности. Причины несоблюдения пациентом режима лечения были разделены на три отдельные группы (забывчивость, нехватка и недоступность изотретиноина). Была рассчитана частота (%) каждой группы. Тест хи-квадрат был проведен для оценки связи между статусом приверженности и статусом контроля вмешательства пациента.