Papel do farmacêutico clínico na adesão às recomendações entre usuários de isotretinoína

Pacientes e Configurações

Pacientes que frequentaram clínicas dermatológicas (no King Abdullah University Hospital (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) e Prince Rashid Hospital (PRH). O estudo foi realizado no período de setembro/2020 a fevereiro/2021) para receber medicação isotretinoína, com qualquer marca conhecida na Jordânia como (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®,) e atendeu aos critérios de inclusão foram abordados e pediu para participar do estudo. Seguem os critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos em uso de isotretinoína.
• Pacientes com diagnóstico atual de acne vulgar moderada a grave.
• Pacientes que estavam recebendo ou receberão doses padrão de isotretinoína (0,5-1mg/kg/dia).
• Pacientes que se dispuseram a participar do estudo e fazer um acompanhamento.

Foram excluídos os pacientes com alguma contraindicação à isotretinoína que não podem tomar a medicação e os pacientes que não quiseram participar do estudo, conforme explicado a seguir:

• Gestantes e mulheres que pretendem engravidar.
• Mulheres que amamentam.
• Presença de qualquer comprometimento renal ou hepático ou qualquer hiperlipidemia pré-existente.

Os pacientes foram informados sobre os objetivos do estudo e sua participação voluntária, sendo possível desistir do estudo a qualquer momento.

A aprovação ética de acordo com os regulamentos foi obtida. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida do IRB na Jordan University of Science and Technology em 27/08/2020. O número de referência do IRB é (16/134/2020). Os pacientes foram convidados a assinar um consentimento informado antes de participar. A privacidade dos participantes foi mantida e as respostas dos participantes foram mantidas estritamente confidenciais e nunca foram vinculadas a quaisquer detalhes pessoais.

Amostra do estudo e randomização

O tamanho da amostra foi calculado por OpenEpi, versão 3, calculadora de código aberto-SSCohort/RCT. As seguintes suposições foram empregadas: tamanho do efeito de 30% (diferença na adesão à recomendação entre o grupo controle (50%) e o grupo de intervenção (80%)), alfa= 0,05, beta=0,8, e taxa de matrícula=1. Assim, o tamanho amostral mínimo de pacientes necessário foi de 45 pacientes em cada grupo. A fim de ajustar qualquer desistência e aumentar o poder estatístico, o tamanho da amostra foi aumentado para 200 participantes (100 em cada grupo). Os pacientes inscritos foram randomizados em uma proporção de 1:1 usando um método de envelope simples, lançando uma moeda.

Coleção de dados

Depois que o consentimento informado foi obtido de cada paciente que concordou em participar, o farmacêutico clínico mediu o nível de conhecimento sobre o medicamento para ambos os grupos e mediu o escore de ansiedade e depressão (HADS) no início do estudo. Em seguida, os participantes foram aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. A educação (recomendações) sobre isotretinoína foi fornecida por farmacêuticos clínicos apenas aos participantes do grupo de intervenção. Ambos os grupos receberam cuidados de rotina habituais (educação sobre isotretinoína fornecida por um médico). Tanto os pacientes quanto os médicos assistentes desconheciam a atribuição dos grupos de intervenção e controle. Então, depois de três meses, um telefonema foi feito para cada paciente em ambos os grupos para medir a extensão do conhecimento da droga, a adesão dos pacientes à droga e as recomendações para o manejo adequado dos efeitos colaterais, ansiedade e escore de depressão.

Papel do Farmacêutico Clínico no Estudo

A primeira tarefa do farmacêutico clínico foi entrevistar os pacientes na linha de base para ambos os grupos para obter suas respostas nos questionários de conhecimento e na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Em segundo lugar, para educar os pacientes no grupo de intervenção. A educação incluiu: o grau de importância da adesão ao medicamento e as recomendações, o modo correto de tomá-lo, a importância de fazer exames laboratoriais periódicos, efeitos colaterais comuns, como evitar e lidar adequadamente com os efeitos colaterais, advertências de precaução que eles deve prestar atenção e quais são os casos em que o medicamento deve ser interrompido.

Em terceiro lugar, o farmacêutico clínico distribuiu folhetos em árabe que continham os pontos mais importantes sobre o medicamento. Finalmente, após três meses, ela chamou todos os pacientes de ambos os grupos para obter suas respostas sobre o conhecimento sobre isotretinoína, HADS e adesão à medicação e recomendações.

Questionários de estudo

O questionário de linha de base foi aplicado na sala de espera do ambulatório dermatológico, não havia mais ninguém presente durante a entrevista. O entrevistador certificou-se de que os pacientes compreenderam as perguntas antes de respondê-las. Caso o paciente não entendesse alguma questão, o entrevistador explicava a ele. Uma única entrevista durou aproximadamente 20 a 25 minutos.

O questionário de acompanhamento foi administrado por telefone. O entrevistador confirmou que o paciente entendeu todas as perguntas antes de respondê-las. Caso o paciente não entendesse alguma questão, o entrevistador explicava a ele. Uma única entrevista durou aproximadamente 15-20 min.

Análise de dados

Após a coleta de dados, os dados foram inseridos em planilhas do Excel. As respostas foram codificadas e digitadas no SPSS (versão 23). Foi utilizada a análise por protocolo. Estatísticas descritivas de variáveis ​​categóricas e contínuas foram calculadas. Para as variáveis ​​categóricas, foram calculados a frequência e a porcentagem, enquanto a média aritmética e o desvio padrão foram calculados para as variáveis ​​contínuas.

As diferenças nas respostas dos participantes foram examinadas usando o teste Qui-quadrado (entre os grupos de intervenção e controle) e o teste de McNamara (entre os encontros iniciais e de acompanhamento) para variáveis ​​dependentes categóricas, conforme apropriado. Para variáveis ​​dependentes contínuas, teste de análise de variância (ANOVA) de uma via, teste t de amostras independentes e teste de Wilcoxon foram realizados quando aplicável. Os testes Kolmogorov-Smirnov Z e Shapiro-Wilk foram usados ​​para testar a normalidade de variáveis ​​contínuas. O nível de significância estatística foi considerado um p-valor ≤ 0,05.

O grau de conhecimento e consciência da prática correta foi calculado como uma pontuação total. O teste de McNamara foi realizado para testar se havia diferença significativa no conhecimento antes da intervenção e após a intervenção no grupo intervenção, e se havia diferença significativa no conhecimento entre a linha de base e o acompanhamento no grupo controle. Além disso, o teste t independente foi usado para comparar as diferenças de pontuação de conhecimento (pontuação de conhecimento no acompanhamento - pontuação de conhecimento na linha de base) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. A regressão linear foi conduzida para avaliar o efeito da intervenção educacional sobre a diferença no escore de conhecimento ajustando-se às variáveis ​​que estavam desequilibradas na linha de base.

A adesão dos pacientes às recomendações foi calculada como uma pontuação total para cada participante. A pontuação média foi avaliada nos grupos de intervenção e controle (usando o teste t).

O teste do qui-quadrado foi usado para comparar os itens da HADS na linha de base entre o grupo de intervenção e o de controle. Além disso, foi usado para comparar os itens da HADS no seguimento entre o grupo intervenção e o grupo controle. O teste t independente foi usado para comparar as diferenças de pontuação HADS (entre a linha de base e no acompanhamento) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Os escores HADS foram categorizados em três categorias com base na classificação de anormalidade; normal (menos de oito), limítrofe anormal (entre oito e onze) e anormal (acima de onze). O teste do qui-quadrado foi usado para avaliar a associação entre as categorias de pontuação da HADS e o status de controle da intervenção no início e no acompanhamento.

Foram calculados os percentuais (%) de adesão dos pacientes à medicação e adesão não farmacológica. Os motivos da não adesão do paciente foram tematizados em três grupos distintos (esquecimento, esgotamento e indisponibilidade de isotretinoína). A frequência (%) de cada grupo foi calculada. O teste qui-quadrado foi realizado para avaliar a associação entre o estado de adesão e o estado de controle da intervenção do paciente.