Rola farmaceuty klinicznego w przestrzeganiu zaleceń wśród użytkowników izotretynoiny

Pacjenci i ustawienia

Pacjenci, którzy uczęszczali do klinik dermatologicznych (w King Abdullah University Hospital (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) i Prince Rashid Hospital (PRH). Badanie zostało przeprowadzone w okresie od września 2020 r. do lutego 2021 r.) w celu otrzymywania leków izotretynoinowych o dowolnych markach znanych w Jordanii, takich jak (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®) i spełniało kryteria włączenia. i poprosił o udział w badaniu. Oto kryteria włączenia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, którzy stosowali izotretynoinę.
• Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
• Pacjenci, którzy otrzymywali lub zamierzali otrzymywać standardowe dawki izotretynoiny (0,5-1 mg/kg mc./dobę).
• Pacjenci, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu i obserwacji.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania izotretynoiny, którzy nie mogą przyjmować leku oraz pacjenci, którzy nie wyrazili chęci udziału w badaniu, zostali wykluczeni, jak wyjaśniono poniżej:

• Kobiety w ciąży i kobiety zamierzające zajść w ciążę.
• Kobiety karmiące piersią.
• Obecność jakiejkolwiek niewydolności nerek lub wątroby lub istniejącej wcześniej hiperlipidemii.

Pacjentów poinformowano o celach badania i ich dobrowolności oraz możliwości wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Uzyskano aprobatę etyczną zgodną z przepisami. W dniu 27.08.2020 r. uzyskano zgodę Institutional Review Board od IRB na Jordan University of Science and Technology. Numer referencyjny IRB to (16/134/2020). Pacjenci zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed wzięciem udziału. Zachowano prywatność uczestników, a odpowiedzi uczestników były ściśle poufne i nigdy nie były powiązane z żadnymi danymi osobowymi.

Próba badawcza i randomizacja

Wielkość próby została obliczona przez OpenEpi, wersja 3, kalkulator open-source-SSCohort/RCT. Przyjęto następujące założenia: 30% wielkość efektu (różnica w przestrzeganiu zaleceń między grupą kontrolną (50%) a grupą interwencyjną (80%)), alfa= 0,05, beta=0,8, a wskaźnik rejestracji = 1. W związku z tym minimalna wielkość próbki pacjentów wynosiła 45 pacjentów w każdej grupie. Aby dostosować się do każdego odpadu i zwiększyć moc statystyczną, wielkość próby zwiększono do 200 uczestników (100 w każdej grupie). Zarejestrowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu prostej metody kopertowej poprzez rzut monetą.

Zbieranie danych

Po uzyskaniu świadomej zgody od każdego pacjenta, który zgodził się na udział, farmaceuta kliniczny zmierzył poziom wiedzy o leku dla obu grup i zmierzył punktację lęku i depresji (HADS) na początku badania. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Edukacja (zalecenia) na temat izotretynoiny została przeprowadzona przez farmaceutów klinicznych wyłącznie dla uczestników grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymały zwykłą rutynową opiekę (edukacja na temat izotretynoiny prowadzona przez lekarza). Zarówno pacjenci, jak i lekarze prowadzący nie byli świadomi przydziału do grup interwencyjnych i kontrolnych. Następnie po trzech miesiącach wykonano telefon do każdego pacjenta w obu grupach, aby zmierzyć zakres wiedzy o leku, przestrzeganie przez pacjentów leku oraz zalecenia dotyczące odpowiedniego postępowania w przypadku skutków ubocznych, lęku i wyniku depresji.

Rola farmaceuty klinicznego w badaniu

Pierwszym zadaniem farmaceuty klinicznego było przeprowadzenie wywiadów z pacjentami na początku badania dla obu grup w celu uzyskania ich odpowiedzi na kwestionariusze wiedzy oraz Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS). Po drugie, edukacja pacjentów w grupie interwencyjnej. Edukacja obejmowała: stopień ważności stosowania się do leku i zaleceń, prawidłowy sposób jego przyjmowania, znaczenie wykonywania okresowych badań laboratoryjnych, częste działania niepożądane, jak prawidłowo unikać i postępować w przypadku działań niepożądanych, ostrzeżenia dotyczące środków ostrożności na co należy zwrócić uwagę i jakie są przypadki, w których lek należy odstawić.

Po trzecie, farmaceuta kliniczny rozdawał broszury w języku arabskim, które zawierały najważniejsze informacje na temat leku. Ostatecznie, po trzech miesiącach, zadzwoniła do wszystkich pacjentów z obu grup, aby uzyskać ich odpowiedzi na temat wiedzy na temat izotretynoiny, HADS oraz przestrzegania leków i zaleceń.

Kwestionariusze Studiów

Ankietę wyjściową wypełniano w poczekalni poradni dermatologicznej, podczas wywiadu nie było nikogo innego. Ankieter upewniał się, że pacjenci zrozumieli pytania przed udzieleniem na nie odpowiedzi. Jeśli pacjent nie rozumiał pytania, ankieter wyjaśniał mu je. Pojedynczy wywiad trwał około 20 - 25 min.

Kwestionariusz uzupełniający został przeprowadzony przez telefon. Ankieter potwierdził, że pacjent zrozumiał wszystkie pytania przed udzieleniem na nie odpowiedzi. Jeśli pacjent nie rozumiał pytania, ankieter wyjaśniał mu je. Pojedynczy wywiad trwał około 15-20 min.

Analiza danych

Po zebraniu danych wprowadzono je do arkuszy programu Excel. Odpowiedzi zostały zakodowane i wprowadzone do SPSS (wersja 23). Zastosowano analizę według protokołu. Obliczono statystyki opisowe zmiennych jakościowych i ciągłych. Dla zmiennych kategorycznych obliczono częstość i procent, natomiast dla zmiennych ciągłych obliczono średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe.

Różnice w odpowiedziach uczestników zbadano za pomocą testu chi-kwadrat (między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi) oraz testu McNamary (między spotkaniami wyjściowymi i kontrolnymi) dla odpowiednio kategorycznych zmiennych zależnych. W przypadku zmiennych zależnych o charakterze ciągłym przeprowadzono test jednokierunkowej analizy wariancji (ANOVA), test t dla próbek niezależnych i test Wilcoxona, jeśli było to możliwe. Do testowania normalności zmiennych ciągłych zastosowano zarówno testy Kołmogorowa-Smirnowa Z, jak i testy Shapiro-Wilka. Za poziom istotności statystycznej przyjęto wartość p ≤ 0,05.

Stopień znajomości i świadomości prawidłowej praktyki obliczono jako wynik całkowity. Test McNamary przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy istniała istotna różnica w wiedzy przed interwencją i po interwencji w grupie interwencyjnej oraz czy istniała istotna różnica w wiedzy między stanem wyjściowym a kontynuacją w grupie kontrolnej. Ponadto zastosowano niezależny test t do porównania różnic w wynikach wiedzy (wynik wiedzy w okresie obserwacji – wynik wiedzy na początku badania) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Przeprowadzono regresję liniową w celu oceny wpływu interwencji edukacyjnej na różnicę w wynikach wiedzy dopasowujących się do zmiennych, które były niezrównoważone na początku badania.

Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostało obliczone jako łączny wynik dla każdego uczestnika. Średni wynik oceniono w grupach interwencyjnych i kontrolnych (za pomocą testu t).

Test chi-kwadrat zastosowano do porównania elementów HADS na początku badania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Poza tym wykorzystano go do porównania pozycji HADS podczas obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Niezależny test t zastosowano do porównania różnic w wynikach HADS (pomiędzy punktem wyjściowym a okresem kontrolnym) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Wyniki HADS podzielono na trzy kategorie w oparciu o klasyfikację nieprawidłowości; normalny (mniej niż osiem), graniczny nienormalny (między ósmym a jedenastym) i nienormalny (powyżej jedenastu). Test chi-kwadrat wykorzystano do oceny związku między kategoriami punktacji HADS a statusem kontroli interwencji na początku badania iw okresie obserwacji.

Obliczono odsetek (%) przestrzegania przez pacjentów zaleceń lekarskich i niefarmakologicznych. Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta podzielono na trzy odrębne grupy (zapominanie, wyczerpanie i niedostępność izotretynoiny). Obliczono częstość (%) każdej grupy. Przeprowadzono test chi-kwadrat w celu oceny związku między stanem przestrzegania zaleceń a stanem kontroli interwencji pacjenta.