Role klinického farmaceuta při dodržování doporučení mezi uživateli isotretinoinu

Pacienti a nastavení

Pacienti, kteří navštěvovali dermatologické kliniky (ve Fakultní nemocnici krále Abdulláha (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) a Prince Rashid Hospital (PRH). Studie byla provedena v období od září/2020 do února/2021) s cílem dostávat isotretinoinovou medikaci, s jakýmikoli značkami známými v Jordánsku jako (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®,) a splňující kritéria pro zařazení. a požádal o účast ve studii. Níže jsou uvedena kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, kteří užívali isotretinoin.
• Pacienti se současnou diagnózou středně těžkého až těžkého akné vulgaris.
• Pacienti, kteří dostávali nebo měli dostávat standardní dávky isotretinoinu (0,5-1 mg/kg/den).
• Pacienti, kteří byli ochotni zúčastnit se studie a provést následné sledování.

Pacienti s jakoukoli kontraindikací isotretinoinu, kteří nemohou užívat lék, a pacienti, kteří nebyli ochotni se studie zúčastnit, byli vyloučeni, jak je vysvětleno níže:

• Těhotné ženy a ženy, které plánují otěhotnět.
• Kojící ženy.
• Přítomnost jakéhokoli poškození ledvin nebo jater nebo jakékoli preexistující hyperlipidémie.

Pacienti byli informováni o cílech studie a jejich dobrovolné účasti a o tom, že ze studie bylo možné kdykoli odstoupit.

Bylo získáno etické schválení v souladu s předpisy. Schválení Institutional Review Board bylo získáno od IRB na Jordánské univerzitě vědy a technologie dne 27.08.2020. Referenční číslo IRB je (16/134/2020). Pacienti byli požádáni, aby před účastí podepsali informovaný souhlas. Soukromí účastníků bylo zachováno a odpovědi účastníků byly přísně důvěrné a nikdy nebyly spojeny s žádnými osobními údaji.

Studijní vzorek a randomizace

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí OpenEpi, verze 3, open-source kalkulačky-SSCohort/RCT. Byly použity následující předpoklady: 30% velikost účinku (rozdíl v dodržování doporučení mezi kontrolní (50 %) a intervenovanou skupinou (80 %), alfa= 0,05, beta=0,8, a poměr zapsaných = 1. V souladu s tím byla minimální potřebná velikost vzorku pacientů 45 pacientů v každé skupině. Aby bylo možné upravit případný výpadek a zvýšit statistickou sílu, byla velikost vzorku zvýšena na 200 účastníků (100 v každé skupině). Zařazení pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pomocí jednoduché obálkové metody hodem mince.

Sběr dat

Po obdržení informovaného souhlasu od každého pacienta, který souhlasil s účastí, klinický farmaceut změřil úroveň znalostí o léku u obou skupin a změřil skóre úzkosti a deprese (HADS) na začátku studie. Poté byli účastníci náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Edukaci (doporučení) o isotretinoinu poskytli kliničtí farmaceuti pouze účastníkům intervenční skupiny. Oběma skupinám byla poskytnuta obvyklá rutinní péče (edukace o isotretinoinu poskytovaná lékařem). Pacienti ani ošetřující lékaři nevěděli o zařazení do intervenčních a kontrolních skupin. Poté byl po třech měsících zavolán každému pacientovi v obou skupinách, aby se změřil rozsah znalostí o léku, adherence pacientů k léku a doporučení pro vhodnou léčbu nežádoucích účinků, skóre úzkosti a deprese.

Role klinického farmaceuta ve studii

Prvním úkolem klinického farmaceuta bylo provést rozhovory s pacienty na začátku pro obě skupiny, aby získaly jejich odpovědi na dotazníky znalostí a na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Za druhé, edukovat pacienty v intervenční skupině. Vzdělávání zahrnovalo: míru důležitosti dodržování léku a doporučení, správný způsob jeho užívání, důležitost provádění pravidelných laboratorních testů, časté nežádoucí účinky, jak se správně vyvarovat a řešit nežádoucí účinky, preventivní upozornění je třeba věnovat pozornost a jaké jsou případy, kdy by měl být lék zastaven.

Za třetí, klinický lékárník distribuoval brožury v arabštině, které obsahují nejdůležitější body o léku. Nakonec po třech měsících zavolala všechny pacienty v obou skupinách, aby získala jejich odpovědi na znalosti o isotretinoinu, HADS a dodržování léků a doporučení.

Studijní dotazníky

Základní dotazník byl administrován v čekárně dermatologické kliniky, při rozhovoru nebyl nikdo další přítomen. Tazatel se ujistil, že pacienti otázkám rozumějí, než na ně odpověděl. Pokud pacient otázce nerozuměl, tazatel mu to vysvětlil. Jeden rozhovor trval přibližně 20 - 25 minut.

Následný dotazník byl administrován telefonicky. Tazatel potvrdil, že pacient porozuměl všem otázkám, než na ně odpověděl. Pokud pacient otázce nerozuměl, tazatel mu to vysvětlil. Jeden rozhovor trval přibližně 15-20 minut.

Analýza dat

Po shromáždění dat byla data vložena do pracovních listů Excelu. Odpovědi byly zakódovány a vloženy do SPSS (verze 23). Byla použita analýza podle protokolu. Byla vypočtena popisná statistika kategoriálních a spojitých proměnných. U kategoriálních proměnných byla vypočtena četnost a procento, zatímco aritmetický průměr a směrodatná odchylka byly vypočteny pro spojité proměnné.

Rozdíly v odpovědích účastníků byly zkoumány pomocí Chí-kvadrát testu (mezi intervenční a kontrolní skupinou) a McNamarova testu (mezi výchozím a následným setkáním) pro kategorické závislé proměnné podle potřeby. Pro spojité závislé proměnné byly v případě potřeby provedeny test jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA), t-test nezávislých vzorků a Wilcoxonův test. K testování normality spojitých proměnných byly použity oba testy Kolmogorov-Smirnov Z a Shapiro-Wilk. Hladina statistické významnosti byla uvažována při p-hodnotě ≤ 0,05.

Míra znalostí a povědomí o správné praxi byla vypočtena jako celkové skóre. McNamarův test byl proveden, aby se ověřilo, zda existuje významný rozdíl ve znalostech před intervencí a po intervenci v intervenční skupině a zda existuje významný rozdíl ve znalostech mezi výchozí hodnotou a sledováním v kontrolní skupině. Kromě toho byl použit nezávislý t-test k porovnání rozdílů ve skóre znalostí (skóre znalostí při sledování - skóre znalostí na začátku) mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou. Lineární regrese byla provedena za účelem vyhodnocení účinku vzdělávací intervence na rozdíl ve znalostním skóre přizpůsobeném proměnným, které byly na počátku nevyvážené.

Dodržování doporučení pacientů bylo vypočteno jako celkové skóre pro každého účastníka. Průměrné skóre bylo hodnoceno napříč intervenční a kontrolní skupinou (pomocí t testu).

Chí kvadrát test byl použit k porovnání položek HADS na začátku mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Kromě toho byl použit k porovnání položek HADS při sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou. Nezávislý t-test byl použit k porovnání rozdílů ve skóre HADS (mezi výchozí hodnotou a při sledování) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.

Skóre HADS bylo rozděleno do tří kategorií na základě klasifikace abnormalit; normální (méně než osm), hraničně abnormální (mezi osmi a jedenácti) a abnormální (nad jedenáct). Chí kvadrát test byl použit k vyhodnocení asociace mezi kategoriemi skóre HADS a stavem kontroly intervence na začátku a při sledování.

Byla vypočtena procenta (%) adherence pacientů k medikaci a nefarmakologické adherence. Důvody, které vedly k pacientově non-adherenci, byly rozděleny do tří odlišných skupin (zapomnětlivost, vyčerpání a nedostupnost isotretinoinu). Byla vypočtena frekvence (%) každé skupiny. Chí-kvadrát test byl proveden, aby se vyhodnotila souvislost mezi stavem adherence a stavem kontroly intervence pacienta.