Ruolo del farmacista clinico nell'aderenza alle raccomandazioni tra gli utilizzatori di isotretinoina

Pazienti e Impostazioni

Pazienti che hanno frequentato cliniche dermatologiche (presso il King Abdullah University Hospital (KAUH), il Princess Basma Hospital (PBH) e il Prince Rashid Hospital (PRH). Lo studio è stato condotto nel periodo da settembre/2020 a febbraio/2021) per ricevere farmaci a base di isotretinoina, con qualsiasi nome commerciale conosciuto in Giordania come (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®) e ha soddisfatto i criteri di inclusione e chiesto di partecipare allo studio. Di seguito i criteri di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che stavano utilizzando isotretinoina.
• Pazienti con una diagnosi attuale di acne vulgaris da moderata a grave.
• Pazienti che stavano assumendo o stanno per ricevere dosi standard di isotretinoina (0,5-1 mg/kg/die).
• Pazienti che erano disposti a partecipare allo studio e a fare un follow-up.

I pazienti con qualsiasi controindicazione all'isotretinoina che non possono assumere il farmaco e i pazienti che non erano disposti a partecipare allo studio sono stati esclusi come spiegato di seguito:

• Donne incinte e donne che intendono rimanere incinte.
• Donne che allattano.
• Presenza di qualsiasi compromissione renale o epatica o qualsiasi iperlipidemia preesistente.

I pazienti sono stati informati degli obiettivi dello studio, della loro partecipazione volontaria e della possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

È stata ottenuta l'approvazione etica in conformità alle normative. L'approvazione dell'Institutional Review Board è stata ottenuta dall'IRB presso la Jordan University of Science and Technology il 27/08/2020. Il numero di riferimento IRB è (16/134/2020). Ai pazienti è stato chiesto di firmare un consenso informato prima di partecipare. La privacy dei partecipanti è stata mantenuta e le risposte dei partecipanti sono state mantenute strettamente confidenziali e non sono mai state collegate a dati personali.

Campione di studio e randomizzazione

La dimensione del campione è stata calcolata da OpenEpi, versione 3, calcolatrice open source-SSCohort/RCT. Sono state utilizzate le seguenti ipotesi: dimensione dell'effetto del 30% (differenza nell'aderenza alla raccomandazione tra gruppo di controllo (50%) e gruppo di intervento (80%)), alfa= 0,05, beta=0,8, e rapporto di iscrizione=1. Di conseguenza, la dimensione minima del campione di pazienti necessari era di 45 pazienti in ciascun gruppo. Al fine di adeguarsi a eventuali abbandoni e aumentare la potenza statistica, la dimensione del campione è stata aumentata a 200 partecipanti (100 in ciascun gruppo). I pazienti arruolati sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 utilizzando un semplice metodo della busta lanciando una moneta.

Raccolta dati

Dopo che è stato ottenuto il consenso informato da ciascun paziente che ha accettato di partecipare, il farmacista clinico ha misurato il livello di conoscenza del farmaco per entrambi i gruppi e ha misurato il punteggio di ansia e depressione (HADS) al basale. Quindi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo. La formazione (raccomandazioni) sull'isotretinoina è stata fornita dai farmacisti clinici solo ai partecipanti al gruppo di intervento. Entrambi i gruppi hanno ricevuto le consuete cure di routine (educazione sull'isotretinoina fornita da un medico). Sia i pazienti che i medici curanti non erano a conoscenza dell'assegnazione ai gruppi di intervento e di controllo. Quindi, dopo tre mesi, è stata effettuata una telefonata a ciascun paziente in entrambi i gruppi per misurare il grado di conoscenza del farmaco, l'aderenza dei pazienti al farmaco e le raccomandazioni per una gestione appropriata degli effetti collaterali, dell'ansia e del punteggio di depressione.

Ruolo del farmacista clinico nello studio

Il primo compito del farmacista clinico è stato quello di intervistare i pazienti al basale per entrambi i gruppi per ottenere le loro risposte sui questionari di conoscenza e sull'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). In secondo luogo, educare i pazienti nel gruppo di intervento. L'educazione includeva: il grado di importanza dell'aderenza al farmaco e le raccomandazioni, il metodo corretto di assunzione, l'importanza di eseguire test di laboratorio periodici, effetti collaterali comuni, come evitare e trattare correttamente gli effetti collaterali, avvertenze precauzionali dovrebbe prestare attenzione e quali sono i casi in cui il farmaco dovrebbe essere interrotto.

In terzo luogo, il farmacista clinico ha distribuito opuscoli in arabo che contengono i punti più importanti sul farmaco. Alla fine, dopo tre mesi, ha chiamato tutti i pazienti di entrambi i gruppi per ottenere le loro risposte sulla conoscenza di isotretinoina, HADS e aderenza al farmaco e alle raccomandazioni.

Questionari di studio

Il questionario di base è stato somministrato nella sala d'attesa della clinica dermatologica, non c'era nessun altro presente durante l'intervista. L'intervistatore si è assicurato che i pazienti capissero le domande prima di rispondere. Se il paziente non ha capito una domanda, l'intervistatore gliela ha spiegata. Una singola intervista è durata per circa 20 - 25 min.

Il questionario di follow-up è stato somministrato tramite telefonata. L'intervistatore ha confermato che il paziente ha compreso tutte le domande prima di rispondere. Se il paziente non ha capito una domanda, l'intervistatore gliela ha spiegata. Una singola intervista è durata circa 15-20 min.

Analisi dei dati

Dopo che i dati sono stati raccolti, i dati sono stati inseriti in fogli di lavoro Excel. Le risposte sono state codificate e inserite in SPSS (versione 23). È stata utilizzata l'analisi per protocollo. Sono state calcolate le statistiche descrittive delle variabili categoriche e continue. Per le variabili categoriali sono state calcolate la frequenza e la percentuale, mentre per le variabili continue sono state calcolate la media aritmetica e la deviazione standard.

Le differenze nelle risposte dei partecipanti sono state esaminate utilizzando il test Chi-quadrato (tra i gruppi di intervento e di controllo) e il test di McNamara (tra gli incontri di base e di follow-up) per le variabili dipendenti categoriche, a seconda dei casi. Per le variabili dipendenti continue, sono stati eseguiti il ​​test ANOVA (One Way Analysis of Variance), il test t per campioni indipendenti e il test di Wilcoxon, ove applicabile. Entrambi i test di Kolmogorov-Smirnov Z e Shapiro-Wilk sono stati utilizzati per testare la normalità delle variabili continue. Il livello di significatività statistica è stato considerato a un valore p ≤ 0,05.

Il grado di conoscenza e consapevolezza della corretta pratica è stato calcolato come punteggio totale. Il test di McNamara è stato eseguito per verificare se vi fosse una differenza significativa nella conoscenza prima dell'intervento e dopo l'intervento nel gruppo di intervento, e se vi fosse una differenza significativa nella conoscenza tra il basale e il follow-up nel gruppo di controllo. Inoltre, è stato utilizzato un t-test indipendente per confrontare le differenze del punteggio di conoscenza (punteggio di conoscenza al follow-up - punteggio di conoscenza al basale) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. La regressione lineare è stata condotta per valutare l'effetto dell'intervento educativo sulla differenza nel punteggio di conoscenza adattandosi alle variabili che erano sbilanciate al basale.

L'aderenza dei pazienti alle raccomandazioni è stata calcolata come punteggio totale per ciascun partecipante. Il punteggio medio è stato valutato tra i gruppi di intervento e di controllo (utilizzando il test t).

Il test del chi quadrato è stato utilizzato per confrontare gli elementi HADS al basale tra l'intervento e il gruppo di controllo. Inoltre, è stato utilizzato per confrontare gli elementi HADS al follow-up tra l'intervento e il gruppo di controllo. Il t-test indipendente è stato utilizzato per confrontare le differenze del punteggio HADS (tra il basale e al follow-up) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

I punteggi HADS sono stati classificati in tre categorie in base alla classificazione delle anomalie; normale (meno di otto), borderline anormale (tra otto e undici) e anormale (sopra undici). Il test del chi quadrato è stato utilizzato per valutare l'associazione tra le categorie di punteggio HADS e lo stato di controllo dell'intervento al basale e al follow-up.

Sono state calcolate le percentuali (%) di aderenza dei pazienti ai farmaci e aderenza non farmacologica. Le ragioni alla base della non aderenza del paziente sono state suddivise in tre gruppi distinti (dimenticanza, esaurimento e indisponibilità di isotretinoina). È stata calcolata la frequenza (%) di ciascun gruppo. Il test del chi-quadrato è stato condotto per valutare l'associazione tra lo stato di aderenza e lo stato di controllo dell'intervento del paziente.