Kliinisen farmaseutin rooli isotretinoiinin käyttäjien suositusten noudattamisessa

Potilaat ja asetukset

Potilaat, jotka kävivät ihotautiklinikoilla (King Abdullahin yliopistosairaala (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) ja Prince Rashid Hospital (PRH). Tutkimus suoritettiin ajanjaksolla syys-/2020-helmikuu/2021) isotretinoiinilääkityksen saamiseksi millä tahansa Jordaniassa tunnetuilla tuotenimillä, kuten (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®), ja täytti osallistumiskriteerit. ja pyysi osallistumaan tutkimukseen. Seuraavat ovat sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, jotka käyttivät isotretinoiinia.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea akne vulgaris -diagnoosi.
• Potilaat, jotka käyttivät tai aikovat saada tavallisia isotretinoiiniannoksia (0,5-1 mg/kg/vrk).
• Potilaat, jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja tekemään seurantaa.

Potilaat, joilla oli jokin isotretinoiinin vasta-aihe, jotka eivät voi ottaa lääkettä, ja potilaat, jotka eivät olleet halukkaita osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois, kuten alla on selitetty:

• Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
• Imettävät naiset.
• Mikä tahansa munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa olemassa oleva hyperlipidemia.

Potilaille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja heidän vapaaehtoisesta osallistumisestaan ​​sekä siitä, että tutkimuksesta vetäytyminen oli mahdollista milloin tahansa.

Säännösten mukainen eettinen hyväksyntä saatiin. Institutional Review Boardin hyväksyntä saatiin Jordanian tiede- ja teknologiayliopiston IRB:ltä 27.8.2020. IRB-viitenumero on (16/134/2020). Potilaita pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen osallistumista. Osallistujien yksityisyys säilytettiin ja osallistujien vastaukset pidettiin ehdottoman luottamuksellisina, eikä niitä koskaan liitetty henkilötietoihin.

Tutkimusnäyte ja satunnaistaminen

Otoskoon laski OpenEpi, versio 3, avoimen lähdekoodin laskin-SSCohort/RCT. Käytettiin seuraavia oletuksia: vaikutuksen koko 30 % (ero suosituksen noudattamisessa kontrollin (50 %) ja interventioryhmän (80 %) välillä), alfa = 0,05, beeta = 0,8, ja ilmoittautumisaste = 1. Näin ollen tarvittava pienin potilasotoskoko oli 45 potilasta kussakin ryhmässä. Otoskokoa nostettiin 200 osallistujaan (100 kussakin ryhmässä), jotta voidaan mukautua mahdolliseen keskeyttämiseen ja lisätä tilastollista tehoa. Mukaan otetut potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttäen yksinkertaista kirjekuorimenetelmää heittämällä kolikkoa.

Tiedonkeruu

Kun jokaiselta osallistumiseen suostuneelta potilaalta oli saatu tietoinen suostumus, kliininen apteekkihenkilö mittasi molempien ryhmien tietämyksen lääkkeestä ja mittasi lähtötilanteessa ahdistuneisuus- ja masennuspisteet (HADS). Sitten osallistujat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kliiniset farmaseutit antoivat isotretinoiinia koskevaa koulutusta (suosituksia) vain interventioryhmän osallistujille. Molemmat ryhmät saivat tavanomaista rutiinihoitoa (isotretinoiinia koskevaa koulutusta lääkäriltä). Sekä potilaat että hoitavat lääkärit eivät olleet tietoisia interventio- ja kontrolliryhmien jakamisesta. Sitten kolmen kuukauden kuluttua molempien ryhmien jokaiselle potilaalle soitettiin puhelu, jossa mitattiin lääketietämyksen laajuutta, potilaiden sitoutumista lääkkeeseen ja suosituksia sivuvaikutusten, ahdistuneisuuden ja masennuksen asianmukaisesta hallinnasta.

Kliinisen farmaseutin rooli tutkimuksessa

Kliinisen proviisorin ensimmäinen tehtävä oli haastatella potilaita lähtötilanteessa molemmille ryhmille saadakseen vastaukset tietokyselyihin ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoon (HADS). Toiseksi potilaiden kouluttaminen interventioryhmään. Koulutukseen sisältyi: lääkkeen ja suositusten noudattamisen tärkeysaste, oikea ottotapa, määräajoin laboratoriotutkimusten tekemisen tärkeys, yleiset sivuvaikutukset, sivuvaikutusten oikea välttäminen ja käsittely, varotoimenpiteet. tulee kiinnittää huomiota ja missä tapauksissa lääkkeen käyttö tulisi lopettaa.

Kolmanneksi kliininen apteekki jakoi arabiankielisiä esitteitä, jotka sisälsivät tärkeimmät asiat lääkkeestä. Lopulta kolmen kuukauden kuluttua hän soitti kaikille molempien ryhmien potilaille saadakseen heidän vastauksensa tiedosta isotretinoiinista, HADS:stä sekä lääkityksen ja suositusten noudattamisesta.

Tutkimuskyselyt

Peruskysely tehtiin ihotautiklinikan odotushuoneessa, haastattelun aikana ei ollut paikalla ketään muuta. Haastattelija varmisti, että potilaat ymmärsivät kysymykset ennen vastaamista. Jos potilas ei ymmärtänyt kysymystä, haastattelija selitti sen hänelle. Yksi haastattelu kesti noin 20-25 minuuttia.

Seurantakysely tehtiin puhelimitse. Haastattelija vahvisti, että potilas ymmärsi kaikki kysymykset ennen vastaamista. Jos potilas ei ymmärtänyt kysymystä, haastattelija selitti sen hänelle. Yksi haastattelu kesti noin 15-20 minuuttia.

Tietojen analysointi

Tietojen keräämisen jälkeen tiedot syötettiin Excel-laskentataulukoihin. Vastaukset koodattiin ja syötettiin SPSS:ään (versio 23). Käytettiin protokollakohtaista analyysiä. Kategoristen ja jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot laskettiin. Kategorisille muuttujille laskettiin esiintymistiheys ja prosenttiosuus, kun taas jatkuville muuttujille laskettiin aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonta.

Osallistujien vastausten eroja tutkittiin käyttämällä Chi-neliö-testiä (interventio- ja kontrolliryhmien välillä) ja McNamaran testiä (perustason ja seurantakohtaamisten välillä) kategorisille riippuvaisille muuttujille tarpeen mukaan. Jatkuville riippuvaisille muuttujille suoritettiin yksisuuntainen varianssianalyysi (ANOVA) -testi, riippumattomien näytteiden t-testi ja Wilcoxon-testi tarvittaessa. Sekä Kolmogorov-Smirnov Z- että Shapiro-Wilk -testejä käytettiin jatkuvien muuttujien normaaliuden testaamiseen. Tilastollinen merkitsevyystaso katsottiin p-arvolla ≤ 0,05.

Oikean käytännön tiedon ja tietoisuuden aste laskettiin kokonaispistemääränä. McNamaran testi suoritettiin sen testaamiseksi, oliko interventioryhmässä merkittävää eroa tiedoissa ennen interventiota ja sen jälkeen ja onko vertailuryhmän tiedoissa merkittävä ero lähtötilanteen ja seurannan välillä. Lisäksi riippumatonta t-testiä käytettiin vertailemaan tietopisteiden eroja (tietopisteet seurannassa - tietopisteet lähtötilanteessa) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Lineaarinen regressio suoritettiin sen arvioimiseksi, miten koulutustoimen vaikutus tietopisteiden eroihin mukautui muuttujiin, jotka olivat epätasapainossa lähtötasolla.

Potilaiden suositusten noudattaminen laskettiin kunkin osallistujan kokonaispistemääränä. Keskimääräiset pisteet arvioitiin interventio- ja kontrolliryhmissä (käyttäen t-testiä).

Chi square -testiä käytettiin vertaamaan HADS-kohteita lähtötilanteessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Lisäksi sitä käytettiin HADS-kohteiden vertailuun seurannassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Riippumatonta t-testiä käytettiin vertaamaan HADS-pisteiden eroja (perustason ja seurannan välillä) interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

HADS-pisteet luokiteltiin kolmeen kategoriaan poikkeavuusluokituksen perusteella; normaali (alle kahdeksan), epänormaali rajalla (kahdeksan ja yhdentoista välillä) ja epänormaali (yli yksitoista). Chi square -testiä käytettiin HADS-pisteluokkien ja interventiokontrollitilan välisen yhteyden arvioimiseen lähtötasolla ja seurannassa.

Potilaiden lääkityshoidosta ja ei-lääkehoidosta laskettiin prosentit (%). Syyt, joiden taustalla on potilaan hoitoon sitoutumattomuus, jaettiin kolmeen erilliseen ryhmään (unoharhaisuus, loppuminen ja isotretinoiinin puuttuminen). Kunkin ryhmän esiintymistiheys (%) laskettiin. Chi-neliötesti suoritettiin sitoutumisen tilan ja potilaan interventiokontrollitilan välisen yhteyden arvioimiseksi.