이소트레티노인 사용자의 권장 사항 준수에 있어 임상 약사의 역할

환자 및 설정

피부과 진료소(킹 압둘라 대학교 병원(KAUH), 프린세스 바스마 병원(PBH) 및 프린스 라시드 병원(PRH))에 참석한 환자. 이 연구는 2020년 9월부터 2021년 2월까지 기간 동안 진행되었으며 요르단에서 알려진 브랜드 이름(ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®)을 사용하여 이소트레티노인 약물을 투여받았고 포함 기준을 충족했습니다. 그리고 연구 참여를 요청했다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 이소트레티노인을 사용하고 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 현재 중등도 내지 중증 여드름 진단을 받은 환자.
• 표준 이소트레티노인 용량(0.5-1mg/kg/day)을 복용 중이거나 받을 예정인 환자.
• 연구에 참여하고 후속 조치를 취할 의향이 있는 환자.

이소트레티노인에 대한 금기 사항이 있어 약물을 복용할 수 없는 환자 및 연구 참여 의사가 없는 환자는 다음과 같이 제외되었습니다.

• 임산부 및 임신을 계획하고 있는 여성.
• 모유 수유 여성.
• 신장 또는 간 손상 또는 기존 고지혈증의 존재.

환자에게 연구의 목적과 자발적인 참여, 언제든지 연구의 철회가 가능함을 알렸다.

규정에 따른 윤리적 승인을 받았습니다. 2020년 8월 27일에 Jordan University of Science and Technology의 IRB로부터 Institutional Review Board 승인을 받았습니다. IRB 참조 번호는 (16/134/2020)입니다. 환자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다. 참가자의 사생활은 유지되었고 참가자의 답변은 엄격하게 기밀로 유지되었으며 어떠한 개인 정보와도 연결되지 않았습니다.

연구 샘플 및 무작위화

샘플 크기는 OpenEpi 버전 3, 오픈 소스 계산기 SSCohort/RCT로 계산했습니다. 다음과 같은 가정이 사용되었습니다: 30% 효과 크기(대조군(50%)과 중재군(80%) 간의 권장 사항 준수 차이), 알파=0.05, 베타=0.8, 및 등록 비율 = 1. 따라서 필요한 환자의 최소 표본 크기는 각 그룹에서 45명의 환자였습니다. 탈락자를 조정하고 통계적 검정력을 높이기 위해 표본 크기를 참가자 200명(각 그룹당 100명)으로 늘렸습니다. 등록된 환자는 동전을 던져 간단한 봉투 방법을 사용하여 1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다.

데이터 수집

참여에 동의한 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 임상 약사는 두 그룹의 약물에 대한 지식 수준을 측정하고 기준선에서 불안 및 우울증 점수(HADS)를 측정했습니다. 그런 다음 참가자를 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다. 이소트레티노인에 대한 교육(권장 사항)은 임상 약사에 의해 개입 그룹의 참가자에게만 제공되었습니다. 두 그룹 모두 일상적인 치료(의사가 제공하는 이소트레티노인 교육)를 받았습니다. 환자와 치료 의사 모두 중재 및 통제 그룹에 대한 할당을 인식하지 못했습니다. 그 후 3개월 후, 두 그룹의 각 환자에게 전화를 걸어 약물에 대한 지식 정도, 환자의 약물 순응도, 부작용, 불안 및 우울증 점수의 적절한 관리에 대한 권장 사항을 측정했습니다.

연구에서 임상 약사의 역할

임상 약사의 첫 번째 임무는 지식 설문지와 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 대한 응답을 얻기 위해 두 그룹의 기준선에서 환자를 인터뷰하는 것이 었습니다. 둘째, 개입 그룹에서 환자를 교육합니다. 교육 내용: 약물 및 권장 사항 준수의 중요성 정도, 올바른 복용 방법, 정기적인 실험실 검사 수행의 중요성, 일반적인 부작용, 부작용을 적절하게 피하고 처리하는 방법, 예방 경고 주의를 기울여야 하며, 어떤 경우에 약물을 중단해야 하는지.

셋째, 임상 약사는 약물에 대한 가장 중요한 사항을 담은 아랍어 브로셔를 배포했습니다. 마지막으로 3개월 후 그녀는 두 그룹의 모든 환자에게 전화를 걸어 이소트레티노인, HADS, 약물 및 권장 사항 준수에 대한 지식에 대한 응답을 받았습니다.

연구 설문지

기본 설문지는 피부과 대기실에서 실시되었으며, 면담 중에는 다른 사람이 없었습니다. 면접관은 환자가 대답하기 전에 질문을 이해했는지 확인했습니다. 환자가 질문을 이해하지 못한 경우 면접관이 환자에게 설명했습니다. 1회 면접은 약 20~25분 동안 진행되었습니다.

후속 설문은 전화 통화를 통해 진행되었습니다. 면접관은 환자가 대답하기 전에 모든 질문을 이해했음을 확인했습니다. 환자가 질문을 이해하지 못한 경우 면접관이 환자에게 설명했습니다. 1회 면접은 약 15~20분 동안 진행되었습니다.

데이터 분석

데이터를 수집한 후 데이터를 Excel 워크시트에 입력했습니다. 응답은 코딩되어 SPSS(버전 23)에 입력되었습니다. 프로토콜별 분석이 사용되었습니다. 범주형 및 연속형 변수의 기술 통계가 계산되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을, 연속형 변수는 산술평균과 표준편차를 계산하였다.

범주형 종속 변수에 대한 카이 제곱 테스트(개입 그룹과 통제 그룹 간) 및 McNamara 테스트(기준선과 후속 조우 간)를 사용하여 참가자 응답의 차이를 조사했습니다. 연속형 종속변수는 해당되는 경우 One Way Analysis of Variance(ANOVA) 테스트, 독립 표본 t-테스트 및 Wilcoxon 테스트를 수행했습니다. Kolmogorov-Smirnov Z 및 Shapiro-Wilk 테스트는 모두 연속 변수의 정규성을 테스트하는 데 사용되었습니다. 통계적 유의 수준은 p-값 ≤ 0.05에서 고려되었습니다.

올바른 실천에 대한 지식과 의식의 정도를 총점으로 산출하였다. McNamara's test는 중재군에서는 중재 전과 중재 후 지식에 유의한 차이가 있는지, 대조군에서는 기저선과 사후 관찰 사이에 유의한 지식 차이가 있는지를 검정하기 위해 수행되었다. 또한 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 지식 점수 차이(추적 시 지식 점수 - 기준선 지식 점수)를 비교했습니다. 기준선에서 불균형한 변수에 대한 지식 점수의 차이에 대한 교육적 개입의 효과를 평가하기 위해 선형 회귀를 수행했습니다.

권장 사항에 대한 환자 준수는 각 참가자의 총 점수로 계산되었습니다. 평균 점수는 개입 그룹과 통제 그룹에 걸쳐 평가되었습니다(t 테스트 사용).

중재군과 대조군 사이의 기준선에서 HADS 항목을 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 사용했습니다. 또한 중재군과 대조군 간의 후속 조치에서 HADS 항목을 비교하는 데 사용되었습니다. 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 개입 그룹과 대조군 사이의 HADS 점수 차이(기준선과 후속 조치 사이)를 비교했습니다.

HADS 점수는 이상 분류에 따라 세 가지 범주로 분류되었습니다. 정상(8 미만), 경계성 비정상(8~11 사이) 및 비정상(11 초과). 카이 제곱 검정을 사용하여 기준선과 후속 조치에서 HADS 점수 범주와 중재 제어 상태 사이의 연관성을 평가했습니다.

환자의 복약 순응도와 비약물 순응도의 백분율(%)을 계산하였다. 환자의 불순응 이면의 이유는 3개의 뚜렷한 그룹(건망증, 고갈, 이소트레티노인의 사용 불가능)으로 주제를 나누었습니다. 각 그룹의 빈도(%)를 계산했습니다. 순응도와 환자 중재 조절 상태 간의 연관성을 평가하기 위해 카이제곱 검정을 실시하였다.