Klinisk farmaceuts rolle i overholdelse af anbefalinger blandt isotretinoinbrugere

Patienter og indstillinger

Patienter, der deltog i dermatologiske klinikker (på King Abdullah University Hospital (KAUH), Princess Basma Hospital (PBH) og Prince Rashid Hospital (PRH). Undersøgelsen blev udført i perioden fra september/2020 til februar/2021) for at modtage isotretinoin-medicin, med ethvert varemærke kendt i Jordan som (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®) og opfyldte inklusionskriterierne blev kontaktet og bedt om at deltage i undersøgelsen. Følgende er inklusionskriterierne:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre, der brugte isotretinoin.
• Patienter med en aktuel diagnose af moderat til svær acne vulgaris.
• Patienter, der var i gang med eller skulle modtage standarddoser af isotretinoin (0,5-1 mg/kg/dag).
• Patienter, der var villige til at deltage i undersøgelsen og til at lave en opfølgning.

Patienter med nogen kontraindikation for isotretinoin, som ikke kan tage medicinen, og patienter, der ikke var villige til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket som forklaret i følgende:

• Gravide kvinder og kvinder, der har til hensigt at blive gravide.
• Ammende kvinder.
• Tilstedeværelse af ethvert nyre- eller leverkompromittering eller enhver allerede eksisterende hyperlipidæmi.

Patienterne blev informeret om undersøgelsens mål og deres frivillige deltagelse, og at det til enhver tid var muligt at trække sig ud af undersøgelsen.

Etisk godkendelse i overensstemmelse med reglerne blev opnået. Institutional Review Board-godkendelse blev opnået fra IRB ved Jordan University of Science and Technology den 27/08/2020. IRB-referencenummeret er (16/134/2020). Patienterne blev bedt om at underskrive et informeret samtykke, før de deltog. Deltagernes privatliv blev opretholdt, og deltagernes svar blev holdt strengt fortrolige og blev aldrig knyttet til nogen personlige oplysninger.

Undersøg stikprøve og randomisering

Prøvestørrelsen blev beregnet af OpenEpi, version 3, open source-beregner-SSCohort/RCT. Følgende antagelser blev anvendt: 30 % effektstørrelse (forskel i overholdelse af anbefaling mellem kontrol (50 %) og interventionsgruppe (80 %), alfa= 0,05, beta=0,8, og tilmeldingsforhold=1. Følgelig var den mindste prøvestørrelse af patienter, der var nødvendig, 45 patienter i hver gruppe. For at justere for eventuelt frafald og for at øge den statistiske styrke blev stikprøvestørrelsen øget til 200 deltagere (100 i hver gruppe). Indskrevne patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 ved hjælp af en simpel kuvertmetode ved at vende en mønt.

Dataindsamling

Efter at det informerede samtykke var taget fra hver patient, der var enige om at deltage, målte den kliniske farmaceut niveauet af viden om lægemidlet for begge grupper og målte angst- og depressionsscore (HADS) ved baseline. Derefter blev deltagerne tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Uddannelse (anbefalinger) om isotretinoin blev kun leveret af kliniske farmaceuter til deltagere i interventionsgruppen. Begge grupper modtog sædvanlig rutinepleje (undervisning om isotretinoin leveret af en læge). Både patienter og behandlende læger var uvidende om tildelingen til interventions- og kontrolgrupper. Derefter efter tre måneder blev der foretaget et telefonopkald til hver patient i begge grupper for at måle omfanget af kendskabet til lægemidlet, patienternes overholdelse af lægemidlet og anbefalingerne til passende håndtering af bivirkninger, angst og depressionsscore.

Klinisk farmaceuts rolle i undersøgelsen

Den første opgave for den kliniske farmaceut var at interviewe patienterne ved baseline for begge grupper for at få deres svar på vidensspørgeskemaerne og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). For det andet at uddanne patienter i interventionsgruppen. Uddannelsen omfattede: graden af ​​vigtigheden af ​​overholdelse af stoffet og anbefalingerne, den korrekte metode til at tage det, vigtigheden af ​​at lave periodiske laboratorieundersøgelser, almindelige bivirkninger, hvordan man korrekt undgår og håndterer bivirkninger, advarsler om forsigtighed. bør være opmærksom på, og hvad er de tilfælde, hvor lægemidlet skal stoppes.

For det tredje uddelte den kliniske farmaceut brochurer på arabisk, der indeholder de vigtigste punkter om medicinen. Til sidst, efter tre måneder, ringede hun til alle patienterne i begge grupper for at få deres svar på viden om isotretinoin, HADS og overholdelse af medicinen og anbefalingerne.

Undersøgelsesspørgeskemaer

Baseline-spørgeskemaet blev afgivet i venteværelset på den dermatologiske klinik, der var ingen andre til stede under interviewet. Intervieweren sikrede sig, at patienterne forstod spørgsmålene, inden de besvarede dem. Hvis patienten ikke forstod et spørgsmål, forklarede intervieweren det for ham/hende. Et enkelt interview varede i cirka 20-25 min.

Det opfølgende spørgeskema blev administreret via telefonopkald. Intervieweren bekræftede, at patienten forstod alle spørgsmålene, før han besvarede dem. Hvis patienten ikke forstod et spørgsmål, forklarede intervieweren det for ham/hende. Et enkelt interview varede i cirka 15-20 min.

Dataanalyse

Efter data blev indsamlet, blev dataene indtastet i Excel-regneark. Svarene blev kodet og indtastet i SPSS (version 23). Der blev anvendt pr. protokolanalyse. Deskriptiv statistik over kategoriske og kontinuerte variabler blev beregnet. For de kategoriske variable blev frekvens og procent beregnet, mens den aritmetiske middelværdi og standardafvigelse blev beregnet for kontinuerte variable.

Forskellene i deltagernes svar blev undersøgt ved hjælp af Chi-square-testen (mellem interventions- og kontrolgrupper) og McNamaras test (mellem baseline- og opfølgningsmøder) for kategorisk afhængige variabler efter behov. For kontinuerlige afhængige variabler blev One Way Analysis of Variance (ANOVA) test, uafhængige samples t-test og Wilcoxon test udført, når det var relevant. Både Kolmogorov-Smirnov Z og Shapiro-Wilk test blev brugt til at teste for normaliteten af ​​kontinuerte variabler. Det statistiske signifikansniveau blev betragtet som en p-værdi ≤ 0,05.

Graden af ​​viden og bevidsthed om korrekt praksis blev beregnet som en samlet score. McNamaras test blev udført for at teste, om der var en signifikant forskel i viden før interventionen og efter interventionen i interventionsgruppen, og ved om der var en signifikant forskel i viden mellem baseline og opfølgning i kontrolgruppen. Derudover blev uafhængig t-test brugt til at sammenligne vidensscoreforskellene (vidensscore ved opfølgning - vidensscore ved baseline) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Lineær regression blev udført for at evaluere effekten af ​​den pædagogiske intervention på forskellen i vidensscore justeret til variabler, der var ubalancerede ved baseline.

Patienternes overholdelse af anbefalingerne blev beregnet som en samlet score for hver deltager. Gennemsnitlig score blev evalueret på tværs af interventions- og kontrolgrupperne (ved hjælp af t-test).

Chi square test blev brugt til at sammenligne HADS elementer ved baseline mellem intervention og kontrolgruppe. Desuden blev det brugt til at sammenligne HADS-punkter ved opfølgning mellem intervention og kontrolgruppe. Uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne HADS-scoreforskelle (mellem baseline og ved opfølgning) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

HADS-scoringer blev kategoriseret i tre kategorier baseret på abnormitetsklassifikationen; normal (mindre end otte), borderline unormal (mellem otte og elleve) og unormal (over elleve). Chi square test blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem HADS-scorekategorier og interventionskontrolstatus ved baseline og ved opfølgning.

Procentdelene (%) af patienternes overholdelse af medicin og ikke-farmakologisk overholdelse blev beregnet. Årsagerne bag patientens manglende overholdelse blev opdelt i tre forskellige grupper (glemsomhed, udløb og utilgængelighed af isotretinoin). Frekvensen (%) af hver gruppe blev beregnet. Chi-square test blev udført for at evaluere sammenhængen mellem adhærensstatus og patientinterventionskontrolstatus.