Rôle du pharmacien clinicien dans le respect des recommandations chez les utilisateurs d'isotrétinoïne

Patients et paramètres

Patients ayant fréquenté des cliniques dermatologiques (à l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH), à l'hôpital Princess Basma (PBH) et à l'hôpital Prince Rashid (PRH). L'étude a été menée sur la période de septembre/2020 à février/2021) pour recevoir des médicaments à base d'isotrétinoïne, avec des noms de marque connus en Jordanie comme (ISOSUPRA®, ROACCUTANE®, CURANCE®, RUATINE®,) et remplissant les critères d'inclusion ont été approchés et a demandé à participer à l'étude. Voici les critères d'inclusion :

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus qui utilisaient de l'isotrétinoïne.
• Patients avec un diagnostic actuel d'acné vulgaire modérée à sévère.
• Patients qui recevaient ou allaient recevoir des doses standard d'isotrétinoïne (0,5-1 mg/kg/jour).
• Les patients qui étaient disposés à participer à l'étude et à faire un suivi.

Les patients présentant une contre-indication à l'isotrétinoïne qui ne peuvent pas prendre le médicament et les patients qui n'étaient pas disposés à participer à l'étude ont été exclus comme expliqué ci-dessous :

• Les femmes enceintes et les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes.
• Femmes qui allaitent.
• Présence de tout compromis rénal ou hépatique ou de toute hyperlipidémie préexistante.

Les patients ont été informés des objectifs de l'étude, de leur participation volontaire et du fait que le retrait de l'étude était possible à tout moment.

L'approbation éthique conformément à la réglementation a été obtenue. L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue de l'IRB de l'Université jordanienne des sciences et technologies le 27/08/2020. Le numéro de référence IRB est (16/134/2020). Les patients ont été invités à signer un consentement éclairé avant de participer. La vie privée des participants a été préservée et les réponses des participants sont restées strictement confidentielles et n'ont jamais été liées à des données personnelles.

Échantillon de l'étude et randomisation

La taille de l'échantillon a été calculée par OpenEpi, version 3, calculateur open-source-SSCohort/RCT. Les hypothèses suivantes ont été utilisées : taille de l'effet de 30 % (différence d'adhésion à la recommandation entre le groupe témoin (50 %) et le groupe d'intervention (80 %)), alpha = 0,05, bêta = 0,8, et taux de scolarisation=1. En conséquence, la taille minimale de l'échantillon de patients nécessaire était de 45 patients dans chaque groupe. Afin de tenir compte de tout abandon et d'augmenter la puissance statistique, la taille de l'échantillon a été portée à 200 participants (100 dans chaque groupe). Les patients inscrits ont été randomisés selon un rapport de 1:1 en utilisant une simple méthode d'enveloppe en lançant une pièce de monnaie.

Collecte de données

Une fois le consentement éclairé de chaque patient accepté de participer, le pharmacien clinicien a mesuré le niveau de connaissance du médicament pour les deux groupes et mesuré le score d'anxiété et de dépression (HADS) au départ. Ensuite, les participants ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin. L'éducation (recommandations) sur l'isotrétinoïne a été dispensée par des pharmaciens cliniciens aux participants du groupe d'intervention uniquement. Les deux groupes ont reçu les soins de routine habituels (éducation sur l'isotrétinoïne dispensée par un médecin). Les patients et les médecins traitants n'étaient pas au courant de l'affectation aux groupes d'intervention et de contrôle. Puis, après trois mois, un appel téléphonique a été passé à chaque patient des deux groupes pour mesurer l'étendue des connaissances sur le médicament, l'adhésion des patients au médicament et les recommandations pour une gestion appropriée des effets secondaires, de l'anxiété et du score de dépression.

Rôle du pharmacien clinique dans l'étude

La première tâche du pharmacien clinicien était d'interroger les patients au départ pour les deux groupes afin d'obtenir leurs réponses sur les questionnaires de connaissances et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Deuxièmement, éduquer les patients du groupe d'intervention. L'éducation comprenait : le degré d'importance de l'adhésion au médicament et aux recommandations, la bonne méthode de prise, l'importance de faire des tests de laboratoire périodiques, les effets secondaires courants, comment éviter et traiter correctement les effets secondaires, les avertissements de précaution qu'ils doit prêter attention, et quels sont les cas dans lesquels le médicament doit être arrêté.

Troisièmement, le pharmacien clinicien a distribué des brochures en arabe contenant les points les plus importants sur le médicament. Enfin, après trois mois, elle a appelé tous les patients des deux groupes pour obtenir leurs réponses sur les connaissances sur l'isotrétinoïne, l'HADS et l'adhésion aux médicaments et aux recommandations.

Questionnaires d'étude

Le questionnaire de base a été administré dans la salle d'attente de la clinique dermatologique, il n'y avait personne d'autre présent lors de l'entretien. L'enquêteur s'est assuré que les patients comprenaient les questions avant d'y répondre. Si le patient n'a pas compris une question, l'enquêteur lui a expliqué. Un seul entretien a duré environ 20 à 25 minutes.

Le questionnaire de suivi a été administré par appel téléphonique. L'enquêteur a confirmé que le patient avait compris toutes les questions avant d'y répondre. Si le patient n'a pas compris une question, l'enquêteur lui a expliqué. Un seul entretien a duré environ 15 à 20 minutes.

L'analyse des données

Une fois les données recueillies, les données ont été saisies dans des feuilles de calcul Excel. Les réponses ont été codées et saisies dans SPSS (version 23). Une analyse per protocole a été utilisée. Des statistiques descriptives des variables catégorielles et continues ont été calculées. Pour les variables catégorielles, la fréquence et le pourcentage ont été calculés, tandis que la moyenne arithmétique et l'écart type ont été calculés pour les variables continues.

Les différences dans les réponses des participants ont été examinées à l'aide du test du chi carré (entre les groupes d'intervention et de contrôle) et du test de McNamara (entre les rencontres de référence et de suivi) pour les variables dépendantes catégorielles, le cas échéant. Pour les variables dépendantes continues, le test One Way Analysis of Variance (ANOVA), le test t pour échantillons indépendants et le test de Wilcoxon ont été effectués le cas échéant. Les tests Kolmogorov-Smirnov Z et Shapiro-Wilk ont ​​​​été utilisés pour tester la normalité des variables continues. Le niveau de signification statistique a été considéré à une valeur p ≤ 0,05.

Le degré de connaissance et de conscience de la pratique correcte a été calculé comme un score total. Le test de McNamara a été réalisé pour tester s'il y avait une différence significative dans les connaissances avant l'intervention et après l'intervention dans le groupe d'intervention, et à s'il y avait une différence significative dans les connaissances entre la ligne de base et le suivi dans le groupe témoin. De plus, un test t indépendant a été utilisé pour comparer les différences de score de connaissance (score de connaissance au suivi - score de connaissance au départ) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Une régression linéaire a été effectuée pour évaluer l'effet de l'intervention éducative sur la différence de score de connaissances en s'ajustant aux variables qui étaient déséquilibrées au départ.

L'adhésion des patients aux recommandations a été calculée comme un score total pour chaque participant. Le score moyen a été évalué dans les groupes d'intervention et de contrôle (à l'aide du test t).

Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les éléments HADS au départ entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. En outre, il a été utilisé pour comparer les éléments HADS lors du suivi entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Un test t indépendant a été utilisé pour comparer les différences de score HADS (entre le départ et lors du suivi) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Les scores HADS ont été classés en trois catégories en fonction de la classification des anomalies ; normal (moins de huit), borderline anormal (entre huit et onze) et anormal (supérieur à onze). Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer l'association entre les catégories de score HADS et le statut de contrôle de l'intervention au départ et au suivi.

Les pourcentages (%) d'adhésion des patients aux médicaments et d'adhésion non pharmacologique ont été calculés. Les raisons de la non-adhésion du patient ont été classées en trois groupes distincts (oubli, épuisement et indisponibilité de l'isotrétinoïne). La fréquence (%) de chaque groupe a été calculée. Le test du chi carré a été effectué pour évaluer l'association entre le statut d'observance et le statut de contrôle de l'intervention du patient.